10月8日，國務(wù)院頒發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。其中，第一部分改革臨床試驗管理的第一條是臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理，對中國臨床研究而言，無疑是重大利好。

臨床研究機(jī)構(gòu)認(rèn)證制度曾經(jīng)為中國臨床研究做出了巨大貢獻(xiàn)。食藥監(jiān)管總局通過對機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，規(guī)范了各醫(yī)院的臨床研究操作，為中國臨床研究的從無到有奠定了基礎(chǔ)。但是，隨著臨床研究的不斷發(fā)展，機(jī)構(gòu)認(rèn)證的作用在逐漸消退。國務(wù)院頒發(fā)的這條意見，體現(xiàn)了我國醫(yī)藥事業(yè)與時俱進(jìn)的精神。

實(shí)際上，美國FDA關(guān)于臨床研究的政策也是在不斷調(diào)整的。在經(jīng)歷歷時20年的臨床研究建設(shè)后，美國臨床研究的質(zhì)量和規(guī)范性已經(jīng)得到了可靠的保證。在此前提下，美國FDA推出了基于風(fēng)險的臨床研究監(jiān)查，不再強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場監(jiān)查和100%的源數(shù)據(jù)核查確認(rèn)（Source Data Verification，SDV），提倡將風(fēng)險分析同監(jiān)查策略相結(jié)合，從效率和效果兩個方面同時提高臨床研究水平。

這次我國國務(wù)院頒布的深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見，同樣體現(xiàn)了我國政府的創(chuàng)新精神。那么，這一舉措會對臨床研究行業(yè)帶來哪些變化呢？我們可以從臨床研究操作角度來談一下。

可選醫(yī)院大幅增加

機(jī)構(gòu)認(rèn)證取消后，可行性研究（Feasibility Study）會得到廣泛的開展。

可行性研究是臨床研究的起點(diǎn)，是臨床研究非常關(guān)鍵的步驟。通過可行性研究，CRO公司或申辦方挑選那些對該臨床研究有興趣的研究者，為以后的順利合作打下基礎(chǔ)。

以前由于獲得認(rèn)證的機(jī)構(gòu)有限，CRO或申辦方往往沒有其他選擇。機(jī)構(gòu)認(rèn)證取消后，可參考美國進(jìn)行的可行性研究情況，可能聯(lián)系上千家醫(yī)院，從這么大的數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行篩選。

提高臨床研究質(zhì)量

機(jī)構(gòu)認(rèn)證取消后，可顯著提高臨床研究的質(zhì)量。

即使是在美國，一些在大型公立醫(yī)院進(jìn)行的Ⅲ期臨床研究，其質(zhì)量和研究者配合度上也比不了小型的醫(yī)院或私人診所。

實(shí)際上，美國大多數(shù)的Ⅲ期臨床研究都是在私人診所進(jìn)行的。這些私人診所為了能夠從CRO或申辦方那里獲得更多的臨床研究項目，往往能夠積極配合CRO或者申辦方的要求，嚴(yán)格執(zhí)行臨床研究所要求的各項程序，保證臨床研究質(zhì)量。一些小的診所也為監(jiān)查員提供良好的辦公條件，例如專門的房間、網(wǎng)絡(luò)，甚至備有小吃和咖啡。因為臨床研究是研究者做的，而不是監(jiān)查員做的，所以，研究者將工作按要求做好，才是保證質(zhì)量的關(guān)鍵。

在美國和加拿大，一般而言在大型公立醫(yī)院進(jìn)行臨床研究比小型的醫(yī)院或診所困難。那里的研究者同中國的研究者一樣很大牌，很難見到。

CRO培訓(xùn)機(jī)會

機(jī)構(gòu)認(rèn)證取消后，在對研究者的培訓(xùn)中，食藥監(jiān)管總局與CRO角色的變化。

以前機(jī)構(gòu)是食藥監(jiān)管總局認(rèn)證的，總局來培訓(xùn)研究者。實(shí)際上，總局是管理部門，沒有培訓(xùn)研究者的義務(wù)。

而CRO公司才是專業(yè)的研究者培訓(xùn)機(jī)構(gòu)。研究者不是靠GCP課程培訓(xùn)出來的，而是在具體的項目中，CRO公司的監(jiān)查員依照GCP，公司SOP等對研究者一點(diǎn)一滴的要求出來的。當(dāng)然，CRO公司也可以組織針對研究者的專門的培訓(xùn)，畢竟CRO公司是專業(yè)干這個的。因此，CRO培訓(xùn)的市場會迎來利好。

SMO蓬勃發(fā)展

第四點(diǎn)變化是各藥理機(jī)構(gòu)的變化。在取消機(jī)構(gòu)認(rèn)證以后，原來各醫(yī)院的機(jī)構(gòu)會變成SMO（Site Management organization，臨床試驗機(jī)構(gòu)管理組織）。

實(shí)際上，各醫(yī)院藥理機(jī)構(gòu)本身就是SMO，只是在獲得了認(rèn)證的特權(quán)以后，機(jī)構(gòu)沒有必要再做SMO的具體業(yè)務(wù)，只做好管理和質(zhì)量核查就可以。這種特權(quán)取消以后，同國外的診所一樣，這些機(jī)構(gòu)需要通過提高該醫(yī)院臨床研究的質(zhì)量和效率來吸引申辦方將臨床研究放到自己的醫(yī)院。

為了提高臨床研究的質(zhì)量并獲得相應(yīng)的收益，各藥理機(jī)構(gòu)會自己建立自己的CRC隊伍。由機(jī)構(gòu)成立的SMO是完全符合法律法規(guī)和GCP要求的，因為CRC（Cliinical Research Coordinator，臨床研究協(xié)調(diào)員）直接隸屬于機(jī)構(gòu)管理。這會對現(xiàn)有的SMO公司構(gòu)成競爭。因此，在取消機(jī)構(gòu)認(rèn)證以后，中國的SMO市場會得到蓬勃發(fā)展，但現(xiàn)有的國內(nèi)大型SMO的生存空間卻可能會被壓縮。