為貫徹實施《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號），規(guī)范醫(yī)療器械標準制修訂工作的管理，食藥監(jiān)管總局器械注冊司此前組織修訂《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》并公開征求意見。近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅速崛起，部分產(chǎn)品技術(shù)標準與世界接軌，逐步實現(xiàn)了國產(chǎn)醫(yī)療器械從仿造到仿創(chuàng)結(jié)合，再到自主創(chuàng)新的轉(zhuǎn)型升級。伴隨著新醫(yī)改“強基層”工作的推進，國內(nèi)基層醫(yī)療機構(gòu)對高標準、高質(zhì)量醫(yī)療器械設備的市場需求無疑將得到進一步提升。
縣域器械補短板
國家衛(wèi)計委數(shù)據(jù)顯示，中國擁有縣級城市近3000個，每縣按兩家醫(yī)院計算（人民醫(yī)院+中醫(yī)院），則醫(yī)院數(shù)量超過6000家。業(yè)內(nèi)人士預計，以醫(yī)療設備為例，一家縣級醫(yī)院的科室醫(yī)療設備改造和新購費用保守估計在500萬～1000萬元，對應市場規(guī)模在300億～600億元，綜合考慮其它信息化設備、遠程醫(yī)療及管理咨詢、培訓等，市場規(guī)模至少在千億級別。
為貫徹落實以基層為重點的新時期衛(wèi)生與健康工作方針，2017年4月，國家衛(wèi)生計生委與國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合啟動實施基層醫(yī)療衛(wèi)生服務能力提升年活動。隨后，浙江、福建、廣東等省分別下發(fā)地方文件，啟動未來三年基層醫(yī)療能力建設，投入資金支持基層醫(yī)療機構(gòu)改造升級。
記者查閱各省強基層配套文件發(fā)現(xiàn)，基層服務提升所涉及的醫(yī)療器械設備配置和更新工作，普遍包括急救設施與用具（給氧設施、吸引器、洗胃機、心電監(jiān)護儀、簡易呼吸機、除顫儀、喉鏡等急救設備），以及基礎檢驗設施設備，如開展常規(guī)檢驗、心電、超聲、X線攝片等檢查設備。
近日在廣州舉行的“第七屆中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高峰論壇”上，廣東省衛(wèi)計委醫(yī)政處處長張偉介紹，此前發(fā)布的《廣東省醫(yī)療衛(wèi)生強基創(chuàng)優(yōu)行動計劃》提出，省財政統(tǒng)籌安排112億元重點支持縣級公立醫(yī)院關(guān)鍵設備配置、遠程醫(yī)療建設、住院醫(yī)師規(guī)范化培訓等項目�！皬娀鶎颖厝话ㄓ布度�，分三年完成10億元資助采購76種醫(yī)療設備，CT、MRI、彩超、病理切片機、導管室器材等均包括在內(nèi)。”
“《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》實施以來，監(jiān)管部門也加強了醫(yī)療機構(gòu)檢查，在此前的檢查中，粵西一家鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院，120救護車中的設備基本全都無法正常使用，基層小型醫(yī)療機構(gòu)或偏遠地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)均有類似的設備缺口。”一位曾參與臨床機構(gòu)檢查的監(jiān)管人士對記者表示，無論是縣級醫(yī)院，還是社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，基層醫(yī)療器械設備依然存在諸多未被滿足的需求。
張偉分析指出，未來3～5年全國各地基層醫(yī)療衛(wèi)生服務基礎設施條件有望得到改善，服務能力將提升，基本醫(yī)療衛(wèi)生服務可及性將進一步提高。“各地都在貫徹改造升級基層醫(yī)療機構(gòu)的工作。以廣東省為例，人口在40萬以上的縣，共涉及45家中心衛(wèi)生院，全面改造成人民醫(yī)院，過去十幾、二十張床位升級為最少兩百張床位，最終達到二乙水平，每家投入1.8億元，支持房屋、設施建設和器械設備采購�！�
全程監(jiān)管提質(zhì)量
據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2016年醫(yī)療器械類進出口總額389.1億美元，同比增長1.1%，出口額達205.05億美元。同時，醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國醫(yī)藥產(chǎn)品中的出口比重逐年增大，由10年前的32%提升到現(xiàn)在的37%。不難看出，國產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量水平已經(jīng)得到國際市場認可，即使在通用、西門子、飛利浦等外企巨頭占據(jù)主要份額的高端產(chǎn)品領(lǐng)域，國內(nèi)企業(yè)也正在迎頭追趕。
21世紀藥店報副總編、中國藥店管理學院醫(yī)療器械專委會主任徐小良認為，廣闊的基層醫(yī)療市場一直是國產(chǎn)品牌縱馬馳騁的疆場�！�2010～2015年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模復合增長率（CAGR）為17.01%；2016年比2015年增長620億元，增長率達到20.1%；從政策層面看，國家鼓勵與支持基層醫(yī)療單位使用優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療器械設備，隨著政策傾斜與資金投入，國產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療器械產(chǎn)品在基層市場將迎來爆發(fā)�！�
廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副秘書長周明指出，企業(yè)過去更加關(guān)注大城市大醫(yī)院，但應當注意到如今國家大部分政策均落在基層，企業(yè)把目光轉(zhuǎn)移到基層意味著能獲得更多政策支持�！搬t(yī)改以來，國家每年都有各種設備裝備劃撥到各級醫(yī)院，基層醫(yī)院也沉淀了為數(shù)不少的器械器材，但基層醫(yī)療的特點是分散、偏遠、規(guī)模小、缺乏人才和資金技術(shù)等，市場監(jiān)督管理跟不上就無法保證臨床質(zhì)量安全，難以充分發(fā)揮醫(yī)療作用�！�
質(zhì)量源于設計，質(zhì)量安全更離不開嚴肅的監(jiān)管。近年來，國家總局、省局不斷組織開展飛行檢查和監(jiān)督檢驗，只要發(fā)現(xiàn)問題即處罰并上榜公告，公開企業(yè)存在的問題和風險，進一步提升行業(yè)自律，強化“最嚴謹?shù)臉藴�、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”的醫(yī)療器械監(jiān)管要求。
某企業(yè)生產(chǎn)部門負責人坦言：“飛檢處罰一旦上榜公示，可能公示后第二天供貨商就會停貨，如果是上市公司對股價就會產(chǎn)生影響；飛檢發(fā)現(xiàn)嚴重問題會勒令停產(chǎn)整頓，停產(chǎn)一般至少一個月以上，如果企業(yè)停產(chǎn)一年，基本上企業(yè)和品牌等于作廢，供應商和渠道商全都沒有了，再想干只能另起爐灶，從頭開始。”
上述監(jiān)管人士對記者表示，中國二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約有17000家，通過美國FDA認證的生產(chǎn)企業(yè)約4000家�！爸袊�1/4醫(yī)療器械企業(yè)都可以走進美國主流市場，這充分說明國產(chǎn)醫(yī)療器械設備和耗材質(zhì)量可以滿足國際、國內(nèi)需求，基層醫(yī)療設備采購應更積極地對待國內(nèi)廠商，大膽采購國產(chǎn)產(chǎn)品；未來的行業(yè)監(jiān)管環(huán)境也必將強化全過程監(jiān)管，讓生產(chǎn)企業(yè)切實履行質(zhì)量安全主體責任�！