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十連板、漲停潮!國產(chǎn)新冠口服藥上市競速!

2022年5月13日

5月12日,截至收盤,科興制藥漲超10%,誠志股份、眾生藥業(yè)、美諾華漲停,新華制藥錄得十連板,前沿生物、君實(shí)生物、博瑞醫(yī)藥等跟漲。

近期,凡是沾上“新冠口服藥”的藥企股價先后、甚至是連續(xù)多日漲停,風(fēng)口的影響力可以窺見。

科興制藥

今年2月21日,科興制藥發(fā)布公告稱,其全資子公司深圳科興與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司(下稱安泰維)簽署合作協(xié)議,安泰維將其取得的或持有的SHEN26知識產(chǎn)權(quán)獨(dú)占許可轉(zhuǎn)讓給深圳科興。深圳科興將負(fù)責(zé)包括SHEN26在中國和全球其他地區(qū)的臨床申請、臨床研究、上市申請工作;中國和全球其他地區(qū)的商業(yè)化,包括但不限于生產(chǎn)、銷售、經(jīng)銷、推廣;SHEN26后續(xù)新適應(yīng)癥的開發(fā)。

4月18日,科興制藥在研報(bào)中披露,新冠小分子口服藥SHEN26臨床前工作基本完成,正全力推進(jìn)臨床研究申請工作。

誠志股份

核苷類藥物合成都繞不過D核糖,誠志股份是全球唯一擁有D-核糖完整知識產(chǎn)權(quán)的企業(yè)。所以,誠志股份是核苷類新冠特效藥近似唯一上游供應(yīng)商。

核苷藥物的代表包括默沙東的莫匹拉韋、君實(shí)生物的VV1166以及瑞得西韋。

眾生藥業(yè)

5月11日晚間,眾生藥業(yè)發(fā)布公告,近日控股子公司眾生睿創(chuàng)口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物RAY1216片的臨床試驗(yàn)注冊申請獲得國家藥監(jiān)局受理,并收到《受理通知書》。

今日盤中,眾生藥業(yè)強(qiáng)勢漲停。

君實(shí)生物

5月10日,烏茲別克斯坦共和國創(chuàng)新發(fā)展部和中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城在烏國創(chuàng)新發(fā)展部新聞中心聯(lián)合召開了“治療COVID-19的原創(chuàng)新藥Renmindevir(VV116)及其治療效果”的新聞發(fā)布會。

發(fā)布會上消息稱,目前,Renmindevir已在烏茲別克斯坦上市,商品名:Mindvy,價格為185美元,約合1243元人民幣。這也是該款藥物首次對外披露價格。

受上述消息影響,5月12日,君實(shí)生物-U漲9.99%,收盤報(bào)125.7元。

據(jù)西部證券研究稱,目前VV116與輝瑞Paxlovid在瑞金醫(yī)院的頭對頭臨床試驗(yàn)已入組完成,預(yù)期15號左右出中期數(shù)據(jù),5月底6月初獲批上市;預(yù)期定價500元,覆蓋1億人份,對應(yīng)上游體量25億。這一定價明顯低于VV116在海外的價格,也低于目前在國內(nèi)已上市的輝瑞Paxlovid的價格。

新華制藥

4月26日下午,新華制藥(000756.SZ)發(fā)布公告稱,與河南真實(shí)生物科技有限公司(簡稱“真實(shí)生物”)簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》,新華制藥成為阿茲夫定等產(chǎn)品的生產(chǎn)商和銷售商。

根據(jù)協(xié)議,基于真實(shí)生物致力于藥品的研發(fā)和注冊,并擁有阿茲夫定等產(chǎn)品的藥品注冊證書和/或?qū)@麢?quán),以及相關(guān)有價值的和專有的信息和數(shù)據(jù);新華制藥擁有cGMP的藥品生產(chǎn)能力,同意依照注冊文件中規(guī)定的相關(guān)要求為真實(shí)生物生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品,滿足真實(shí)生物在中國及潛在的國際市場的注冊和銷售需求。真實(shí)生物同意新華制藥為其在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。

美諾華

4月25日,美諾華發(fā)布2021年報(bào)及一季報(bào),并擬現(xiàn)金收購宣城美諾華(新冠藥物中間體主要供應(yīng)方)49%的股權(quán)。

2021年,美諾華和默沙東簽了10年戰(zhàn)略簽約,由原料藥公司轉(zhuǎn)型為CDMO公司。明確切入新冠產(chǎn)業(yè)鏈,特別是早期布局3CL藥中間體,目前已經(jīng)能夠釋放產(chǎn)能,產(chǎn)能約為SM1和SM2每月各10噸。

前沿生物

前沿生物研發(fā)的FB2001是新冠病毒蛋白酶抑制劑,該藥基于冠狀病毒主蛋白酶三維結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合成的擬肽類化合物,具有高效靶向抑制冠狀病毒主蛋白酶、以及體外抗新冠病毒的活性,同時在實(shí)驗(yàn)動物體內(nèi)展現(xiàn)出良好的體內(nèi)藥代動力學(xué)性質(zhì)和安全性。

