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創(chuàng)新藥政策利好漸顯 中國領(lǐng)跑低氧誘導(dǎo)因子賽道

2017年11月17日

得益于新一輪改革浪潮,“十三五”以來的創(chuàng)新藥研發(fā)和臨床成果也正在慢慢浮出水面。

近日,在由中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)和中關(guān)村醫(yī)學(xué)工程轉(zhuǎn)化中心共同主辦“第二屆北京國際醫(yī)學(xué)工程大會(huì)暨產(chǎn)品與技術(shù)交易博覽會(huì)”上,北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心副主任田曉娟透露:“在北京市食品藥品監(jiān)督管理局快速審評(píng)審批的全力支持下,全球首個(gè)用于治療腎性貧血的口服藥物羅沙司他在中國的Ⅲ期臨床已經(jīng)完畢,領(lǐng)先全球其他國家的臨床研發(fā)進(jìn)度,正等待審批,而羅沙司他也有望成為歷史上第一次全球研發(fā)并率先在中國上市的1.1類新藥。”

據(jù)記者了解,2014年,位于北京亦莊的琺博進(jìn)公司和阿斯利康公司以1.1類新藥向中國申報(bào)開展臨床試驗(yàn),中文名為可博美膠囊,2015年獲得CFDA 授予的綠色通道。

而2015年正是此輪中國藥監(jiān)改革的起點(diǎn)。CFDA根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(國發(fā)〔2015〕44號(hào))》出臺(tái)了一系列改革措施,對(duì)一批具備明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥品以及臨床急需藥品納入優(yōu)先審評(píng)。

低氧誘導(dǎo)因子成研發(fā)熱點(diǎn)

“采用注射促紅細(xì)胞生成素(EPO)治療腎性貧血的療法也顯出弊端,其有可能引發(fā)心血管不良反應(yīng)甚至死亡。此外,大多數(shù)患者仍需同步注射靜脈鐵劑,而靜脈鐵劑也存在潛在風(fēng)險(xiǎn)。但目前這仍是全球主要的腎性貧血治療方式!敝袊こ淘涸菏、南京總醫(yī)院副院長劉志紅在主論壇上表示。

多年來,腎性貧血治療新藥的研發(fā)一直處于低迷不振的狀態(tài),但基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)新進(jìn)展歷史性逆轉(zhuǎn)了這一格局。

有著諾貝爾獎(jiǎng)風(fēng)向標(biāo)之稱的“拉斯克基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)”,2016年把基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)授予了低氧誘導(dǎo)因子(HIF)的發(fā)現(xiàn)。哈佛醫(yī)學(xué)院達(dá)納-法伯癌癥研究所的William G. Kaelin, Jr.,牛津大學(xué)弗朗西斯·克里克研究所的Peter J. Ratcliffe以及美國約翰霍普金斯醫(yī)學(xué)院的Gregg L.Semenza發(fā)現(xiàn)低氧誘導(dǎo)因子信號(hào)通路與細(xì)胞感知、適應(yīng)氧氣有關(guān)聯(lián)。

華山醫(yī)院腎病科主任郝傳明教授介紹:“低氧誘導(dǎo)因子具備綜合調(diào)控能力。從1995年發(fā)現(xiàn)靶點(diǎn)到2009年完成臨床前研究,人們陸續(xù)發(fā)現(xiàn)低氧誘導(dǎo)因子可以調(diào)節(jié)多種基因轉(zhuǎn)錄,如刺激細(xì)胞生成、形成新生血管、鐵代謝等!

目前,國際上有6個(gè)低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑類藥物正在研發(fā),而來自中國的羅沙司他率先完成Ⅲ期臨床。臨床試驗(yàn)證明,羅沙司他可以誘導(dǎo)紅細(xì)胞生成,而且是一種穩(wěn)定的低氧誘導(dǎo)因子。此外,使用羅沙司他治療貧血,不需要靜脈補(bǔ)鐵。

郝傳明教授介紹:“從藥代動(dòng)力學(xué)上講,誘導(dǎo)的內(nèi)源性紅細(xì)胞生成素升高是適度且一過性的,耐受性良好,到目前為止沒有發(fā)現(xiàn)心血管事件風(fēng)險(xiǎn)升高。這也表明羅沙司他具有獨(dú)特的藥理學(xué)和臨床性質(zhì),目前數(shù)據(jù)提示羅沙司他口服安全、有效,能夠?yàn)槟I性貧血患者提供更優(yōu)的治療方案!

預(yù)防、節(jié)省醫(yī)保開支角度

2017年2月,人力資源和社會(huì)保障部印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》,醫(yī)保藥品目錄時(shí)隔8年后終做調(diào)整。在最新的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中,再次明確“完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判機(jī)制,及時(shí)按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍,支持新藥研發(fā)”。

中國藥科大學(xué)研究生院常務(wù)副院長邵蓉教授在大會(huì)分論壇“聚焦慢病雙創(chuàng)——?jiǎng)?chuàng)新藥與創(chuàng)新管理”研討會(huì)上表示:“醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整一定會(huì)對(duì)創(chuàng)新和創(chuàng)新藥給予特殊的關(guān)注,但肯定不會(huì)是一刀切。但當(dāng)你對(duì)疾病有全新的治療手段,影響非常大,同時(shí)又有非常好的經(jīng)濟(jì)學(xué),有很好的數(shù)據(jù),當(dāng)然可以進(jìn)去。”

據(jù)記者了解,在腎臟病領(lǐng)域,目前我國透析患者已全部進(jìn)入城鎮(zhèn)和農(nóng)村大病醫(yī)療保險(xiǎn),國家醫(yī);ㄙM(fèi)巨大,負(fù)擔(dān)沉重。我國終末期腎病患者數(shù)為100萬~200萬人,接受透析的患者人數(shù)近40萬,年增長率高達(dá)15%~20%,透析年治療費(fèi)用約10萬元,政府醫(yī)保和患者都面臨巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

劉志紅院士指出:“隨著口服藥的問世,應(yīng)該將終末期腎病的工作重點(diǎn)轉(zhuǎn)移至預(yù)防,在降壓和降糖的同時(shí),高度重視貧血治療,積極延緩CKD患者的疾病進(jìn)程。羅沙司他現(xiàn)在提供了一種全新的、更有效、更具依從性的治療方案,而醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整的大門已經(jīng)打開!

來源(醫(yī)藥網(wǎng)) 作者(佚名)

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