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血液制品有望持續(xù)高增長(zhǎng)!細(xì)看三大類產(chǎn)品市場(chǎng)擴(kuò)容潛力

2018年6月22日

國(guó)內(nèi)血液制品市場(chǎng)主要包括人血白蛋白、人免疫球蛋白、特異性人免疫球蛋白和凝血因子產(chǎn)品四大領(lǐng)域。盡管白蛋白由于市場(chǎng)規(guī)模較大近年來增長(zhǎng)放緩,但血液制品市場(chǎng)依然有望持續(xù)高速發(fā)展。

四大擴(kuò)容力

四大因素將助力血液制品市場(chǎng)高速增長(zhǎng):

一是在免疫球蛋白領(lǐng)域,相比于歐美市場(chǎng),國(guó)內(nèi)免疫球蛋白領(lǐng)域還有巨大的增長(zhǎng)空間。隨著免疫球蛋白在廣大自身免疫疾病的治療價(jià)值逐步得到國(guó)內(nèi)認(rèn)同,國(guó)內(nèi)免疫球蛋白市場(chǎng)將迎來巨大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

二是在特異性人免疫球蛋白領(lǐng)域,產(chǎn)品的供給逐步得到保障,制約市場(chǎng)發(fā)展的瓶頸得以解決。此外,著眼于未來,一系列在歐美已得到認(rèn)可的特異性人免疫球蛋白產(chǎn)品有望陸續(xù)上市。

三是在凝血因子最大的血友病市場(chǎng),國(guó)內(nèi)對(duì)于血友病治療已經(jīng)逐步從“按需治療”向“預(yù)防治療”轉(zhuǎn)變,凝血因子的臨床需求也將大幅擴(kuò)大。

四是最為重要的血液制品醫(yī)保政策調(diào)整。在2017年的新版醫(yī)保目錄調(diào)整中,在大部分臨床用藥使用增加限制的背景下,血液制品的報(bào)銷品種和范圍反而大幅增加,這表明國(guó)家已經(jīng)逐步支持血液制品的臨床使用放開。由于報(bào)銷范圍的擴(kuò)大,更多的患者有望使用血液制品進(jìn)行治療。

三大觸發(fā)點(diǎn)

人免疫球蛋白:治療價(jià)值得到國(guó)內(nèi)認(rèn)同,巨大潛力即將釋放

根據(jù)國(guó)際血漿治療協(xié)會(huì)(PPTA)最新數(shù)據(jù),2016年全球人免疫球蛋白市場(chǎng)高達(dá)100.5億美元,占全球血液制品(不含重組產(chǎn)品)的47%,位居首位;近十余年保持10%以上增長(zhǎng)速度。不過,全球人免疫球蛋白市場(chǎng)發(fā)展極不平衡:北美和歐洲占據(jù)近八成的市場(chǎng)份額,人免疫球蛋白每千人年均使用量普遍超過100g;而在中國(guó),國(guó)內(nèi)人免疫球蛋白人均用量尚不及十分之一。

人免疫球蛋白主要包括肌注、靜注和皮下制劑三種劑型,不管是在中國(guó)還是歐美,靜注人免疫球蛋白(簡(jiǎn)稱“靜丙”)都是臨床最常用的劑型,占據(jù)了絕大部分市場(chǎng)份額。

根據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù),2017年“靜丙”在樣本醫(yī)院用藥金額為14.08億元,僅占血液制品市場(chǎng)的23.8%,占比遠(yuǎn)低于歐美水平。治療費(fèi)用較高和報(bào)銷限制是導(dǎo)致臨床應(yīng)用受限的一個(gè)原因。

2017年新醫(yī)保目錄大幅放開了“靜丙”的報(bào)銷范圍,共有六類適應(yīng)癥可以報(bào)銷,包括目前應(yīng)用較為廣泛的川崎病、新生兒敗血癥和原發(fā)免疫性血小板減少癥。不過,樣本醫(yī)院市場(chǎng)表現(xiàn)并不理想,2017年只同比增長(zhǎng)8.5%。由于“靜丙”價(jià)格過于高昂,在目前一系列控費(fèi)政策尤其是“藥占比”政策影響下,該產(chǎn)品使用受到了明顯限制。

