波多野结衣av一本一道,无码一区二区三区亚洲人妻,国产日韩AV免费无码一区二区三区,亚洲AV无码乱码国产精品FC2

迎來(lái)政策利好 細(xì)胞療法未來(lái)如何走

2017年2月5日

  細(xì)胞制品是指來(lái)源于符合倫理學(xué)要求的細(xì)胞,按照藥品的管理規(guī)范,經(jīng)過(guò)體外適宜的培養(yǎng)和操作而制成的活細(xì)胞產(chǎn)品。近年來(lái),隨著干細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療和基因編輯等理論技術(shù)和臨床醫(yī)療探索研究的發(fā)展和日益完善,細(xì)胞治療擬作為藥品的研發(fā)已成為熱點(diǎn),為一些重大及難治性疾病提供了新的思路和治療方法。

  為規(guī)范和指導(dǎo)這類(lèi)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)與研究,征求意見(jiàn)稿是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心在借鑒國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上,經(jīng)過(guò)前期調(diào)研、關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)研討、初稿撰寫(xiě)以及多次專(zhuān)題會(huì)和工作會(huì)議充分討論后形成的,于2016年12月16日出臺(tái),截止時(shí)間為2017年1月25日。

   長(zhǎng)城證券研究認(rèn)為,此次征求意見(jiàn)稿不僅是免疫細(xì)胞治療行業(yè)的一劑強(qiáng)心針,也是一個(gè)大洗牌,促使提高產(chǎn)業(yè)門(mén)檻和監(jiān)管力度,讓缺乏核心技術(shù)、不符合水準(zhǔn)的企業(yè)自行淘汰,整個(gè)行業(yè)認(rèn)真按規(guī)范以安全為前提向前發(fā)展。

   據(jù)Kite Pharma董事長(zhǎng)Arie Belldegrun介紹,8年前已經(jīng)注意到,當(dāng)時(shí)一些化療、放療的技術(shù)窮盡也無(wú)法改變癌癥依舊進(jìn)展的事實(shí)。Kite Pharma公司逐步關(guān)注細(xì)胞療法,通過(guò)這種新型療法,有的患者已存活了七八年。和化療不一樣,該療法通過(guò)采集腫瘤患者外周血中的T細(xì)胞,體外把這個(gè)細(xì)胞進(jìn)行精準(zhǔn)的工程設(shè)計(jì),使其具有識(shí)別并且殺傷腫瘤的功能,并回輸給患者從而在體內(nèi)通過(guò)靶向技術(shù)殺傷腫瘤細(xì)胞。

   2016年12月,Kite Pharma宣布已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交生物制品許可申請(qǐng)(BLA),就KTE-C19作為難治型侵襲性B細(xì)胞NHL患者的治療進(jìn)行滾動(dòng)式申請(qǐng)!皻W洲也在申請(qǐng)中,各個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)流程進(jìn)展速度非常快,今年有望獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)!盇rie Belldegrun說(shuō),希望把這種技術(shù)通過(guò)科學(xué)的方法帶到中國(guó),保證患者的安全,并通過(guò)可靠的方式生產(chǎn)。

   1月10日,復(fù)星醫(yī)藥宣布通過(guò)旗下全資子公司在上海注冊(cè)成立中外合營(yíng)企業(yè),擬投資不超過(guò)8000萬(wàn)美元,擬引進(jìn)Kite Pharma的CAR-T治療產(chǎn)品KTE-C19,為淋巴癌及白血病患者帶來(lái)領(lǐng)先治療手段。上海血液學(xué)研究所所長(zhǎng)陳賽娟表示,CAR-T療法在急性淋巴細(xì)胞白血病以及多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域已有一些臨床研究,雖然還沒(méi)有達(dá)到治愈惡性血液疾病的目標(biāo),但是一種很有希望的方法,對(duì)于研究怎么治愈癌癥,跨出了重要一步。不過(guò),目前還有很多問(wèn)題待解決,比如治療過(guò)程中出現(xiàn)的副作用細(xì)胞因子風(fēng)暴,還不知該如何應(yīng)對(duì)。

   公開(kāi)信息顯示,細(xì)胞因子風(fēng)暴,是指機(jī)體感染微生物后引起體液中多種細(xì)胞因子如TNF-α、IL-1、IL-6、IFN-α、IFN-β等迅速大量產(chǎn)生的現(xiàn)象,是引起急性呼吸窘迫綜合征和多器官衰竭的重要原因。

   “形象點(diǎn)說(shuō)就是,一個(gè)人出去叫了1000個(gè)人進(jìn)來(lái)幫忙,用槍頭把腫瘤細(xì)胞干掉,人體內(nèi)就好像在‘打仗’,一個(gè)點(diǎn)發(fā)生‘爆炸’后,附近冒的煙影響了旁邊的細(xì)胞!币晃粎⑴c過(guò)CAR-T治療過(guò)程的醫(yī)生介紹,如果觀測(cè)到患者一天之內(nèi)出現(xiàn)體溫上升、發(fā)燒癥狀,說(shuō)明該方法在起作用。有些風(fēng)暴可以通過(guò)檢測(cè),得出是由哪一個(gè)細(xì)胞因子引起,從而精準(zhǔn)調(diào)控,但如果沒(méi)有大量臨床數(shù)據(jù)積累,沒(méi)有標(biāo)志物判斷,只能通過(guò)傳統(tǒng)臨床表現(xiàn)推測(cè),確實(shí)不易。

   陳賽娟說(shuō):“在疾病惡性階段,是緩解后進(jìn)一步根治還是兇險(xiǎn)的時(shí)候仍舊治療,是需要研究的問(wèn)題。因?yàn)樵谥委熯^(guò)程中,細(xì)胞因子風(fēng)暴也會(huì)影響病人的生命。另外,有關(guān)疾病復(fù)發(fā)問(wèn)題也需要進(jìn)一步研究。所以即便現(xiàn)在國(guó)內(nèi)外有一些細(xì)胞療法的產(chǎn)品,但在治療過(guò)程中也要慎重,探索最佳治療方案,以達(dá)到最好的治療效果!

   業(yè)內(nèi)人士稱(chēng),這一過(guò)程中,不僅需要多方合作加強(qiáng)基礎(chǔ)研究,還要加強(qiáng)臨床研究,為國(guó)家有關(guān)部門(mén)提供一些先行先試的建議或戰(zhàn)略規(guī)劃決策,從而為攻克癌癥做貢獻(xiàn)。

來(lái)源(醫(yī)藥網(wǎng)) 作者(佚名)

酒泉大得利制藥股份有限公司(52jrsh.com)

广德县| 湘西| 南京市| 綦江县| 宁明县| 延川县| 福安市| 阿克苏市| 乐业县| 鲁山县|