國內(nèi)已上市大品種即將面臨一致性評價、注射劑再評價、工藝核對等政策的影響。本文通過回顧分析2015年至2017年上半年的銷售排名前二十品種的變化，跟蹤目前各大品種展開一致性評價的進度，以觀察和評估政策對大品種的影響，分析企業(yè)對策。

2017上半年排名變化：

輔助用藥排名紛紛下跌

2017年上半年，2015年排名前五的產(chǎn)品中有3個排名和銷售額都下跌。其中2015年和2016年都排名第一的齊魯神經(jīng)節(jié)苷脂跌落到第三的位置；2015年排名第三的雙鷺復(fù)合輔酶在2016年下降到第4位，2017年下降到第8的位置；2015年排名第5的奧鴻小牛血去蛋白在2016年排名第10位，2017年則跌到第18的位置。

神經(jīng)節(jié)苷脂、復(fù)合輔酶和小牛血去蛋白排名下降的原因，預(yù)計主要是受到2015年各省開始執(zhí)行輔助用藥目錄和重點藥品重點監(jiān)控政策的影響。CFDA自 2015年起加強了生化藥品質(zhì)量監(jiān)管，并對相關(guān)廠家進行飛檢，亦波及個別生化藥廠家。

2017年排名第一的是輝瑞的阿托伐他�。↙ipitor）。輝瑞阿托伐他汀自2011年11月在美國市場失去專利保護開始，美國銷售業(yè)績經(jīng)歷懸崖式下跌并失去全球第一的交椅，從2011年的95.77億美元直接跳水至2012年的39.48億美元，2013年繼續(xù)萎縮至23.15億美元。而國內(nèi)市場情況則大不同，國內(nèi)仿制藥1999年就拿到批準(zhǔn)文號了，但2017年仍不能撼動這個過期原研藥的位置。

揚子江的地佐辛原研產(chǎn)品在國外已退市。揚子江地佐辛抓住了阿片類產(chǎn)品成癮性的痛點進行推廣，從2015年的第六位上升至2017年的第二位，成為鎮(zhèn)痛藥的老大。

對照全球市場的前三產(chǎn)品在我國市場的排名，在全球市場連續(xù)五年拿下最暢銷藥“冠軍”的艾伯維阿達木單抗從未進入我國的前20名，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和免疫系統(tǒng)用藥在我國的市場表現(xiàn)就一般，這與我國的用藥習(xí)慣和醫(yī)保支付制度有一定的相關(guān)性。

2016年全球排名第二的吉利德復(fù)方索磷布韋/雷迪帕韋在我國尚未上市。2017年丙肝治療用藥在我國上市的有施貴寶的阿舒瑞韋膠囊和鹽酸達拉他韋片，吉列德的索磷布韋也已獲批。2018年將可以看到中國丙肝藥品市場的全球新藥爭奪戰(zhàn)。

全球排名第三的羅氏利妥昔單抗終于在2017年擠進全國用藥前十。復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)宏漢霖申報生產(chǎn)利妥昔單抗的生物類似藥，在中信國健因臨床自查而撤回上市申請后，這是最先報產(chǎn)的國內(nèi)企業(yè)。

一致性評價開始受理：

產(chǎn)品保護戰(zhàn)正式打響

對于現(xiàn)有在銷的產(chǎn)品而言，影響較大的政策有一致性評價和注射劑再評價，此外還有工藝核對。

一致性評價政策自2015年年底開始提出企業(yè)是政策執(zhí)行的關(guān)鍵主體，2016年公開289個2018年年底必須完成一致性評價的17,740個產(chǎn)品的清單。2017年8月公布企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價基本情況表，目錄內(nèi)的產(chǎn)品僅26%的企業(yè)開展了一致性評價。

2017年，CFDA發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（需一致性評價品種）》，確定了一致性評價接收號/受理號賦予原則，屬于“報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補充申請事項：其他”。

自2017年9月開始接受一致性評價的補充申請以來，截至2017年11月，CDE共承接了25個已有藥品名稱的受理號。如表2所示，石藥集團歐意藥業(yè)申報的產(chǎn)品通用名數(shù)最多，包括阿奇霉素片、卡托普利片和鹽酸曲馬多片。浙江京新藥業(yè)、湖南洞庭藥業(yè)和江西青峰藥業(yè)以申報2個產(chǎn)品并列第二。

已申報的一致性評價產(chǎn)品中，屬于289品種的有卡托普利片、阿莫西林膠囊、阿奇霉素片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、鹽酸阿米替林片、硫酸氫氯吡格雷片和阿法骨化醇片8個，僅占2.7%。11個產(chǎn)品通用名不在289目錄以內(nèi)，從側(cè)面反映出企業(yè)以保住現(xiàn)金流產(chǎn)品目的開展一致性評價的動力更足。

表1所提到的銷售額排名前二十的產(chǎn)品中，信立泰硫酸氫氯吡格雷片已發(fā)起品種保護戰(zhàn)。江西青峰藥業(yè)申報恩替卡韋分散片和恩替卡韋膠囊，北京嘉林藥業(yè)申報阿托伐他汀鈣片，則是為了搶奪市場。

過期原研藥也通過地產(chǎn)化、作為仿制藥的代加工方等方式降低生產(chǎn)成本并搶奪市場。例如美羅藥業(yè)利用MAH制度與阿斯利康（中國）達成合作共識，美羅藥業(yè)出資5000萬元在中國醫(yī)藥城設(shè)立江蘇美羅藥業(yè)有限公司，從事包括“可定”（瑞舒伐他汀鈣片）在內(nèi)的共計4個品種仿制藥的注冊申報和仿制藥一致性評價，并委托阿斯利康（中國）作為受托生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。“可定”仿制藥的原輔料、包材以及生產(chǎn)線均與阿斯利康“可定”原研藥一致，過一致性基本沒問題，有意向布局瑞舒伐他汀鈣片的國內(nèi)廠家需要加快一致性評價進度。

小結(jié)<<<

2018年年底的最后通牒時間未到，已有15個廠家在已上市產(chǎn)品守護戰(zhàn)的一致性評價小戰(zhàn)役中搶占19個通用名的先機（見表2）。獲得一致性評價的產(chǎn)品對市場的影響，預(yù)計最快也要2018年了。

對于輔助用藥或有效性不明確的注射劑產(chǎn)品來說，盡早開展有效性、藥物經(jīng)濟學(xué)相關(guān)的試驗，通過臨床數(shù)據(jù)證據(jù)來證明其在處方中的位置，爭取進入指南和臨床路徑，方為保住市場最佳之道。