未過一致性評價藥品退市開始！多藥品被暫停交易，涉24家藥企。

▍未過一致性評價，多藥企被暫停交易

昨日（10月18日），黑龍江省衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于暫停未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價企業(yè)藥品（第一批）網(wǎng)上交易資格的公告》（以下簡稱公告）。

公告提到，按照國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、黑龍江省人民政府辦公廳《黑龍江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》（黑政辦規(guī)〔2018〕52號）相關(guān)規(guī)定。

瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、蒙脫石散（3g）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）、頭孢呋辛酯片（0.25g）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）等5個品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家，暫停未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)企業(yè)以上5種藥品在我省藥品集中采購平臺交易資格。

▍未過一致性評價，均不再采購

除黑龍江外，遼寧對于未過一致性評價藥品也明確了暫停采購。

日前，遼寧省人民政府辦公室發(fā)布《遼寧省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》（以下簡稱意見）。

意見要求，對于同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品。

其它未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，已在遼寧省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)采購的，原則上暫停掛網(wǎng)采購資格。

未在遼寧省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)采購的，暫不納入遼寧省藥品集中采購范圍。

也就是說除了過一致性評價藥企達(dá)3家，未過一致性評價的不再采購?fù)�，�?yīng)過一致性評價而未過一致性評價的藥品原則上均暫停采購資格。既包括已在遼寧省藥品集采平臺掛網(wǎng)采購的，也包括未在遼寧省藥品集采平臺掛網(wǎng)采購的。

▍未過一致性評價，被要求降價限量

黑龍江是直接暫停交易，遼寧省是不再采購，湖北則要求未過一致性評價藥品降價，拒絕調(diào)低掛網(wǎng)價者，限價限量采購，全年采購總金額不超醫(yī)院采購總金額5%。

昨日（10月18日），湖北省衛(wèi)計委發(fā)布《2018年湖北省關(guān)于未通過一致性評價藥品掛網(wǎng)信息調(diào)整的公示》（以下簡稱公示）。

公示提到：本次調(diào)整調(diào)低未通過一致性評價藥品掛網(wǎng)限價8條（含基層采購系統(tǒng)重復(fù)流水號1條），公示期內(nèi)確認(rèn)擬調(diào)整價格的可正常掛網(wǎng)銷售；

公示期內(nèi)不確認(rèn)或拒絕擬調(diào)整價格的，取消掛網(wǎng)價格，轉(zhuǎn)為限價限量采購，醫(yī)療機(jī)構(gòu)全年采購限價限量采購藥品總金額不得超過醫(yī)院采購總金額的5%，且實際采購價格不得高于擬調(diào)整價格。

注：以上是未通過一致性評價藥品掛網(wǎng)信息調(diào)整公示表

從以上要求不難看出，通過一致性評價藥企達(dá)3家以上的藥品，未過一致性評價的企業(yè)幾乎必然要接受掛網(wǎng)價調(diào)低，不然將要面臨既降價、又減量。

此外，僅有過保護(hù)專利藥品、通過一致性評價藥品及《中國上市藥品目錄集》收錄藥品不在調(diào)整之列，且僅接受擬調(diào)整藥品是上述三類藥品的申（投）訴。

可以說，至少在湖北，未過一致性評價藥品面臨降價及減量是大概率事件。綜合多省份政策來看，未過一致性評價藥品已經(jīng)逐漸邁上了退市日程。

附：已集滿三家企業(yè)的品種（5個）：

1、苯磺酸氨氯地平片（5mg）

2、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）

3、蒙脫石散（3g）

4、瑞舒伐他汀鈣片（10mg）

5、頭孢呋辛酯片（0.25g）

已集滿兩家企業(yè)的品種（9個）：

1、阿托伐他汀鈣片（10mg）

2、阿托伐他汀鈣片（20mg）

3、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）

4、厄貝沙坦片（75mg）

5、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg，氫氯噻嗪12.5mg）

6、恩替卡韋分散片（0.5mg）

7、卡托普利片（25mg）

8、頭孢呋辛酯片（0.125g）

9、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（0.1g）

10、阿莫西林膠囊（0.25g）