2017年7月31日，葛蘭素史克（GSK）宣布，國內(nèi)首個獲批的宮頸癌疫苗希瑞適已正式上市，首批進口的希瑞適已經(jīng)通過中國相關(guān)質(zhì)檢部門檢驗放行，供應(yīng)全國市場。
而在隨后不久的11月9日，默沙東四價HPV疫苗在中國大陸區(qū)域獨家代理重慶智飛生物發(fā)布公告，稱該疫苗目前已收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的《生物制品批簽發(fā)合格證》，這也意味著默沙東既9月份四價HPV疫苗正式取得藥品通關(guān)單以來，在中國市場邁出了更為實質(zhì)性的一步。
十年等待，一朝爆發(fā)。2017年GSK與默沙東的宮頸癌疫苗相繼獲批，這一全球年銷售額超10億美元的重磅疫苗產(chǎn)品，在華又將有何新表現(xiàn)？
1.GSK對戰(zhàn)默沙東
積蓄了十年的市場期待，GSK的二價疫苗希瑞適、默沙東的四價疫苗佳達修兩款HPV疫苗在2017年相繼上市，意味著在現(xiàn)階段，宮頸癌防治這一潛力巨大的市場，需要GSK與默沙東兩家企業(yè)在市場上直接較量。
先從定價來看。GSK方面向E藥經(jīng)理人透露，其統(tǒng)一中標(biāo)價格為人民幣580元/支。但接種者最終的付費價格則可能根據(jù)各地政策差異如是否執(zhí)行零差價等，而略有不同。
至于默沙東方面，據(jù)E藥經(jīng)理人了解，默沙東的四價HPV疫苗已經(jīng)開始在各地參與招標(biāo)，其中已經(jīng)在云南、重慶、河南、江西、湖北、黑龍江等6個省份中標(biāo)，價格均為798元/支，而其余省份的招標(biāo)工作也在推進當(dāng)中。
單從價格來看，默沙東的中標(biāo)價格相對于7月份已經(jīng)開始銷售的GSK二價希瑞適580元的中標(biāo)價格相比高了接近40%。不過，業(yè)內(nèi)人士認為，兩者之間不具有可比性，因為GSK產(chǎn)品適用范圍是9周歲至25周歲，而默沙東產(chǎn)品的適用范圍則是20周歲至45周歲，雙方主要的競爭群體是在20周歲至25周歲。
當(dāng)然，也有相關(guān)人士表示，默沙東的價格制定營銷空間更大，此外相對高年齡人群的支付能力也較強。據(jù)統(tǒng)計目前中國適合四價HPV疫苗的人群為2.6億，增量為900萬，以默沙東的四價疫苗為例進行計算，考慮到目前中標(biāo)價格798元/支，3針2400元，增量滲透率達30%，約合270萬人，該產(chǎn)品規(guī)模達65億元；若考慮存量市場滲透了達2%，則覆蓋600萬人，市場規(guī)模將超130億元。
但二者的競爭絕非僅體現(xiàn)在價格之上，對于宮頸癌的防治能力更是一個重要的考核標(biāo)準。作為嚴重威脅婦女健康的常見惡性腫瘤，我國目前每年宮頸癌新發(fā)病例為10萬，死亡病例3萬，是15歲至44歲女性中第三大高發(fā)癌癥。這也是業(yè)界一直呼吁宮頸癌疫苗盡早上市的重要原因。
在此方面，GSK一直對其“預(yù)防保護效力”著重宣傳。來自GSK的資料顯示，在一項長達4年、入組超過18000人的全球大規(guī)模臨床研究中，希瑞適對未感染人群中由HPV16、18引起的宮頸癌前病變（CIN3+）的預(yù)防保護效力達到100%。同時，因其對其它致癌型HPV的良好交叉保護效果，希瑞適對所有型別HPV所引發(fā)的宮頸癌前病變（CIN3+）的總體保護效力達到了93.2%。
而默沙東四價疫苗所具備的優(yōu)勢，則主要體現(xiàn)在兩方面，一是年齡，其適用范圍更廣；其次則是價數(shù)更高，相較于GSK的二價疫苗來說適應(yīng)癥更多，其是全球第一個，也是唯一獲準上市用于預(yù)防由HPV6、11、16和18型引起的宮頸癌和生殖器官癌前病變的癌癥疫苗，但集中在宮頸癌預(yù)防方面，兩者起作用的價數(shù)相同。
