3月23日，《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》一經(jīng)發(fā)布，迅速在社會(huì)上引起強(qiáng)烈反響。通過(guò)一系列藥品審評(píng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)可以看出，2017年食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》和中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）文件精神，在鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量方面開(kāi)展了一系列工作，奮力推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革取得新突破。

科學(xué)審評(píng)體系逐步建立

審評(píng)機(jī)制效率持續(xù)改善

“近幾年藥審工作取得了明顯成績(jī)，尤其是在制度建立、流程效率提高方面有很大改善。從藥物研究、方案制定前的溝通，到整個(gè)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的交流，效率均比以前提高了，互動(dòng)性增強(qiáng)。”北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科主任霍勇表示。

記者了解到，2017年，在藥品審評(píng)體系建設(shè)方面，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評(píng)模式為核心的科學(xué)審評(píng)工作體系逐步建立；由項(xiàng)目管理人制度、適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評(píng)制度、溝通交流制度、專家咨詢委員會(huì)與技術(shù)爭(zhēng)議解決制度、優(yōu)先審評(píng)制度、審評(píng)信息公開(kāi)制度等組成的審評(píng)制度體系逐步形成。與此同時(shí)，藥審中心還組建了38個(gè)專家咨詢委員會(huì)，建立起規(guī)范指導(dǎo)在前、溝通交流在中、審評(píng)決策在后的審評(píng)管理模式，審評(píng)環(huán)節(jié)溝通和指導(dǎo)進(jìn)一步加強(qiáng)，申請(qǐng)人滿意度不斷提高。

2017年，藥品審評(píng)體制機(jī)制問(wèn)題得到改善，實(shí)現(xiàn)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、審評(píng)審批和備案注冊(cè)申請(qǐng)集中受理，統(tǒng)一并規(guī)范了受理工作，解決了受理與技術(shù)審評(píng)分離的問(wèn)題。為推動(dòng)審評(píng)審批一體化，藥審中心承接了臨床試驗(yàn)等3項(xiàng)行政審批決定職能，極大提高了審評(píng)審批效率。實(shí)行原料藥、藥用輔料及藥包材（以下簡(jiǎn)稱原輔包）與制劑共同審評(píng)審批管理制度，逐步建立起以制劑為核心、原輔包為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，以及藥品上市許可持有人承擔(dān)制劑質(zhì)量主體責(zé)任的責(zé)任體系。

審評(píng)審批制度改革步伐堅(jiān)實(shí)

一致性評(píng)價(jià)工作獲得突破

2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《意見(jiàn)》，食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真落實(shí)相關(guān)要求，改革任務(wù)迅速落地，并已取得階段性成效。

在藥品審評(píng)方面，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)積極推進(jìn)改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)等19項(xiàng)具體改革任務(wù)；建立《中國(guó)上市藥品目錄集》制度，發(fā)布首批納入目錄集的藥品；發(fā)布首批包含9個(gè)專利到期、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制藥申請(qǐng)的藥品品種清單；起草《拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物管理辦法》《接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)要求》《急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南》《藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制管理辦法》《藥品注射劑基本技術(shù)要求》《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的公告》《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材共同審評(píng)審批管理辦法》；修訂《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）》；完善《藥品技術(shù)審評(píng)信息公開(kāi)管理辦法》；進(jìn)一步探索專利鏈接、專利補(bǔ)償、數(shù)據(jù)保護(hù)等制度。

去年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)完成首批52件一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的審評(píng)工作，其中通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品共13個(gè)品種（17個(gè)品規(guī)）。備案參比制劑6028條，其中289品種備案3141條，備案企業(yè)695家。圓滿完成口服固體制劑已備案參比制劑的遴選工作。截至去年年底，一致性評(píng)價(jià)生物等效性研究（BE）備案共計(jì)309條，提出可豁免體內(nèi)生物等效性研究（BE）的品種82個(gè)（2批）。

國(guó)際話語(yǔ)權(quán)不斷提升

審評(píng)科學(xué)基礎(chǔ)重點(diǎn)強(qiáng)化

我國(guó)在國(guó)際食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域的地位正在不斷提升——2017年6月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）成員；同年7月，成立ICH工作辦公室，辦公室設(shè)在藥審中心。

ICH工作辦公室成立以來(lái)開(kāi)展了一系列工作，包括密切保持對(duì)話與往來(lái)，促進(jìn)雙方業(yè)務(wù)良好對(duì)接，就指導(dǎo)原則協(xié)調(diào)議題的處理，指導(dǎo)原則在中國(guó)的實(shí)施、轉(zhuǎn)化與培訓(xùn)等進(jìn)行對(duì)話和磋商；派遣專家工作組（EWG）/執(zhí)行工作組（IWG）36名專家參與國(guó)際指導(dǎo)原則協(xié)調(diào)工作；規(guī)范ICH指導(dǎo)原則議題處理工作，制定相關(guān)工作程序，針對(duì)ICH正在協(xié)調(diào)的27個(gè)指導(dǎo)原則，組織主辦單位及外部協(xié)會(huì)成立26個(gè)國(guó)內(nèi)專家工作組；深入研究指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的轉(zhuǎn)化實(shí)施，組織開(kāi)展研討和培訓(xùn)工作。

2017年，藥品審評(píng)科學(xué)基礎(chǔ)實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)強(qiáng)化，審評(píng)質(zhì)量體系、審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則體系和審評(píng)信息化建設(shè)步伐加快，并與國(guó)際先進(jìn)水平對(duì)標(biāo)。藥審中心組建由48人組成的質(zhì)量管理內(nèi)審員隊(duì)伍，制定《藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，首次實(shí)現(xiàn)中藥、化藥、生物制品全品種全部通過(guò)ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證。按照世界衛(wèi)生組織（WHO）監(jiān)管能力提升要求和WHO 2019國(guó)家認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，完成上市許可和臨床試驗(yàn)監(jiān)管兩個(gè)模塊的首輪自評(píng)估。起草技術(shù)指導(dǎo)原則53個(gè)，系統(tǒng)梳理國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)技術(shù)指導(dǎo)原則515個(gè)。依托新機(jī)制、新模式，與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院合作完成5個(gè)中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則的制定工作，加快完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系。同時(shí)，還建立了藥品品種檔案登記平臺(tái)、原輔包登記備案數(shù)據(jù)庫(kù)。