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2021藥品審評報(bào)告出爐!創(chuàng)新藥受理增長76.1%

2022年6月9日

6月1日,國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《2021年度藥品審評報(bào)告》(以下簡稱《報(bào)告》)。

《報(bào)告》顯示,2021年,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理注冊申請11658件,同比增長13.79%;其中,受理創(chuàng)新藥注冊申請1886件(998個(gè)品種),同比增長76.10%。以藥品類型統(tǒng)計(jì),創(chuàng)新中藥54件(51個(gè)品種),同比增長134.78%;創(chuàng)新化學(xué)藥1166件(508個(gè)品種),同比增長55.05%;創(chuàng)新生物制品666件(439個(gè)品種),同比增長125.00%。以注冊申請類別統(tǒng)計(jì),IND 1821件(953個(gè)品種),同比增長79.23%;NDA 65件(45個(gè)品種),同比增長18.18%。

2021年,審結(jié)的注冊申請共12083件,同比增長19.55%。審結(jié)的需技術(shù)審評的注冊申請9679件,同比增長35.66%,包括技術(shù)審評的注冊申請2632件,審評審批的注冊申請7039件,藥械組合注冊申請8件。2021年審結(jié)的需技術(shù)審評注冊申請中,以藥品類型統(tǒng)計(jì),中藥注冊申請456件,同比增長22.25%;化學(xué)藥注冊申請7295件,同比增長34.22%,占全部需技術(shù)審評審結(jié)量的75.43%;生物制品注冊申請1920件,同比增長45.12%。

2021年,批準(zhǔn)IND 2108件,同比增長46.90%;建議批準(zhǔn)NDA 323件,同比增長55.29%;建議批準(zhǔn)ANDA 1003件,同比增長9.26%;批準(zhǔn)一致性評價(jià)申請1080件,同比增長87.18%。

來源(中國醫(yī)藥網(wǎng)) 作者(中國醫(yī)藥網(wǎng))

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