“隨著改革工作的全面鋪開，觸及到企業(yè)、醫(yī)療機構以及地方等多方面利益格局的調整，一些問題也突顯出來，藥品監(jiān)管領域矛盾積累已久，制約因素比較復雜，改革的難度進一步加大。”國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞在3月23日召開的2017年“全國藥品注冊管理工作會議”上表示。
這場藥審之改啟動于2015年。
2015年8月，國務院印發(fā)了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確了提高審評審批質量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥標準、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、提高審評審批透明度五大改革目標，全面對藥品審評審批制度體系動刀。
但是隨著改革的推進，凸顯的既有“硬骨頭”，又有“急流險灘”，面臨的困難可能比預想的還要多，改革逐漸步入攻堅期和深水區(qū)。
進一步疏堵：引進人才 購買服務
“過去從報上去到拿到生產批件需要4年，現(xiàn)在18個月就可以拿到生產批件了�！鄙虾ａt(yī)藥的人士表示。
藥品注冊申請積壓，“壓”的不僅僅是審評審批人員，還有企業(yè)家和患者。每晚一天都會影響這款藥品上市之后的利潤收入，同時也是對生命的消耗。
經歷了一年多的藥審改革究竟取得了怎樣的效果，最直觀的就是積壓的藥品注冊申請消化得如何了。截至2016年底，待審評的藥品注冊申請數(shù)量由2015年積壓最高峰時的22000件減少到近8200件，完成了2016年底將藥品注冊申請積壓存量減少到10000件以內的目標。與此同時，目前，中藥民族藥各類注冊申請已按時限審評，化學藥和疫苗臨床試驗申請已基本按時限審評。
但隨著仿制藥質量和療效一致性評價的推進，更多的藥品審評審批又將蜂擁而至，一邊是尚未消化完的積壓，一邊是即將蜂擁而來的一致性評價的注冊申請，這條道路或又將開始擁堵。
“我們整個審批審評中心的力量還不夠，捉襟見肘。他們很努力，很辛苦，也面臨很多的壓力。2014年藥審中心只有100多人，到2016年已經有600人，現(xiàn)在我們希望2020年要達到1000人，如果再招不到人，我們就去購買服務，只要有人，我們的審批速度就能上去�！眳菧澅硎荆拔覀円^續(xù)增加藥品審評技術人員，特別是加大臨床審評員招聘力度，引進國內外高層次人才，建立審評科學家團隊，適應醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展新常態(tài)需要。”
政府購買服務依然是今年推行藥審改革的工作之一，賦予審評機構相對靈活的人事、勞資、財務管理權，使藥品審評機構充滿活力。
國家食藥監(jiān)總局藥審中心主任許嘉齊表示，“今年就可以購買服務，三個部門試點，我們是其中之一。另外，我們總說要向國際藥品審評看齊，了解一下美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的方式，這次我們將向美國FDA引進高年資的臨床審評的首席科學家，包括藥理毒理審評力量，引入一個小團隊。”
“目前我們的注冊申請的鏈條很長，從受理、檢查、審批、審評，從縣市到省里再到國家，每個環(huán)節(jié)都增加了協(xié)調的成本。我們必須要進行改革，特別是改革受理模式，這項是改革意見中的一項工作�！眳菧澮痪湓挼榔屏俗陨暾埛e壓存在的核心問題。
此外他強調，改革受理模式，必須要啟動電子通用技術文檔（eCTD）系統(tǒng)建設，提升信息化水平，而這也是接軌國際的一條通道。制定藥品注冊電子提交技術要求，爭取盡快實現(xiàn)化學仿制藥按新系統(tǒng)的要求實行電子申報和審評，實現(xiàn)境內外企業(yè)申報技術要求和格式要求基本一致，進一步提高審批效率。
為一致性評價解結：啟動臨床試驗機構備案制
2016年，中國開展了仿制藥質量和療效一致性評價，但是在一致性評價的路上，藥企面臨的不僅是一個品種近千萬的評價費用，更糾結的是找不到參比制劑和臨床試驗機構。
“2016年臨床試驗批件批的很快，但是做一致性評價的臨床試驗審批或將以千和萬來計數(shù)，臨床試驗機構不足的問題十分突出，同時目前參比制劑備案急劇增加，已經形成了堰塞湖，哪些可以，哪些不可以，大家等待答復�！眳菧澅硎�。
面對當前的困難，吳湞開出了藥方。
他表示，“現(xiàn)在有400多家臨床實驗機構，100家正在審批，未來有將近600家臨床實驗機構，而且也放開了港澳臺的醫(yī)療機構加入到臨床實驗機構里面來，啟動臨床試驗機構備案制，不再審批。也歡迎院校、研究機構都可以加入到BE（生物等效性）試驗中來。同時，為了解決仿制藥找不到參比制劑的問題，今年將啟動建立上市藥品目錄集。”
吳湞表示，企業(yè)普遍反映醫(yī)療機構不愿承擔BE試驗，即使意愿開展試驗，費用也高得驚人。BE試驗是一致性評價的金標準，除部分藥品可用體外溶出豁免BE試驗外，其余均應開展BE試驗，為了解決BE試驗基地問題，總局正在研究，在充分利用好現(xiàn)有臨床基地的基礎上，放寬一致性評價的臨床試驗問題，必要時可以啟動修法程序，對《藥品管理法》的個別條款進行修改。
同時，為了擴大臨床試驗的資源，國家食藥監(jiān)總局將協(xié)調相關部委落實相關鼓勵政策，為企業(yè)打開狹窄的臨床試驗通道。
吳湞表示，“臨床試驗由過去的審批制度改為備案制。我們不搞批準，搞備案，不搞認證，搞檢查。我們要投入到臨床試驗的核查中。要保護受試者，讓受試者有尊嚴，不受傷害�！�
而參比制劑的情況則更為復雜，有的在國內上市，有的未在國內上市，有的原研已經停止，有的找不到原研是誰。即使選擇國際公認的藥品作參比制劑也有一個標桿問題。企業(yè)對參比制劑的選擇比較迷茫，對此，國家食藥監(jiān)總局公布了一批參比制劑的品種，后續(xù)還要繼續(xù)公布。
“我們要建立我國的上市藥品目錄集，也就是大家所稱的“橙皮書”，這個制度我們過去沒有，現(xiàn)在必須要建立，這是一項迫在眉睫的工作。我們要借鑒國際通行做法，結合中國的國情，把新注冊分類后批準上市的新藥和仿制藥及其參比制劑信息、通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種及其參比制劑信息對外公開，引導和鼓勵仿制藥有序研發(fā)和申報注冊�！眳菧澅硎尽