一直以來(lái)，因療效、安全性等問(wèn)題屢被詬病，中藥注射劑長(zhǎng)期處于風(fēng)口浪尖。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，最近五年，獲批生產(chǎn)的中藥注射劑新品幾乎沒(méi)有，而獲批臨床的也是少之又少，2017年僅有銀杏內(nèi)酯B注射液，2016年僅有注射用丹酚酸A，2015年一個(gè)都沒(méi)有……
2018年1月30日，昆藥集團(tuán)發(fā)布公告稱(chēng)，該公司的中藥注射劑“注射用KPCXM18”獲CFDA批準(zhǔn)臨床，該產(chǎn)品擬用于急性缺血性腦梗患者。據(jù)悉，注射用KPCXM18是按天然藥物1類(lèi)新藥申報(bào)，目前尚無(wú)企業(yè)獲得該藥品的生產(chǎn)批文。
中藥注射劑突破中藥傳統(tǒng)的給藥方式，是中藥現(xiàn)代化的重要產(chǎn)物。曾經(jīng)風(fēng)光的中藥注射劑，為何現(xiàn)在卻深陷爭(zhēng)議漩渦？以中藥注射劑為主營(yíng)業(yè)務(wù)的藥企未來(lái)又將如何？
中藥注射劑總規(guī)模超過(guò)千億
心腦血管疾病用藥占67%
中藥注射劑TOP10產(chǎn)品
7個(gè)年銷(xiāo)40億
TOP10產(chǎn)品合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)493億元，銷(xiāo)售額超過(guò)40億元的產(chǎn)品有7個(gè)，除了丹參川芎嗪注射液外，其余9個(gè)均進(jìn)入了新版國(guó)家醫(yī)保目錄。
中恒集團(tuán)2016年年報(bào)中提到，新版國(guó)家醫(yī)保目錄中對(duì)大部分中藥注射劑都加以限制使用，與其他不僅受醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制同時(shí)受病種限制的中藥注射劑相比，注射用血栓通（凍干）僅受部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的限制。本次新版國(guó)家醫(yī)保目錄的實(shí)施，短期內(nèi)不會(huì)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐芍卮笥绊�，目前公司正在積極研究銷(xiāo)售策略。
中恒集團(tuán)表示，注射用血栓通正在開(kāi)展上市后再評(píng)價(jià)工作，以天津中醫(yī)藥大學(xué)為首的研究團(tuán)隊(duì)開(kāi)展物質(zhì)基礎(chǔ)、藥理藥效、工藝質(zhì)量控制、臨床療效觀(guān)測(cè)、多中心不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等項(xiàng)目的研究，為產(chǎn)品提供更加深入、全面的臨床應(yīng)用依據(jù)。丹紅注射液是山東丹紅制藥的獨(dú)家產(chǎn)品，用于瘀血閉阻所致的胸痹及中風(fēng)，冠心病、心絞痛、心肌梗塞，瘀血型肺心病，缺血性腦病、腦血栓等的治療。最近幾年，丹紅注射液在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額逐年攀升，2016年突破了60億元關(guān)口。
步長(zhǎng)制藥在2017年半年報(bào)中提到，目前丹紅注射液的循證醫(yī)學(xué)研究正在穩(wěn)步進(jìn)行，以挖掘產(chǎn)品潛力、延長(zhǎng)產(chǎn)品生命周期。
在市場(chǎng)份額上，珍寶島藥業(yè)占六成左右，該產(chǎn)品最近幾年的銷(xiāo)售額在30億元左右，目前珍寶島藥業(yè)獲批的注射用血塞通（凍干）有三個(gè)規(guī)格，包括了100mg、200mg和400mg。
昆藥集團(tuán)的注射用血塞通（凍干）最近幾年的銷(xiāo)售額有快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，2016年上漲至23.1億元。目前昆藥集團(tuán)獲批的注射用血塞通（凍干）有兩個(gè)規(guī)格，包括了0.2g和0.4g。
政策不斷升級(jí)
2018年啟動(dòng)注射劑再評(píng)價(jià)
近年來(lái)，政府層面對(duì)于中藥注射劑的關(guān)注逐漸加深。2009年發(fā)布的《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》中提到，將分期分批對(duì)中藥注射劑的重點(diǎn)品種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)，第一批開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)的品種為雙黃連注射劑和參麥注射劑，第二批再評(píng)價(jià)品種包括魚(yú)腥草注射液和魚(yú)金注射液。隨后，審評(píng)審批部門(mén)對(duì)申請(qǐng)上市或臨床的中藥注射劑把關(guān)更加嚴(yán)格，最近幾年在市場(chǎng)上確實(shí)難覓新品。