由于沒有進(jìn)口廠家,因此“靜丙”的競(jìng)爭(zhēng)主要集中在幾大國(guó)內(nèi)血制品企業(yè)。在樣本醫(yī)院市場(chǎng),泰邦占據(jù)“靜丙”26.2%的份額,位居首位,在等級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)覆蓋處于領(lǐng)先地位。此外,華蘭生物、遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)、天壇生物和上海萊士在樣本醫(yī)院的市場(chǎng)份額也都超過10%。在更反映產(chǎn)品市場(chǎng)供應(yīng)的批簽發(fā)數(shù)據(jù)方面,2017年“靜丙”批簽發(fā)位居首位的是天壇生物,泰邦、上海萊士和華蘭生物的份額也都超過10%。

由于“靜丙”適應(yīng)癥眾多,使用也較為復(fù)雜,因此專業(yè)學(xué)術(shù)推廣價(jià)值較大,部分醫(yī)院終端掌控能力強(qiáng)的企業(yè)無(wú)疑擁有先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

特異性人免疫球蛋白:解決供應(yīng)短缺難題,產(chǎn)能放大帶來市場(chǎng)擴(kuò)增

特異性人免疫球蛋白是用具有高效價(jià)的特異性抗體血漿為原料制備的免疫球蛋白制劑。盡管成分同為人免疫球蛋白且制備工藝基本相同,但特異性人免疫球蛋白的臨床應(yīng)用和人免疫球蛋白完全不同,一般用于特定感染性疾病的預(yù)防和治療。

目前國(guó)內(nèi)上市銷售的特免產(chǎn)品僅有破傷風(fēng)人免疫球蛋白(簡(jiǎn)稱“破免”)、狂犬病人免疫球蛋白(簡(jiǎn)稱“狂免”)和乙型肝炎人免疫球蛋白(簡(jiǎn)稱“乙免”)3個(gè)產(chǎn)品。由于高效價(jià)血漿來源有限,故3個(gè)產(chǎn)品都一度存在供應(yīng)短缺的情況。不過,隨著特異性人免疫球蛋白血漿供給的增加,臨床需求已經(jīng)逐步得到改善。

2017年樣本醫(yī)院“破免”同比增長(zhǎng)60.8%,達(dá)到1.28億元,超過“乙免”成為等級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)銷量最大的特異性人免疫球蛋白產(chǎn)品。由于臨床缺乏成人用破傷風(fēng)疫苗,故對(duì)于可能導(dǎo)致破傷風(fēng)的傷口感染的人群給予破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑非常重要。但由于“破免”長(zhǎng)期供給不足,故臨床廣泛使用的依然是來源于馬血清的馬源破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑,如破傷風(fēng)抗毒素。隨著“破免”供給的逐步增加,該產(chǎn)品有望逐步替代安全性欠佳的馬源破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑。在市場(chǎng)方面,目前國(guó)內(nèi)獲批生產(chǎn)“破免”的血制品企業(yè)共13家,其中泰邦是“破免”的領(lǐng)先企業(yè),目前占據(jù)樣本醫(yī)院40%的市場(chǎng)份額。

2017年樣本醫(yī)院“乙免”銷量為1.17億元。從臨床應(yīng)用角度,“乙免”主要用于乙肝母嬰阻斷和乙肝相關(guān)性肝移植預(yù)防HBV感染。不過,隨著乙肝疫苗的普及尤其是2002年以后國(guó)家將乙肝疫苗全面納入計(jì)劃免疫,使得育齡期乙肝病毒感染者或攜帶者比例逐年降低,母嬰阻斷市場(chǎng)將趨于萎縮。另一方面,由于中國(guó)是乙肝大國(guó),中國(guó)大量的肝移植都與乙肝感染有密切關(guān)系,如果不采用規(guī)范阻斷措施,肝移植后乙肝復(fù)發(fā)等風(fēng)險(xiǎn)巨大。對(duì)于乙肝相關(guān)性肝移植,目前規(guī)范的病毒阻斷療法是“乙免”聯(lián)合核苷類藥物,而隨著國(guó)內(nèi)器官捐獻(xiàn)意識(shí)的提升,中國(guó)肝移植手術(shù)持續(xù)快速增加,因此在未來一段時(shí)間,“乙免”的臨床應(yīng)用將進(jìn)一步擴(kuò)大。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)方面,“乙免”市場(chǎng)主要被遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)占據(jù),2017年遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)“乙免”樣本醫(yī)院占比達(dá)62%。

2017年樣本醫(yī)院“狂免”增長(zhǎng)超過30%。2017年一系列犬傷人導(dǎo)致狂犬病發(fā)作的熱點(diǎn)事件無(wú)疑加大了社會(huì)對(duì)于犬傷規(guī)范處置的關(guān)注,按照WHO文件和國(guó)內(nèi)指南,狂犬病三級(jí)暴露后預(yù)防都要求“狂免”聯(lián)合狂犬病疫苗,不過實(shí)際狂犬病三級(jí)暴露人群使用“狂免”的比例還較低。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)方面,“狂免”市場(chǎng)主要被廣東雙林、泰邦和遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)占據(jù)。

