近年來(lái)，中國(guó)糖尿病呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，已從1980年糖尿病發(fā)病率0.6%增長(zhǎng)到目前的11.6%。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委最新公布數(shù)據(jù)表明，我國(guó)糖尿病人群已達(dá)1.14億人，其中2型糖尿病占糖尿病人群的近90%。

新版國(guó)家醫(yī)保目錄中，收載的糖尿病治療藥物33個(gè)，其中胰島素類(lèi)藥物12個(gè)，2型糖尿病降血糖藥物21個(gè)。在國(guó)家醫(yī)保全面覆蓋、市場(chǎng)剛性需求和新藥上市的多重作用力下，糖尿病治療市場(chǎng)已是國(guó)內(nèi)外廠商關(guān)注的熱點(diǎn)之一。

國(guó)內(nèi)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2017年國(guó)內(nèi)糖尿病藥物銷(xiāo)售終端市場(chǎng)已超過(guò)了500億元，同比上一年增長(zhǎng)了6.95%。在中國(guó)醫(yī)療保障體系框架下，國(guó)家公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是糖尿病用藥的主體市場(chǎng)，份額占比合計(jì)62%，零售終端市場(chǎng)占比為24%，其它消費(fèi)終端占據(jù)14%的份額。

盡管降糖新藥DPP-4抑制劑、SGLT2抑制劑、醛糖還原酶抑制劑不斷上市，但是經(jīng)典藥物鹽酸二甲雙胍制劑、阿卡波糖制劑仍是熱賣(mài)的品種，占據(jù)了口服降糖藥物的半壁江山。

鹽酸二甲雙胍在降糖市場(chǎng)中“神藥”地位

截至2018年12月23日，鹽酸二甲雙胍通過(guò)及視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)已有6家，分別是北京四環(huán)制藥、廣東華南藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)3家的鹽酸二甲雙胍常釋片，江蘇德源藥業(yè)、上海上藥信誼藥廠、悅康藥業(yè)3家的鹽酸二甲雙胍緩釋片。

數(shù)據(jù)顯示，正大天晴、青島黃海、廣東賽康、河南天方、南京億華、石家莊華新、北京萬(wàn)輝雙鶴申報(bào)的鹽酸二甲雙胍緩釋片還在審評(píng)審批中。隨著國(guó)家對(duì)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種相關(guān)政策的推廣及落地，鹽酸二甲雙胍片已具備搶占市場(chǎng)先機(jī)的優(yōu)勢(shì)。

鹽酸二甲雙胍作為“降糖首選藥”在臨床治療中廣泛?jiǎn)为?dú)或合并使用。鹽酸二甲雙胍口服制劑國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家眾多。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，已批準(zhǔn)195張鹽酸二甲雙胍制劑生產(chǎn)批文，其中常用的0.5g規(guī)格除BMS的格華止外，有52家持有生產(chǎn)批文，緩釋片38家生產(chǎn)，普通片劑6家生產(chǎn)、腸溶制劑5家生產(chǎn)。鹽酸二甲雙胍500mg片劑一枝獨(dú)秀，以77.56%的市場(chǎng)份額占據(jù)雙胍的主流地位。

國(guó)內(nèi)鹽酸二甲雙胍超過(guò)50億

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端鹽酸二甲雙胍銷(xiāo)售額為36.59億元，同比上一年增長(zhǎng)了18.42%。加上藥店零售終市場(chǎng)銷(xiāo)售額，國(guó)內(nèi)鹽酸二甲雙胍用藥已超過(guò)50億的市場(chǎng)規(guī)模。TOP5的品牌用競(jìng)爭(zhēng)廠商中，上海施貴寶的格華止普通片占據(jù)了48.66%，北京圣永的君力達(dá)占據(jù)了10.85%，貴州圣濟(jì)堂的圣妥4.19%，北京利齡恒泰的利齡占據(jù)了3.48%，深圳中聯(lián)的美迪康和眾氏得占據(jù)了2.72%。

公立醫(yī)院市場(chǎng)下滑，社區(qū)高速增長(zhǎng)