2017年2月，新版國(guó)家醫(yī)保目錄正式發(fā)布，目錄中包含的49個(gè)中藥注射劑中有39個(gè)受到不同程度的限制。在受限品種里，有26個(gè)限二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，也就意味著這些受限品種失去了大部分的基層市場(chǎng)。
隨后，CFDA宣布“要啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)工作”，正式傳遞了中藥注射劑再評(píng)價(jià)將成為下一階段的攻艱任務(wù)，并將此作為推進(jìn)整體藥品質(zhì)量療效工作重點(diǎn)之一的信號(hào)。
2017年7月1日，《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》正式實(shí)施，提出建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度，加大對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)的扶持力度，堅(jiān)持扶持與規(guī)范并重，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥的監(jiān)管，同時(shí)加大對(duì)中醫(yī)藥違法行為的處罰力度，中藥注射劑的評(píng)價(jià)工作再次迎來(lái)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
2017年10月，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》發(fā)布，提出將嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批，中藥注射劑的評(píng)價(jià)工作將大刀闊斧進(jìn)行。CFDA局長(zhǎng)畢井泉曾指出，注射劑的再評(píng)價(jià)是仿制藥質(zhì)量療效評(píng)價(jià)的重要組成部分，用5—10年完成注射劑的評(píng)價(jià)工作，是中辦國(guó)辦印發(fā)的《意見(jiàn)》中提出的任務(wù)。注射劑特別是靜脈注射劑，屬于高風(fēng)險(xiǎn)劑型，必須嚴(yán)格監(jiān)管�！兑庖�(jiàn)》對(duì)注射劑的審評(píng)審批做了嚴(yán)格的限定；對(duì)過(guò)去已批準(zhǔn)上市的注射劑，要求批準(zhǔn)文件持有人進(jìn)行成分、機(jī)理、臨床療效的研究，評(píng)價(jià)其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。總局將盡快明確注射劑再評(píng)價(jià)的方式方法和時(shí)間步驟。
2017年12月，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室發(fā)布的關(guān)于公開(kāi)征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》意見(jiàn)的通知，意味著落實(shí)“兩辦36條”中關(guān)于“開(kāi)展藥品注射劑再評(píng)價(jià)”啟動(dòng)的第一步。
2018年1月，在北京召開(kāi)的全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上，強(qiáng)調(diào)2018年食品藥品監(jiān)管工作重點(diǎn)要做好八個(gè)方面的工作，其中包括了啟動(dòng)注射劑再評(píng)價(jià)工作，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，建立企業(yè)直接報(bào)告不良反應(yīng)制度等。
政策不斷升級(jí)，且步步緊迫，審批愈趨嚴(yán)格，市場(chǎng)難覓新品。一些在市場(chǎng)上經(jīng)歷了多年打拼，成為“一方霸主”的大品種中藥注射劑，已經(jīng)有了龐大的患者群體與口碑支持，若能順利通過(guò)“再評(píng)價(jià)”這一關(guān)，把有效性和安全性堂堂正正地展現(xiàn)出來(lái)，這個(gè)千億市場(chǎng)在汰弱留強(qiáng)后，必定會(huì)給予這些強(qiáng)者更大的回報(bào)。而作為中藥現(xiàn)代化的重要產(chǎn)物，中藥注射劑想要走出國(guó)門(mén)沖向世界，也將更有說(shuō)服力。