我們是仿制藥大國,全國大大小小五六千家藥企,生產(chǎn)銷售的除了中成藥就是仿制藥,而藥品市場(chǎng)規(guī)模則逐年增長,在全球僅次于美國,這種情況下,很多藥企在過去數(shù)十年的發(fā)展過程中占盡市場(chǎng)紅利,仿制藥在市場(chǎng)上享受著原研藥一樣的待遇和銷售額。
但最近幾年明顯日子不那么好過了,首先是國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略的轉(zhuǎn)變,支持創(chuàng)新藥研發(fā)和仿制藥一致性評(píng)價(jià),目標(biāo)是從制藥大國轉(zhuǎn)向制藥強(qiáng)國,隨著今年各省新一輪藥品集中采購的啟動(dòng),對(duì)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品的支持政策將陸續(xù)落地,而達(dá)不到這一要求的眾多藥企的產(chǎn)品將出局各地省標(biāo)。
而這還僅僅是仿制藥企業(yè)面臨的第一個(gè)挑戰(zhàn),仿制藥利潤的降低將是大部分企業(yè)面臨的另一大挑戰(zhàn)。
日本的仿制藥企目前正面臨這種窘境,上月27日,日本富士膠片控股宣布,將于2019年3月31日解散下屬經(jīng)營仿制藥的富士制藥工業(yè)株式會(huì)社,解散的原因是因?yàn)槿毡舅幤肥袌?chǎng)環(huán)境急劇變化,未來很難有穩(wěn)定的收益。
富士制藥工業(yè)成立于2009年11月,由富士膠片和三菱商事共同出資組建,2010年4月正式營業(yè),并在2012年和拜耳合作,銷售其過專利期藥品。
解散后,富士制藥在銷的56個(gè)產(chǎn)品,從今年10月1日起,將轉(zhuǎn)移到東邦控股的醫(yī)藥品制造銷售子公司共創(chuàng)未來藥品,而富士制藥和拜耳的合作也將于9月結(jié)束,10月以后由拜耳繼續(xù)銷售,還有一些生物仿制藥也在考慮轉(zhuǎn)移給其他公司。
富士膠片控股今年10月份預(yù)計(jì)將再整合富士化學(xué)工業(yè)兩家集團(tuán)下公司,未來專注癌癥、CNS、感染三個(gè)領(lǐng)域的新藥開發(fā)。
富士不是第一個(gè)砍掉仿制藥業(yè)務(wù)的企業(yè),今年3月份,衛(wèi)材宣布和日醫(yī)工就仿制藥板塊達(dá)成重大合作,將自身的仿制藥公司 Elmed 逐步交給日醫(yī)工,Elmed 在2019年4月成為日醫(yī)工的全資子公司,衛(wèi)材退出仿制藥的直接制造和銷售。
而另一家日本藥企田邊三菱制藥在上年10月份也將仿制藥子公司田邊制藥賣給了尼普洛,這個(gè)子公司已經(jīng)在2014年和2015年連續(xù)兩年出現(xiàn)運(yùn)營赤字。
一邊是日本政府強(qiáng)有力的對(duì)仿制藥的支持,讓日本仿制藥市場(chǎng)擴(kuò)大,在2017年9月仿制藥的使用率是65.8%,而日本政府的目標(biāo)是,到2020年9月仿制藥的使用率提高到80%以上,據(jù)日本調(diào)查公司富士經(jīng)濟(jì)預(yù)測(cè),這將使仿制藥市場(chǎng)從2016年的8897億日元,到2021年達(dá)到1兆2233億日元。
但另一邊則是,仿制藥公司的收益將迅速下降,一些有研發(fā)能力的制藥公司退出仿制藥的生產(chǎn)和銷售。
從下圖日本三大仿制藥公司東和藥品、、日醫(yī)工近5年的營業(yè)利潤率推移來看,沢井制藥從2013年的21.6%到2018年的13.2%,下降了8.4%,日醫(yī)工也降低了2.5%,東和藥品降低了1.5%。
主要原因在于,日本在今年4月的藥價(jià)改革中,對(duì)于上市已達(dá)10年以上的品牌原研藥,藥價(jià)將在6~10年內(nèi)降至和仿制藥相同價(jià)格或者1.5倍的價(jià)格。
那么問題就來了,如果仿制藥和原研藥價(jià)格一樣,出于質(zhì)量和安全考慮,醫(yī)生和患者當(dāng)然傾向于選擇原研藥,接下來仿制藥企就必須選擇相應(yīng)降價(jià)以實(shí)現(xiàn)差異化競(jìng)爭(zhēng),藥價(jià)進(jìn)一步降低,這是政府期待看到的,但是仿制藥藥企的利潤空間將會(huì)進(jìn)一步壓縮。
隨著藥價(jià)降低和藥企間競(jìng)爭(zhēng)加劇,利潤越來越低,而對(duì)于提高產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行的生產(chǎn)設(shè)備的投資都會(huì)成為企業(yè)沉重的負(fù)擔(dān)。
雖然日本藥企遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于我國,但日媒已經(jīng)指出業(yè)界重組的必要性,據(jù)日本厚生省截至2017年4月6日對(duì)196家藥企的統(tǒng)計(jì),日本三大仿制藥公司東和藥品、沢井制藥、日醫(yī)工擁有超過500種以上藥品,但50種以下產(chǎn)品的企業(yè)有154家,占了整體的近80%,仿制藥小企業(yè)林立,對(duì)此,除了日媒外,日本仿制藥協(xié)會(huì)去年也曾指出仿制藥產(chǎn)業(yè)重組的可能性。
你看,這些和我們國內(nèi)的情況是不是很相似,實(shí)際上隨著全球人口走向老齡化,新藥價(jià)格越來越貴,各國醫(yī)療支出都不堪重負(fù),陸續(xù)都鼓勵(lì)使用仿制藥,然后出臺(tái)的仿制藥政策又刺激藥企進(jìn)行新一輪的競(jìng)爭(zhēng)。
也許經(jīng)過兩三年的市場(chǎng)震蕩后,當(dāng)仿制藥利潤進(jìn)一步降低,發(fā)生的情況就是一些小藥企或退出,或被大仿制藥企重組。
如果未來向這樣發(fā)展,你需要提前考慮好的是,自己的位置將會(huì)在哪里?