一致性評價全面競爭的發(fā)令槍打響之后，已經(jīng)有一批產(chǎn)品陸續(xù)通過評價，傳出捷報。在前段時間于上海舉辦的全國藥品交易會上，這些品種也是炙手可熱，企業(yè)投入人力財力開展一致性評價，其市場前景不言而喻。
加之《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》的發(fā)文，也重申了國產(chǎn)仿制藥提升和鼓勵的堅定信心，以落實通過一致性評價工作后的產(chǎn)品后續(xù)落地政策。要求各地機構(gòu)在采購、醫(yī)保、稅收、宣傳等各方面給予優(yōu)秀仿制藥以支持，替代原研，落實處方點評制度，對有通過一致性評價產(chǎn)品的而過度使用進口原研的進行問責(zé)。至此，業(yè)內(nèi)如果還有存在僥幸心理持續(xù)觀望的，不要留有松懈的幻想，必須腳踏實地。
挖掘市場機會與商業(yè)價值
通過一致性評價到底能給企業(yè)帶來哪些市場機會？創(chuàng)造多少商業(yè)價值？可以認為，企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品通過一致性評價，首先就可以在注冊申報中占得先機。
二是解決品種的歷史遺留問題（例如將處方工藝與注冊工藝不一致的情況徹底改變）。三是率先通過一致性評價能體現(xiàn)品種的“優(yōu)質(zhì)”，進而實現(xiàn)“優(yōu)價”，重塑市場格局。四是實現(xiàn)差異化，在競爭中脫穎而出。五是相關(guān)產(chǎn)品可通過MAH制度變?yōu)槌钟腥耍莆罩鲃訖?quán)，實現(xiàn)其商業(yè)價值。
抓住“國內(nèi)特有產(chǎn)品”
在此筆者想談?wù)勔恍疤赜衅贩N”。國內(nèi)特有品種大多數(shù)年代久遠，價格低廉，企業(yè)利潤空間極低。例如鹽酸小檗堿，100片才幾元錢，企業(yè)拿不出資金來推動質(zhì)量的再提升，呼吁國家盡快落實鼓勵政策，讓其在通過后有一個價格保護，因為太低的價格無法體現(xiàn)生產(chǎn)者的尊嚴，應(yīng)確保這類有臨床價值的經(jīng)典用藥能為臨床更好地服務(wù)。
國內(nèi)有不少特有產(chǎn)品，至少包括：鹽酸小檗堿片、阿魏酸哌嗪、復(fù)方氫氧化鋁片、聯(lián)苯雙酯片、復(fù)方利血平片、消旋山莨菪堿片、制霉素片、復(fù)方甘草片、乳酶生片、甲狀腺片、聯(lián)苯雙酯滴丸、尼爾雌醇片、石杉堿甲片及膠囊、鹽酸布桂嗪片、氫溴酸山莨菪堿片、復(fù)方醋酸甲地孕酮片、復(fù)方利血平氨苯蝶啶片、復(fù)方磷酸萘酚喹片等。其中有不少療效顯著甚至可以稱之為經(jīng)典的藥品，國外是沒有的，同樣要做一致性評價。
對國內(nèi)特有品種的一致性評價，大家一直關(guān)心怎么做。其實CDE己有具體規(guī)定：由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》提交申請，后續(xù)審核通過后視同通過一致性評價；企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗的，國家主管部門對外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。
特有品種一致性評價應(yīng)參照二次開發(fā)
結(jié)合筆者所在企業(yè)所接觸到的工作實際，在如何開展“特有品種”的一致性評價的藥學(xué)研究工作方面，有關(guān)于藥學(xué)部分的如下信息分享——即應(yīng)當按“二次開發(fā)”的思維，按ICH的要求重新研究，具體為：包括并不限于合成工藝、質(zhì)量控制、雜質(zhì)及雜質(zhì)譜分析研究數(shù)據(jù)，生產(chǎn)工藝控制、風(fēng)險控制及策略、制劑工藝規(guī)程的再分析和評價等。
更具體而言，由于各種歷史原因，我國特有品種的藥學(xué)研究工作在工藝、處方、標準、穩(wěn)定性等方面或多或少存在著一些缺陷。例如：標準中含量測定方法過于陳舊，靈敏度或?qū)＠麑傩圆粡�，當時HPLC還沒有廣泛應(yīng)用于質(zhì)控，有關(guān)物質(zhì)方法仍采用定性的薄層法。還有，因檢驗方法的不夠靈敏導(dǎo)致的有關(guān)物質(zhì)沒有充份暴露，需要重新梳理……
根據(jù)質(zhì)量源于設(shè)計的原理，筆者所在團隊對藥品的工藝研究、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、風(fēng)險控制、安全與有效等多個維度進行重塑和詮釋，多數(shù)情況下，可能需要變更工藝、處方。在此，將藥學(xué)一致性（CMC部分）的研究總結(jié)概括為以下（包括但不限于）幾個層面的內(nèi)容呈。