11月6日，江蘇省人民政府網(wǎng)轉(zhuǎn)載了新華日?qǐng)?bào)的《我省清理仿制藥市場(chǎng) 不通過一致性評(píng)價(jià)將注銷批文》。該文一經(jīng)發(fā)布，在業(yè)內(nèi)引發(fā)強(qiáng)烈關(guān)注。
文章內(nèi)容顯示，從5日在寧召開的鼓勵(lì)創(chuàng)新和保障仿制藥供應(yīng)政策研討會(huì)上獲悉，江蘇省將加大力度淘汰質(zhì)量低下、重復(fù)率高又不能通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。該省相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說，為了將藥效欠佳的仿制藥逐出市場(chǎng)，國家要求在年底前對(duì)289種納入基本藥物目錄的仿制藥完成質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，未通過評(píng)價(jià)的仿制藥將被注銷批準(zhǔn)文號(hào)。
文中提及“國家要求在年底前對(duì)289種納入基本藥物目錄的仿制藥完成質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，不通過一致性評(píng)價(jià)將注銷批文”，不過，業(yè)內(nèi)猜測(cè)這可能是報(bào)道有誤。在《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者采訪中，有專家認(rèn)為，事實(shí)上情況是 “國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)”，并有一種可以延期的情況：“其中需要開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年前完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)�！�
從地方發(fā)文看，9月4日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見》，在第9項(xiàng)“藥品再注冊(cè)”事項(xiàng)中提出，“對(duì)國家基本藥物目錄中口服制劑未通過一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)�！�
過評(píng)289品種僅19個(gè)
根據(jù)江蘇鼓勵(lì)創(chuàng)新和保障仿制藥供應(yīng)政策研討會(huì)上的消息，截至10月底，江蘇省對(duì)口服固體制劑451個(gè)藥品開展一致性評(píng)價(jià)，涉及93家企業(yè)254個(gè)品種，完成研究并獲受理62個(gè)品規(guī)，數(shù)量居全國第一；獲批16項(xiàng)，數(shù)量居全國第二。目前，通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，藥盒上都標(biāo)注“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)。根據(jù)相關(guān)政策，質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的仿制藥將在藥品目錄調(diào)整、醫(yī)保報(bào)銷政策等方面享受更多優(yōu)惠，而未通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將不能進(jìn)入統(tǒng)一采購平臺(tái)，不能進(jìn)入醫(yī)院。
Insight 一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，截至10月底，289目錄啟動(dòng)率為39.9%，通過的289品種19個(gè)。一致性評(píng)價(jià)品種通過企業(yè)達(dá)3家的品種已經(jīng)有7個(gè)。
未過品種生存空間不斷壓縮
按照國辦2016年8號(hào)文要求，“289目錄品種”，即國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，涉及17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，須在2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)（還有延期到2021年年底的特殊情形），否則不予再注冊(cè)。這被業(yè)內(nèi)點(diǎn)評(píng)為 “大批仿制藥批文已在消失邊緣”。
而剛剛在各地陸續(xù)實(shí)施的基藥目錄也將更加注重與仿制藥一致性評(píng)價(jià)聯(lián)動(dòng)。通過一致性評(píng)價(jià)品種將按程序納入；未通過一致性評(píng)價(jià)的基本藥物仿制藥品種將逐步調(diào)出。
從各地方情況看，全國已有上海、陜西、江蘇、寧夏、內(nèi)蒙、遼寧、山西、湖北、浙江、青海等�。ㄊ�、自治區(qū)）已經(jīng)發(fā)布通過一致性評(píng)價(jià)藥品采購的具體方案或意見。其中，對(duì)于已經(jīng)達(dá)到“1（原研）+3（仿制）”格局的品種，掛網(wǎng)采購均給予了不同程度收緊。如江西、黑龍江、湖北等地，對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)已達(dá)3家的品種，相繼暫停多個(gè)未通過一致性評(píng)價(jià)品種的掛網(wǎng)。顯然，現(xiàn)階段，各地對(duì)于是否通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品態(tài)度十分鮮明。通過的就優(yōu)先采購、價(jià)格維持較好空間，而未通過的則暫停采購、調(diào)低價(jià)格。
業(yè)內(nèi)預(yù)期，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)各項(xiàng)政策的推行，未來無法通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品將迎來更加猛烈的市場(chǎng)洗牌，我國仿制藥市場(chǎng)種勢(shì)必形成強(qiáng)者愈強(qiáng)的格局。