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獨(dú)家解讀:過度重復(fù)藥品“重災(zāi)區(qū)”

2017年6月9日

  為了通過信息的公開,引導(dǎo)藥企注冊(cè)申報(bào)政策,減少資源的浪費(fèi),CFDA連續(xù)兩年發(fā)布過度重復(fù)藥品名單。過度重復(fù)藥品名單內(nèi)的品種,未來將何去何從?為此,筆者對(duì)兩批名單的品種進(jìn)行深入分析與解讀。

  兩批目錄對(duì)比:

  品種增減與納入條件

  CFDA連續(xù)兩年發(fā)布過度重復(fù)藥品名單。

  2016年9月,CFDA根據(jù)2012~2014年間已上市藥品,以已獲批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)多于20家且在銷批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)超過20家為篩選條件,共篩選出第一批282個(gè)過度重復(fù)品種。

  2017年6月,CFDA再次對(duì)已獲批上市藥品在2013~2015年間的銷售情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)分析,按照符合已獲批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)≥20家、且樣本醫(yī)院(CMEI)監(jiān)測(cè)3年在銷批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)≥20家的條件,或符合已獲批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)≥20家、且樣本藥店(RDM)監(jiān)測(cè)3年在銷批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)≥20家的條件進(jìn)行通用名品種篩選,共遴選出294個(gè)品種。

  根據(jù)CFDA公告原文,“與2016年第153號(hào)公告發(fā)布的藥品目錄相比,新增13個(gè)品種,有1個(gè)品種從原目錄中調(diào)出”。識(shí)敏信息推斷被踢出的產(chǎn)品是穿心蓮內(nèi)酯。復(fù)方氨基比林也沒出現(xiàn)在2017年目錄內(nèi),但氨基比林咖啡因在2016年和2017年的目錄內(nèi),預(yù)計(jì)CFDA有可能將兩者合二為一。

  新增的品種有頭孢地嗪鈉、氯氮平、嗎替麥考酚酯、舒必利、阿咖酚散、尿素維E、復(fù)方倍氯米松樟腦、復(fù)方慶大霉素、頭孢泊肟酯、奧沙利鉑、轉(zhuǎn)移因子、苯妥英鈉和青霉素G鈉。

  醫(yī)院渠道分析:

  注射劑競爭最慘烈

  樣本醫(yī)院采購數(shù)據(jù)(全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng),CMEI)覆蓋全國31個(gè)省(區(qū)、市)的千余家醫(yī)院。從CMEI樣本醫(yī)院監(jiān)測(cè)3年通用名企業(yè)數(shù)排名的數(shù)據(jù)可以看出,目前醫(yī)院在銷售的競爭比較激烈的產(chǎn)品以抗生素、營養(yǎng)類產(chǎn)品為主,而且大多數(shù)通用名產(chǎn)品在醫(yī)院的常用劑型是注射劑。

  2016年以來,各省開始制定抗菌藥物注射劑不得在門診使用的政策,此外不少省份要求一個(gè)通用名-劑型-規(guī)格的中標(biāo)企業(yè)為一家,這也將大大減少產(chǎn)品在醫(yī)院流通的企業(yè)數(shù)。本次數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的最后年份是2015年,數(shù)據(jù)有一定滯后性,未必能體現(xiàn)近期政策影響下對(duì)產(chǎn)品競爭的影響。

  識(shí)敏信息比較了第一、二次目錄樣本醫(yī)院(CMEI)監(jiān)測(cè)3年的通用名企業(yè)數(shù)發(fā)現(xiàn),奧美拉唑的企業(yè)數(shù)下降幅度最大,從147家下降到82家,合計(jì)減少了65家。其次就是諾氟沙星,從144家下降到133家,僅下降了11家。增加企業(yè)數(shù)最多的產(chǎn)品為蘭索拉唑,從37家上升到43家。

  2017年5月,CFDA關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》(征求意見稿)意見中,提到要開展上市注射劑再評(píng)價(jià)。按照《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,需要根據(jù)注射劑藥品科學(xué)進(jìn)步情況,對(duì)已批準(zhǔn)上市注射劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性開展再評(píng)價(jià)。CFDA計(jì)劃5~10年時(shí)間基本完成已上市注射劑的再評(píng)價(jià)工作。通過再評(píng)價(jià)的產(chǎn)品,享受化學(xué)仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策。此政策實(shí)施之后,預(yù)計(jì)目前過度重復(fù)藥品中的注射劑批文將要面臨洗牌。

  零售渠道分析:

  289目錄品種扎堆競爭

  樣本藥店采購數(shù)據(jù)來自CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所中國藥品零售市場用藥分析系統(tǒng)(RDM),樣本來自全國65個(gè)城市、6200家樣本藥店。從樣本藥店(RDM)監(jiān)測(cè)3年在銷批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)來看,目前藥店在銷售競爭比較激烈的產(chǎn)品以抗生素和感冒藥產(chǎn)品為主,并且大多數(shù)產(chǎn)品在首批2018年年底需要完成一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)口服藥目錄中。