除了已上市的特異性人免疫球蛋白產(chǎn)品,還有多個(gè)特免品種正在國(guó)內(nèi)開展研究,包括腸道病毒EV71人免疫球蛋白、呼吸道合胞病毒人免疫球蛋白、巨細(xì)胞病毒人免疫球蛋白、甲型肝炎病毒人免疫球蛋白、水痘病毒人免疫球蛋白、抗D人免疫球蛋白等,這些特免品種在特定疾病治療中具有卓越的療效,值得市場(chǎng)期待。

凝血因子類:“按需治療”到“預(yù)防治療”,重組產(chǎn)品值得期待

凝血因子是參與血液凝固過程的各種血漿蛋白組分。它的生理作用是在血管出血時(shí)被激活,和血小板共同止血。目前已知的凝血因子一共有十余種,體內(nèi)凝血因子的不足會(huì)導(dǎo)致一系列出血性疾病發(fā)生。

凝血因子類產(chǎn)品在臨床最大的應(yīng)用領(lǐng)域是血友病的治療。其中,人凝血因子Ⅷ及其重組產(chǎn)品用于甲類血友病,重組人凝血因子Ⅸ和重組人凝血因子Ⅶa分別適用于乙類血友病和出現(xiàn)抑制物的血友病患者群。此外,凝血酶原復(fù)合物由于同時(shí)含有凝血因子Ⅶ和凝血因子Ⅸ,故可以用于血友病抗抑制物和乙型血友病。

相比于血源凝血因子產(chǎn)品,重組產(chǎn)品在原料來源和病毒安全方面都具有優(yōu)勢(shì),2015年以后長(zhǎng)效的重組因子逐步進(jìn)入市場(chǎng)也進(jìn)一步增加了重組產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。因此在歐美市場(chǎng),重組因子類品種市場(chǎng)份額已經(jīng)遠(yuǎn)大于血源因子,2016年全球凝血因子Ⅷ市場(chǎng)中重組因子市場(chǎng)份額已經(jīng)上升到76.5%。

在國(guó)內(nèi),由于重組因子定價(jià)明顯高于血源產(chǎn)品,且原有的醫(yī)保報(bào)銷對(duì)重組產(chǎn)品有較為嚴(yán)格的限制,因此重組因子的用量一度遠(yuǎn)低于血源產(chǎn)品。不過,隨著新醫(yī)保目錄的調(diào)整,重組人凝血因子Ⅸ和重組人凝血因子Ⅶa相繼進(jìn)入新醫(yī)保目錄,且重組因子的報(bào)銷限制減少,故重組因子用量將快速提升。根據(jù)樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù),2017年重組人凝血因子三個(gè)產(chǎn)品rhFⅧ(重組凝血因子Ⅷ)、rhFⅨ(重組凝血因子Ⅸ)和rhFⅦa(重組凝血因子Ⅶa)同比分別增長(zhǎng)17%、593%和17%。

目前國(guó)內(nèi)上市的重組凝血因子產(chǎn)品包括Shire的百因止(Advate,rhFⅧ)、拜耳的拜科奇(Kogenate,rhFⅧ)、輝瑞的任捷(Xyntha,rhFⅧ)和貝賦(BeneFⅨ,rhFⅨ)以及諾和諾德的諾其(Novoseven,rhFⅦa)。其中拜科奇在樣本醫(yī)院的銷售額達(dá)到2.04億元,占據(jù)國(guó)內(nèi)重組凝血因子的大部分市場(chǎng)。

雖然重組產(chǎn)品具有一系列優(yōu)勢(shì),但鑒于價(jià)格和報(bào)銷因素,血源凝血因子依然具有巨大的用量。根據(jù)中檢院的批簽發(fā)數(shù)據(jù),2017年血源凝血因子批簽發(fā)達(dá)到147.7萬(wàn)瓶,同比增長(zhǎng)42.4%,血源凝血因子依然支撐了國(guó)內(nèi)血友病患者的巨大用藥需求。國(guó)內(nèi)獲批的血源凝血因子Ⅷ共有8個(gè)廠家,其中上海萊士、華蘭生物和綠十字占據(jù)了較大的市場(chǎng)份額。

來源(醫(yī)藥網(wǎng)) 作者(佚名)

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