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畢井泉回應(yīng)“新藥在國內(nèi)上市慢”:人手不夠

2017年3月9日

  3月5日上午,第十二屆全國人民代表大會第五次會議在北京人民大會堂開幕。會議結(jié)束后,國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉在"部長通道"接受媒體采訪,回應(yīng)熱點問題關(guān)切。

  針對現(xiàn)場記者關(guān)于新藥上市慢的提問,畢井泉解釋稱,其主要原因之一是管理總局藥品審批中心人數(shù)過少。而對于另一個關(guān)于“藥品上市許可持有人制度”問題,畢井泉則表示,實行“藥品上市許可持有人制度”有利于激發(fā)科研人員的積極性,有利于推動藥品行業(yè)“供給側(cè)”改革,希望能在未來盡快鋪開該項制度。

  以下為現(xiàn)場問答文字實錄:

  記者:丙肝治療藥物索非布韋在國外已經(jīng)上市三年,而國內(nèi)還未上市,類似的情況也還有其他的個案,為什么國外藥品在國內(nèi)上市這么慢?如何解決這些問題?

  畢井泉:確實存在有些藥品在國外上市,國內(nèi)未上市的情況。而原因是多方面的:

  1.制度方面的原因:在中國,國外臨床試驗結(jié)束1期,在進入2期才允許到中國申請,制度設(shè)計上就比別人晚一段時間;

  2.有些知識產(chǎn)權(quán)政策未落實,這是國外企業(yè)不愿來,或者不在中國上市的原因;

  3.醫(yī)保報銷目錄調(diào)整不夠及時,外企擔心在中國上市后,收不回成本;

  4.藥品審批時間較長,因為國內(nèi)藥品審批力量較小,美國藥品審批中心有5000人,而國內(nèi)截至2016年底增至600人,效率有待提高。

  解決辦法:現(xiàn)在正積極與有關(guān)部門溝通,主要包括:

  1.對不盡合理的要求能取消的要取消;

  2.進一步完善知識產(chǎn)權(quán)制度;

  3.通過優(yōu)化流程,增加力量,逐步提高藥品審批效率。藥品審批擠壓比以前有明顯地改善,由最高的22000件降低到8000;

  4.最近已調(diào)整醫(yī)療保險報銷目錄。

  這些都有助于國外藥品到中國早點上市。最后他強調(diào)中國有13億人口,市場潛力巨大,我們一定做好藥品審批審評服務(wù)工作,希望跨國藥商積極到中國來申請藥品上市。

  記者:當前推行藥品上市許可持有人制度,這個制度在業(yè)內(nèi)關(guān)注度很大,讓科研機構(gòu),科研人員不再"買青苗",藥品創(chuàng)新制度越走越寬,那么這個制度實施情況的如何?

  畢井泉:這個制度是國際通行制度,過去是把申請藥品上市許可只限定在生產(chǎn)企業(yè),在藥品臨床試驗123期申請時,只要求企業(yè)才能申請。

  這個制度的意義有:

  第一,有利于激發(fā)科研人員的積極性,科研人員由過去"買青苗"變成買半成品、買成品,這兩個價錢是不一樣的;

  第二,藥品上市許可持有人意味著取得藥品上市許可的持有者,要對藥品承擔全部的法律責任,藥品生產(chǎn)企業(yè)是受藥品上市許可持有人的委托進行生產(chǎn),法律責任要由上市許可持有人來承擔。藥品經(jīng)銷商也是受藥品上市許可持有人的委托進行藥品經(jīng)銷,實施這一制度對解決當前藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品流通企業(yè)"小散亂"的問題有巨大的促進意義;

  因此,這個制度有利于推進藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。2015年年底,全國人大已經(jīng)授權(quán)國務(wù)院在10個省市進行藥品上市許可持有人制度的試點,食藥總局2016年已出臺試點方案,希望積極推進改革,總結(jié)經(jīng)驗,盡快在全國實施藥品上市許可持有人制度。

來源(醫(yī)藥網(wǎng)) 作者(佚名)

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