  識(shí)敏信息比較第一、二次目錄中國藥品零售市場用藥分析系統(tǒng)(RDM)監(jiān)測(cè)3年的通用名企業(yè)數(shù)發(fā)現(xiàn),復(fù)方氨酚烷胺的企業(yè)數(shù)的下降幅度最大,從230家下降到189家;其次是羅紅霉素,從177家下降到141家;氨氯地平排第三,從83家下降到61家。復(fù)方氨酚那敏、復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚、阿莫西林和雙氯芬酸鈉則是企業(yè)數(shù)增長較大的產(chǎn)品,這可能與第一次目錄監(jiān)測(cè)數(shù)有關(guān)。

  2015年起,藥品的注冊(cè)改革所針對(duì)的不僅僅是未上市的產(chǎn)品,還包括對(duì)已上市的批文的再評(píng)價(jià)。目前藥店在銷產(chǎn)品都要面臨對(duì)一致性評(píng)價(jià)口服藥政策,但國家對(duì)未通過一致性評(píng)價(jià)的藥品的市場準(zhǔn)入的禁止主要還是醫(yī)院層面,而非藥店層面。從中國食品藥品檢定研究院仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作辦公室所公布的備案信息和目前已開展生物等效性臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品來看,這些重復(fù)申報(bào)的產(chǎn)品企業(yè)愿意投資一致性評(píng)價(jià)的少之又少,這些產(chǎn)品未來將選擇退出醫(yī)院市場而在藥店市場廝殺,能夠留在醫(yī)院市場的往往是歐美也同步上市的進(jìn)口產(chǎn)品。

  思考<<<

  再注冊(cè)洗牌效應(yīng)究竟有多大?

  2017年2月,總局辦公廳公開征求《關(guān)于藥品再注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見稿)》意見中提到,在藥品批準(zhǔn)證明文件載明的有效期內(nèi),該藥品所有規(guī)格產(chǎn)品均未上市或進(jìn)口,不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的,自本公告發(fā)布之日起,對(duì)該藥品不予再注冊(cè),批準(zhǔn)文號(hào)(《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)到期后予以注銷。該公告在2017年4月13日已截止收集征求意見,目前暫未公布正式稿。

  2016年過度重復(fù)藥品提示信息的公告中曾提到,3年來在CMEI和RDM兩個(gè)數(shù)據(jù)庫中均無銷售記錄的品種只有438個(gè)。而2017年過度重復(fù)藥品提示信息的公告并未公布相關(guān)信息。與目前產(chǎn)品名18461條、批文約17萬的大數(shù)相比,無銷售記錄品種的數(shù)量并不算多。

  藥品再注冊(cè)的年限一般是五年,2012~2015年已有四年數(shù)據(jù),CFDA將有可能在2018年對(duì)目前未銷售的產(chǎn)品不予再注冊(cè),但從2016年第一批過度重復(fù)藥品監(jiān)測(cè)的結(jié)果來看,此政策預(yù)計(jì)將洗牌的產(chǎn)品數(shù)量并不如想象中的那么多。

  小結(jié)<<<

  CFDA發(fā)布過度重復(fù)藥品名單是為了通過信息的公開,引導(dǎo)藥企注冊(cè)申報(bào)政策,減少資源的浪費(fèi),這個(gè)方向是值得鼓勵(lì)的。

  但是,如果從行政手段來限制藥企的申報(bào),就為先獲得批文的生產(chǎn)廠家制造了競爭壁壘。盈虧的事情應(yīng)該由生產(chǎn)企業(yè)自己決策。當(dāng)市場價(jià)格競爭過于激烈時(shí),自然有生產(chǎn)廠家退出競爭,讓價(jià)格回歸合理?诜幰恢滦栽u(píng)價(jià)和注射劑再評(píng)價(jià)政策足以淘汰不規(guī)范的生產(chǎn)廠家。

  過往的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的招標(biāo)政策,被指唯最低價(jià)中標(biāo),而最低價(jià)中標(biāo)的企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量不符合藥品上市標(biāo)準(zhǔn)而被詬病。矛盾點(diǎn)在于對(duì)于已上市的藥品沒有全生命周期管理,從而導(dǎo)致質(zhì)量不過關(guān)的產(chǎn)品也能在渠道上流通。這兩年,CFDA的飛行檢查和工藝核對(duì),顯示了CFDA管理方式的轉(zhuǎn)變,嚴(yán)格監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量。

  在醫(yī)保基金承壓過大的時(shí)候,生產(chǎn)廠家的競爭將有利于價(jià)格往合理性方向發(fā)展。近期美國FDA新任局長將要引入競爭的管理方式值得深思。FDA正在考慮利用該機(jī)構(gòu)的權(quán)力給美國仿制藥市場帶來更多的價(jià)格競爭,矛頭直指高價(jià)藥品,優(yōu)先考慮批準(zhǔn)額外更多的競爭性藥物。其中的政策就有“每一個(gè)仿制藥有三家制造商”,F(xiàn)DA準(zhǔn)備制定“如果市場上相互競爭的制造商不到3家,相關(guān)仿制藥的申請(qǐng)將會(huì)優(yōu)先審評(píng)”的政策。該政策針對(duì)很少或沒有競爭藥物,因?yàn)樗幤返膲艛鄷?huì)導(dǎo)致藥品的高價(jià)格。

來源(醫(yī)藥網(wǎng)) 作者(佚名)

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