據(jù)上市公司公開信息顯示,2021年4月,F(xiàn)B2001獲得FDA核準(zhǔn)簽發(fā)的臨床試驗(yàn)批件,并啟動Ⅰ期臨床試驗(yàn);2021年12月,F(xiàn)B2001的臨床試驗(yàn)申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

博瑞醫(yī)藥

博瑞醫(yī)藥在今年年初宣布,公司與Medicines Patent Pool Foundation(藥物專利池基金會,MPP)簽訂了《分許可協(xié)議》,基于默沙東與MPP的協(xié)議,MPP授予博瑞醫(yī)藥在區(qū)域內(nèi)(即印度、巴基斯坦、科特迪瓦等105個中低收入國家/地區(qū))及領(lǐng)域內(nèi)(即針對新冠肺炎治療)使用區(qū)域內(nèi)專利和MSD專有技術(shù)對在研口服藥物Molnupiravir開展生產(chǎn)、商業(yè)化及相關(guān)權(quán)利的非獨(dú)家許可,上述生產(chǎn)包括Molnupiravir的原料(藥)及成品藥(制劑)。

金城醫(yī)藥

據(jù)淄博市政府官微4月18日消息,近期,山東金城醫(yī)藥科研團(tuán)隊(duì)成功突破了輝瑞新冠特效藥——帕羅韋德的關(guān)鍵中間體卡脖子技術(shù)并迅速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

金城醫(yī)藥首席科學(xué)家鄭庚修表示,輝瑞帕羅韋德這個中間體的研發(fā)難度極高,價值也極高,一公斤在1萬塊錢以上,公司突破了裝備技術(shù)生物融合技術(shù)、純化技術(shù)一系列關(guān)鍵的瓶頸。

此前公司在接受投資者調(diào)研時表示,目前HR2002規(guī)劃產(chǎn)能為300噸/年,截至3月底,公司本年度已銷售HR2002產(chǎn)品50余噸,銷售SM1百余公斤,產(chǎn)能方面目前能夠滿足客戶需求。公司對鹽野義的3CL其中的三個片段也進(jìn)行了開發(fā),技術(shù)方面已經(jīng)有了階段性成果。

奧翔藥業(yè)

奧翔藥業(yè)日前發(fā)布公告,全資子公司浙江麒正藥業(yè)有限公司已就阿茲夫定片的加工生產(chǎn)與河南真實(shí)生物科技有限公司簽訂了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》和《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》,上述協(xié)議為雙方開展合作的框架性文件,不具有約束力,不涉及具體交易金額,未達(dá)到信息披露標(biāo)準(zhǔn)。

先聲藥業(yè)

先聲藥業(yè)研發(fā)的SIM0417是一款口服新冠特效藥。2021年11月,先聲藥業(yè)與上海藥物所達(dá)成項(xiàng)目合作,先聲藥業(yè)獲得SIM0417系列在全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。SIM0417可針對SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的關(guān)鍵蛋白酶3CL,在臨床前動物模型上顯示了良好的抗病毒活性和安全性。

云頂新耀

云頂新藥在研藥物EDDC-2214,是聯(lián)合新加坡實(shí)驗(yàn)藥物研發(fā)中心進(jìn)行全球開發(fā)和商業(yè)化的一款3CL蛋白酶抑制劑,該藥有望成為同類領(lǐng)先的口服抗新冠病毒藥物。EDDC-2214是一種針對新冠肺炎的新型、強(qiáng)力3CL蛋白酶抑制劑,與其他同類口服抗新冠病毒產(chǎn)品相比,EDDC-2214顯示出更好的體外效力及臨床前口服生物利用度。

真實(shí)生物

在國產(chǎn)新冠口服藥中,真實(shí)生物的阿茲夫定研發(fā)進(jìn)展也處于領(lǐng)先位置,目前阿茲夫定的3期臨床已經(jīng)結(jié)束,并且已在俄羅斯和巴西報(bào)批。

以阿茲夫定目前艾滋病用藥定價,治療新冠單療程對應(yīng)價格為900多元。據(jù)真實(shí)生物測算,原料藥到噸級可以降低至40萬一公斤,如對比原料藥同比例價格下降,單療程為240元。

5月10日晚,奧翔藥業(yè)(603229.SH)發(fā)布公告稱,公司全資子公司麒正藥業(yè)日前已就阿茲夫定片的加工生產(chǎn)與真實(shí)生物簽訂了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》和《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》。

不過,由于阿茲夫定臨床試驗(yàn)結(jié)果尚未公布,且未獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),這三家A股公司與真實(shí)生物簽訂的合作協(xié)議目前僅停留在“框架”階段,均未明確關(guān)于生產(chǎn)銷售訂單的實(shí)質(zhì)內(nèi)容。

除奧翔藥業(yè)外,日前,華潤雙鶴、新華制藥均宣布成為其生產(chǎn)經(jīng)銷商。

隨著越來越多的國內(nèi)選手入局,預(yù)計(jì)輝瑞Paxlovid在國內(nèi)的獨(dú)家地位將受到?jīng)_擊,新冠口服藥價格也預(yù)計(jì)不會太高。

來源(中國醫(yī)藥網(wǎng)) 作者(中國醫(yī)藥網(wǎng))

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