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)城市公立醫(yī)院終端鹽酸二甲雙胍銷(xiāo)售額為18.45億元，同比上一年增長(zhǎng)0.10%。同比2013年鹽酸二甲雙胍在公立醫(yī)院的占有率下滑了14個(gè)百分點(diǎn)。在大病、急病進(jìn)醫(yī)院，慢病進(jìn)社區(qū)的趨勢(shì)下，基本達(dá)到了政府市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)、宏觀調(diào)控的預(yù)期目的。

鹽酸二甲雙胍屬于中老年人慢性病用藥品種。城市公立醫(yī)院鹽酸二甲雙胍市場(chǎng)已在下滑，在藥事費(fèi)提高取代掛號(hào)費(fèi)后，城市三甲醫(yī)院慢病門(mén)診消費(fèi)終端已在下滑。而城市社區(qū)中心鹽酸二甲雙胍用藥直線(xiàn)增長(zhǎng)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年城市社區(qū)中心鹽酸二甲雙胍銷(xiāo)售金額達(dá)到了5.48億元，同比上一年增長(zhǎng)超過(guò)90%。

縣級(jí)公立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院二甲雙胍增幅圴超30%

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)縣級(jí)公立醫(yī)院鹽酸二甲雙胍用藥金額7.46億元，同比上一年增長(zhǎng)率30.44%；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院鹽酸二甲雙胍用藥金額5.20億元，同比上一年增長(zhǎng)率30.56%。

隨著全民健康意識(shí)的普遍提高，鞏固了鹽酸二甲雙胍在降糖藥物中的地位，尤其是在逆轉(zhuǎn)脂肪肝，改善胰島素敏感性以及相關(guān)心血管疾病的作用有了新的認(rèn)識(shí)。

鹽酸二甲雙胍集中采購(gòu)肩負(fù)重?fù)?dān)

2018年第一批4+7城市藥品集中采購(gòu)已落下帷幕，降價(jià)幅度令人震驚，在4+7城市藥品集中采購(gòu)的第一批通用名藥物中，以品牌認(rèn)知度高、性?xún)r(jià)比高、通過(guò)及視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)力高的藥物為突破口，成為藥品價(jià)格改革的新的里程碑。有能力過(guò)一致性評(píng)價(jià)的廠家，證明其研發(fā)實(shí)力走在前列。

此次，鹽酸二甲雙胍沒(méi)有進(jìn)入帶量采購(gòu)品種行列。眾所周知，鹽酸二甲雙胍在降糖藥市場(chǎng)中是個(gè)大品種，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中美上海施貴寶的原研藥格華止占據(jù)了半壁江山。但是，中國(guó)大眾使用的格華止是原研藥中價(jià)格較低的品種之一，北京市社區(qū)醫(yī)療中心零售價(jià)0.5g*20片為23.13元，每片價(jià)格1.16元，具備較高的性?xún)r(jià)比。

國(guó)產(chǎn)鹽酸二甲雙胍緩釋片相比常釋普通片的產(chǎn)能較大，2003年國(guó)產(chǎn)鹽酸二甲雙胍緩釋片獲準(zhǔn)上市，目前緩釋片批文數(shù)量已是普通片批文的6倍多。但是，在一致性評(píng)價(jià)之前，在臨床療效差異的確較大，在老年人藥物生物利用度曲線(xiàn)不同下，部分鹽酸二甲雙胍緩釋片在老年糖尿病患者使用中遠(yuǎn)不如格華止普通片，這也是為什么上海施貴寶的格華止普通片市場(chǎng)占比如此之高的又一個(gè)因素。因此，預(yù)計(jì)下一步鹽酸二甲雙胍降價(jià)集中采購(gòu)在品牌忠誠(chéng)度影響下需認(rèn)真考量，原研藥中標(biāo)了，仿制藥難以生存，如仿制藥品質(zhì)和療效得不到認(rèn)同，在原研藥價(jià)格較低的情況下，藥店零售終端市場(chǎng)將倍受矚目。