同樣值得注意的是，GSK產(chǎn)品先行上市，實際上也為默沙東四價HPV疫苗上市縮短了市場導(dǎo)入期，使得默沙東上市之后就能迅速展開銷售。而在營銷層面，默沙東依靠智飛生物做國內(nèi)市場的獨家代理也是一大利器。
2.開戰(zhàn)在即
漫長等待之后，超出人們預(yù)期的是四價HPV疫苗獲得批簽發(fā)的迅速。
以默沙東的四價HPV疫苗為例，從時間來看，2017年5月22日，佳達修正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥品注冊批件，2017年9月18日，第一批疫苗取得了北京市食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《進口藥品通關(guān)單》，之后送中檢院批簽發(fā)。一般按照《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定，中檢院批簽發(fā)將在60個工作日左右完成，而此次默沙東的四價HPV疫苗花費不足2個月時間，已經(jīng)超出了市場預(yù)期。
而獲批之后，不管是GSK還是默沙東，都已馬不停蹄的開展了各地的招標(biāo)活動。根據(jù)公開信息，默沙東的四價HPV疫苗已在河南、云南、重慶、黑龍江、江西、湖北等六個省（直轄市）中標(biāo)，而其他省份也已按各省招投標(biāo)進展提交或準備提交相關(guān)招投標(biāo)資料。
而在接受E藥經(jīng)理人采訪時，GSK方面曾表示，截至2017年8月份，全國已經(jīng)有包括重慶、貴州、陜西、云南等在內(nèi)的17個省、直轄市開放了疫苗招標(biāo)窗口，而過去一年時間中GSK則完成了希瑞適在上述17個省份的招標(biāo)準入工作。
獲批之后，先申請中標(biāo)，再推動上市銷售，這是疫苗領(lǐng)域的普遍操作流程，因此在各省完成招標(biāo)準入之后，接下來便是等待各地根據(jù)實際接種情況發(fā)出具體的訂單�！拔覀兏鶕�(jù)各地方區(qū)縣疾控單位的訂單正在積極發(fā)貨。同時在尚未招標(biāo)的地區(qū)，我們也在積極申請補標(biāo)工作，以滿足廣大女性的接種需求�！盙SK方面向E藥經(jīng)理人表示，目前已經(jīng)處于全力備產(chǎn)狀態(tài)，以確保宮頸癌疫苗在各地的供應(yīng)。
而隨著兩家產(chǎn)品的陸續(xù)上市，GSK與默沙東的戰(zhàn)役已經(jīng)正式打響。但在其后，一大批國產(chǎn)企業(yè)同樣躍躍欲試，國內(nèi)HPV疫苗研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的競爭已堪稱激烈。
據(jù)E藥經(jīng)理人統(tǒng)計，目前我國已經(jīng)有11家藥企遞交了HPV疫苗的臨床申請，其中四價疫苗3家，六價疫苗1家，九價疫苗4家，其中默沙東的九價疫苗也在評審中。
“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”顯示，目前包括成都所、北京所、上海澤潤、廈門萬泰滄海、上海博唯生物等多家公司在內(nèi)都已有HPV疫苗相關(guān)試驗正在進行之中，沃森生物的子公司上海澤潤，目前其已經(jīng)開始了三期臨床并持續(xù)開展婦科隨訪收集病歷以及臨床樣本檢測的工作，其研發(fā)的九價HPV疫苗臨床研究申請也已獲得受理。廈門大學(xué)與廈門養(yǎng)生堂生物技術(shù)公司合作進行的二價HPV疫苗三期臨床試驗也正在進行之中。
只是，目前的情況對本土藥企而言頗具壓力，因為根據(jù)市場預(yù)估，最快的沃森旗下上海澤潤的HPV疫苗最快也得2019年才上市，屆時，GSK與默沙東已經(jīng)占據(jù)市場高點，想要在未來與其競爭，打價格戰(zhàn)是無法避免的事。