12月27日， 科倫藥業(yè)公告稱，公司近日獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的化學藥品“替硝唑片”的《藥品補充申請批件》，該藥品國內(nèi)首家通過一致性評價并獲得藥品注冊批件。截至目前，公司在替硝唑一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約 586 萬元人民幣。

替硝唑廣泛用于各種厭氧菌感染、腸道阿米巴病、陰道滴蟲病等臨床常見的傳播性疾病的治療。 替硝唑是繼甲硝唑后全球第二個上市的硝基咪唑類抗生素藥物，臨床廣泛用于厭氧菌引起的腹腔感染、盆腔感染等預(yù)防與治療，及腸道阿米巴病等的治療。替硝唑片已進入國家甲類醫(yī)保和 2018年國家基藥目錄。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，替硝唑2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)（中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）終端銷售額為3.52億元，市場領(lǐng)軍企業(yè)四川科倫藥業(yè)占比22.82%、江蘇遠恒藥業(yè)占比11.71%、山東齊都藥業(yè)占比11.29%。

在替硝唑片通過仿制藥一致性評價的前一天，科倫藥業(yè)的甲硝唑片也在國內(nèi)首家通過了一致性評價。甲硝唑片為289品種，被列入國家醫(yī)保甲類和2018年國家基藥目錄。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，甲硝唑片劑2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額為7201萬元。

據(jù)科倫藥業(yè)公告，本月科倫藥業(yè)共有5個品種通過仿制藥一致性評價，具體為替硝唑片、甲硝唑片、阿莫西林膠囊、鹽酸克林霉素膠囊、氫溴酸西酞普蘭片，該企業(yè)一致性評價在2018年底進入豐收期。

其中，科倫藥業(yè)的替硝唑片、甲硝唑片、氫溴酸西酞普蘭片均為國內(nèi)首家通過仿制藥一致性評價。氫溴酸西酞普蘭片為國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品。鹽酸克林霉素膠囊通過一致性評價的企業(yè)還有重慶藥友。阿莫西林膠囊為289品種，通過一致性評價的企業(yè)還有石藥中諾藥業(yè)、康恩貝、珠海聯(lián)邦。

10億大品種！復星富馬酸喹硫平片首家過評！

12月27日，復星醫(yī)藥公告稱，子公司湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司近日收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于富馬酸喹硫平片的《藥品補充申請批件》，該藥品首家通過仿制藥一致性評價。富馬酸喹硫平是一種非經(jīng)典抗精神病藥物，主要用于治療精神分裂癥和治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，喹硫平2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額為10.78億元，成為抗精神病藥第二個銷售額超10億元的產(chǎn)品。其中，原研阿斯利康占比41.89%、湖南洞庭藥業(yè)占比39.53%、蘇州第壹制藥占比18.58%。

此前，泰凌醫(yī)藥公告稱，其附屬公司蘇州第壹制藥的富馬酸喹硫平片（舒思）已完成一致性評價臨床工作，有關(guān)的注冊資料已于2018年10月31日遞交至國家藥監(jiān)局，有望在2019年第一季度末通過審評。

富馬酸喹硫平片為289品種，年底大限將至，洞庭藥業(yè)首家通過一致性評價，有利于該藥品未來的市場銷售。截至2018年11月，復星集團現(xiàn)階段針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用人民幣約1491萬元（未經(jīng)審計）。

華森制藥聚乙二醇4000散首家過評

重慶華森制藥股份有限公司于2018年12月27日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于“長松（聚乙二醇4000散）”的《藥品補充申請批件》，華森制藥成為國內(nèi)聚乙二醇4000散按照仿制藥一致性評價補充申請申報第一家通過的企業(yè)。

長松（聚乙二醇4000散）為國內(nèi)首仿，用于緩解成人便秘的癥狀，安全性高，還適用于老年人、孕婦等人群，適應(yīng)人群廣，是《中國慢性便秘指南》ⅠA級推薦藥物，被列入國家醫(yī)保甲類和2018年國家基藥目錄，并于2015年被認定為重慶市高新技術(shù)產(chǎn)品。此外，華森制藥為該品種質(zhì)量標準起草單位。

聚乙二醇4000散為289品種。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，聚乙二醇4000散2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額為1.36億元，市場領(lǐng)軍企業(yè)法國益普生占比53.76%、重慶華森制藥占比25.59%、湖南華納大藥廠占比11.95%。

華森制藥表示，本次通過一致性評價后，長松（聚乙二醇4000散）產(chǎn)品說明書新增“8歲以上兒童（包括8歲）便秘的癥狀治療”使該產(chǎn)品用藥人群擴大，有利于該產(chǎn)品市場占有率進一步提升。

8億銷售額！康弘藥業(yè)阿立哌唑首家過評

12月26日，康弘藥業(yè)公告稱，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于阿立哌唑口崩片的《藥品補充申請批件》。經(jīng)審查，公司申報的阿立哌唑口崩片通過仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價，同意阿立哌唑口崩片變更處方工藝，同意將阿立哌唑口崩片作為藥品上市許可持有人制度試點品種，同意公司作為阿立哌唑口崩片上市許可持有人。

藥品基本情況

阿立哌唑口崩片作為第三代抗精神病藥物，是唯一一個上市的多巴胺部分激動劑。阿立哌唑口崩片用于治療精神分裂癥，為國家醫(yī)保甲類和國家基藥目錄品種。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，阿立哌唑片劑2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額為8.32億元，市場領(lǐng)先企業(yè)康弘藥業(yè)占比47.33%、大冢制藥占比32.81%、上藥中西制藥占比19.03%。