很簡單，EMA查到了一家做仿制藥評價的臨床試驗外包機構(gòu)，也就是CRO公司有數(shù)據(jù)完整性的問題，所以在他兩個基地、生物檢驗中心的品種，全部被認為數(shù)據(jù)不可靠，自然這些產(chǎn)品也就從現(xiàn)在開始被建議停止使用。已經(jīng)入境的，停止使用，尚未入境的，無論是監(jiān)管還是市場可能都會拒絕其入境。
那么，這些跨國企業(yè)的仿制藥在EMA被中止使用，那它是否進口了呢？關(guān)于中國監(jiān)管的態(tài)度，我們也可以來討論幾個問題。
1、我們只認可自己審核批準(zhǔn)結(jié)果
藥企在歐洲報上市，在美國報上市，在中國報上市，都需要和當(dāng)?shù)鼐硟?nèi)藥監(jiān)局注冊申報。每個體系中的技術(shù)指導(dǎo)原則不一樣，需要遞交的資料內(nèi)容有差異。關(guān)于現(xiàn)場核查，每個監(jiān)管體系自己完成。有部分所謂的數(shù)據(jù)互認，其實也是該臨床機構(gòu)接受過多方面的監(jiān)管核查，被多方面任何，之后各方簽署的合作協(xié)議罷了�？偟膩碚f，監(jiān)管確實僅僅信任自身認證核查的結(jié)果。至于境外數(shù)據(jù)的認可，目前各方面的做法也是進行溝通，風(fēng)險評估，并沒有一個“必須接受”的范圍。
那么現(xiàn)在，假設(shè)同樣是諾華的仿制藥，進入歐洲市場的結(jié)果是EMA批準(zhǔn)的，現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)在印度的臨床CRO數(shù)據(jù)不可靠，做出中止使用的結(jié)論也是EMA核查飛檢后確定的。
這個結(jié)論，中國藥監(jiān)局是否需要認可？
事實上，更多的是社會輿論壓力，很多人會認為“憑什么歐洲中止使用的，讓我們中國人用？”可我們無法證明諾華的該仿制藥進入中國市場的時候，采用的是同樣的工藝、臨床數(shù)據(jù)。你們之前不都呼吁要承認境外數(shù)據(jù)嗎？從這個角度來說，我們設(shè)定的進口三報三批、進口檢驗的游戲規(guī)則說不定還真是救了我們。同樣是這個品種，進入中國，當(dāng)時進口產(chǎn)品三報三批，境內(nèi)臨床，可能數(shù)據(jù)是更完整的。
2、是否發(fā)起有因核查？
這個我倒是覺得可以，如果一個企業(yè)的數(shù)據(jù)被其他監(jiān)管部門質(zhì)疑，那么我國藥監(jiān)系統(tǒng)是否應(yīng)該對這些企業(yè)或者相關(guān)CRO發(fā)起飛檢？包括核查當(dāng)時進口注冊是否使用了該CRO的數(shù)據(jù)等等。也就是說，這只是一個懷疑，但如果真的有問題，我國監(jiān)管應(yīng)該是認可自己核查結(jié)果的，也應(yīng)該發(fā)出中止使用、限制進口的結(jié)論。如果沒問題，當(dāng)年的進口注冊未使用不恰當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，沒有使用該印度CRO公司的服務(wù)，其臨床數(shù)據(jù)目前核查沒有問題，那么繼續(xù)在我國境內(nèi)使用自然也沒問題。
3、原研參比認可的是原研數(shù)據(jù)鏈完整
這里有一個問題，既然EMC的核查結(jié)果我們并不承認，并不會因為歐美認可一個藥我們就認可，也不會因為他們中止使用一個藥我們也就驅(qū)逐出境，那么為什么為什么認可原研藥就是參比制劑呢？
因為沒辦法，那是在各種監(jiān)管體系下完成了臨床和上市后大數(shù)據(jù)積累的產(chǎn)品。藥監(jiān)局不能因為你做仿制藥，重新核查一遍原研藥，確認原研藥可以作為參比對吧？有些時候，這里的監(jiān)管風(fēng)險是被評估的，只能默認為其是合理的。
4、幾個矛盾的觀點
A：應(yīng)該取消進口檢驗，釋放大量藥檢所工作量，投入市場監(jiān)管工作。市場上抽檢到不合格產(chǎn)品，重罰，直接罰到倒閉或者取消進口資質(zhì)。
B：進口造假產(chǎn)品上市了，再被查到，危害已經(jīng)造成了，且無法挽回，社會損失巨大。寧愿在源頭進行檢定。如果沒查到問題，產(chǎn)品上市后造成藥損，藥檢所一起承擔(dān)責(zé)任。
A：歐美比我們先進，他們批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，我們應(yīng)該同步進口，任何歐美數(shù)據(jù)。很多產(chǎn)品無法同步上市，給患者造成了莫大的麻煩。進口三報三批取消，直接橋接海外數(shù)據(jù)才是解決我國用藥可及性問題的正道。國內(nèi)臨床基地不夠用，完全可以學(xué)習(xí)歐美態(tài)度，開放全球臨床范圍，讓企業(yè)自己尋求臨床，包括澳大利亞、印度、印尼……
B：日本的閉環(huán)系統(tǒng)振興整個產(chǎn)業(yè)，并且保護國民。我可以承認你在境外做臨床試驗，但這個試驗基地我應(yīng)該去核查過，而且你在申報臨床方案的時候，需要得到藥監(jiān)的認可。不能你在任何地方做出的臨床結(jié)果我都認可。