近日，在病友互助社交平臺(tái)“覓健”上，一位名叫Snoopy的用戶(hù)例行發(fā)帖報(bào)平安：父親PD-1停藥兩年零九個(gè)月，病情緩解。
此前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。這是我國(guó)企業(yè)獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制品創(chuàng)新藥品，用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。
一方面加速創(chuàng)新，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)原研藥、仿制藥的質(zhì)量和生產(chǎn)能力；一方面降低藥價(jià)，通過(guò)談判讓藥品以更低價(jià)格進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，進(jìn)入醫(yī)保目錄。中國(guó)的醫(yī)藥保障在升級(jí)。
國(guó)產(chǎn)抗癌藥走進(jìn)新時(shí)代
拓益的獲批上市，被視為國(guó)產(chǎn)新藥具有劃時(shí)代意義的事件。
PD-1（programmed celldeath protein 1），即抗程序性死亡-1，屬于免疫檢查點(diǎn)抑制劑。和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同，它主要是通過(guò)克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來(lái)殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。拓益之前，這種藥的供給被外國(guó)藥企所壟斷。
除了拓益以外，我國(guó)多家藥企也已經(jīng)遞交了PD-1抗癌藥的上市申請(qǐng)。平安證券于2018年上半年推出的生物醫(yī)藥行業(yè)專(zhuān)題報(bào)告認(rèn)為，以獲批的9種適應(yīng)癥為準(zhǔn)，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)PD-1/PD-L1 單抗市場(chǎng)將高達(dá)千億規(guī)模，而國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品將占據(jù)40%的份額。
中國(guó)國(guó)產(chