11月11月晚間,當大家還在“雙十一”狂歡中“剁手”時,國家市場監(jiān)管總局發(fā)布了《市場監(jiān)管總局關(guān)于就<中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)>公開征求意見的公告》。
據(jù)公告,《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》是由國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委等部門共同負責疫苗管理法起草工作,意見反饋截止時間為2018年11月25日。
▍這些企業(yè),將被停產(chǎn)停業(yè)
此前,國家藥監(jiān)局和吉林省食藥監(jiān)局雙雙下發(fā)對長春長生違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗的行政處罰決定,對長春長生處以共計91億元的罰款,這也成為了中國醫(yī)藥行業(yè)歷史上最大金額的一筆罰單。
當時有媒體報道,國家將出臺疫苗管理法,對疫苗進行專門管理。如今,征求意見稿真的來了。
根據(jù)征求意見稿,對疫苗企業(yè)違法行為的處罰,有以下明確規(guī)定:
輕微違法行為處罰:
疫苗上市許可持有人有下列情形之一的違法行為,責令限期改正;逾期不改正的,處以二十萬元以上五十萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,責令停止生產(chǎn):
(一)執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范存在非嚴重缺陷的;
(二)生產(chǎn)工藝、設施設備和場地變更按規(guī)定應當備案或者報告而未備案或者報告的;
(三)未按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門進行人員變更報備的;
(四)未按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門進行年度報告的;
(五)未按照規(guī)定建立信息公示制度的;
(六)其他不具有主觀故意的輕微違法行為。
較嚴重違法行為處罰:
疫苗上市許可持有人有下列情形之一的,責令限期改正;逾期不改正的,處以五十萬元以上一百萬元以下罰款,沒收違法所得,責令停止生產(chǎn);沒收疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關(guān)鍵崗位人員在違法期間自本單位所獲收入:
(一)執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范存在嚴重缺陷的;
(二)生產(chǎn)工藝、設施設備和場地變更等按規(guī)定應當審批而未經(jīng)批準的;
(三)發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患,采取召回措施不力的。
嚴重違法行為處罰:
疫苗上市許可持有人有下列情形之一的,沒收違法所得,責令停產(chǎn)停業(yè),撤銷上市許可證明文件,并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款;貨值金額不足五十萬元的,處以一百萬元以上五百萬元以下罰款,對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關(guān)鍵崗位人員,沒收其在違法期間自本單位所獲收入,并處以百分之五十以上、一倍以下罰款,十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動:
(一)提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的;
(二)編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號的;
(三)提交虛假批簽發(fā)申報資料,或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的;
(四)發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患,未采取召回措施的;
(五)其他具有主觀故意的嚴重違法行為的。
上述情形特別嚴重的,吊銷藥品生產(chǎn)許可證,其法定代表人、主要負責人和其他關(guān)鍵崗位人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
附:《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》起草說明:
一、制定的必要性
疫苗關(guān)系人民群眾生命健康,關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全。長春長生問題疫苗案件既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞,也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷。案件發(fā)生后,黨中央、國務院高度重視,要求加快完善疫苗監(jiān)管長效機制,完善法律法規(guī)和制度規(guī)則。
為回應人民群眾關(guān)切,全面貫徹食品藥品“四個最嚴”的要求,落實黨中央、國務院關(guān)于強化疫苗管理改革舉措,將分散在多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種、異常反應監(jiān)測、保障措施、監(jiān)督管理、法律責任等規(guī)定進行全鏈條統(tǒng)籌整合,系統(tǒng)謀劃思考,提升法律層級,強化法律措施,增強疫苗立法的針對性、實效性和可操作性,有必要制定專門的疫苗管理法。
二、起草過程
按照黨中央、國務院的決策部署以及全國人大常委會關(guān)于疫苗立法工作的要求,市場監(jiān)管總局會同藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委等部門組成疫苗立法起草工作小組。起草過程始終堅持把人民群眾的身體健康放在首位,堅決守住安全底線,堅決貫徹黨中央、國務院決策部署,圍繞疫苗管理中存在的突出問題,研究借鑒國際經(jīng)驗,充分聽取行業(yè)企業(yè)和專家學者意見,針對疫苗的特殊性,強化疫苗風險管理、全程控制、科學監(jiān)管和社會共治,形成《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)。
三、主要內(nèi)容
《征求意見稿》共十一章,分別為:總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監(jiān)測與補償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責任和附則。重點是結(jié)合疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種的特點,對疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定:
(一)突出疫苗的戰(zhàn)略性、公益性。
在立法目的中明確提出維護國家安全(第一條)。在管理上,強調(diào)產(chǎn)業(yè)調(diào)控,引導和鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模化、集約化發(fā)展(第五條)。加強疫苗安全的宣傳教育,普及疫苗安全法律法規(guī)以及疫苗安全標準、疫苗接種知識(第十一條)。注重信息公開和風險交流,實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度,要求監(jiān)管部門對疫苗質(zhì)量安全和預防接種等信息組織風險交流(第七十五條、第七十六條)。
(二)加強疫苗上市監(jiān)管。
強調(diào)生物安全控制和菌毒株、細胞株管理(第十四條)。臨床試驗應當由三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾控機構(gòu)實施或者組織實施(第十五條),要求疫苗臨床試驗實行更加特殊的受試者保護,審慎選擇受試者,合理設置受試者群體和年齡組;受試者為限制民事行為能力人的,應當獲得受試者本人及其監(jiān)護人的書面知情同意(第十六條)。明確國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準疫苗上市時對疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準以及說明書、標簽一并予以核準,并對說明書的公開與持續(xù)更新作出規(guī)定(第十九條)。
(三)實施更加嚴格的生產(chǎn)管理。
對疫苗生產(chǎn)實施嚴格準入管理,要求有足夠的產(chǎn)能儲備以應對緊急情況下的供應需求,要求法定代表人、主要負責人應當具有良好信用記錄,其他關(guān)鍵崗位人員應當具有相應的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷(第二十條、第二十一條)。疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)(第二十二條)。對疫苗實施批簽發(fā)管理,每批產(chǎn)品上市前應當經(jīng)過批簽發(fā)機構(gòu)的審核、檢驗(第二十五條、第二十六條、第二十七條)。
(四)強化疫苗上市后研究管理。
要求疫苗上市許可持有人制定并實施上市后風險管理計劃,主動開展上市后研究(第三十一條),對上市疫苗開展質(zhì)量跟蹤分析,持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準(第三十二條)。對可能影響疫苗安全性、有效性的變更應當進行充分驗證,并按規(guī)定報請批準、備案或者報告(第三十三條)。疫苗生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現(xiàn)有水平的,限期進行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升,規(guī)定期限內(nèi)達不到要求的,予以退市(第三十四條)。對產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝、風險獲益比明顯劣于預防同種疾病的其他類疫苗的品種,予以淘汰(第三十五條)。
(五)加強疫苗流通和預防接種管理。
明確國家免疫規(guī)劃疫苗由國家組織集中招標或統(tǒng)一談判,形成并公布中標價格或者成交價格,各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。國家免疫規(guī)劃外的其他免疫規(guī)劃疫苗,由各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一招標采購。非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織招標采購(第三十六條)。疫苗價格由疫苗上市許可持有人自主合理確定(第三十八條)。疫苗上市許可持有人將疫苗配送至省級疾控機構(gòu),省級疾控機構(gòu)將疫苗配送至接種點(第三十九條);配送疫苗應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范,全過程處于規(guī)定的溫度環(huán)境,冷鏈儲存符合要求并實時監(jiān)測、記錄溫度,保證疫苗質(zhì)量(第四十條);疾控機構(gòu)應當索要運輸全過程溫度監(jiān)測記錄,對不能提供或者溫度控制不符合要求的,不得接收或者購進,并應當立即報告(第四十二條)。過期疫苗應當隔離存放,并標注警示標志,按規(guī)定銷毀(第四十三條)。對疫苗免疫規(guī)劃、接種工作規(guī)范、接種單位管理、接種證查驗等作出具體規(guī)定(第六章)。明確預防接種經(jīng)費保障、短缺疫苗供應的具體要求(第八章)。
(六)嚴懲重處違法行為。
堅決落實“四個最嚴”,綜合運用民事責任、刑事責任、行政責任手段,強化疫苗上市許可持有人和相關(guān)主體責任。明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售的,受種者可以要求懲罰性賠償(第八十四條)。相關(guān)違法行為構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任(第八十六條)。行政責任方面,對違反疫苗管理規(guī)定的,處罰幅度總體在《藥品管理法》處罰幅度內(nèi)從重(第八十六條)?偨Y(jié)近年來疫苗案件暴露的問題,對數(shù)據(jù)造假等主觀故意違法行為予以嚴懲(第八十九條)。落實“處罰到人”要求,上市許可持有人有嚴重違法行為的,對法定代表人、主要負責人和其他關(guān)鍵崗位人員,沒收在違法期間自本單位所獲收入,并處以百分之五十以上、一倍以下罰款,十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動;情節(jié)特別嚴重的,終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(第八十八條、第八十九條)。強化監(jiān)管部門和地方政府責任追究。監(jiān)管部門不履行或者不正確履行職責、造成嚴重后果的,地方政府組織領(lǐng)導不力造成嚴重損害的,依法嚴肅追究責任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為,弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責任調(diào)查,或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據(jù)的,依法從重追究責任(第九十六條、第九十七條)。
此外,征求意見稿還妥善處理了與藥品管理法等法律的關(guān)系,明確優(yōu)先適用疫苗管理法的原則,規(guī)定疫苗的管理,本法沒有規(guī)定的,適用《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國傳染病防治法》等法律的有關(guān)規(guī)定(第九十八條)。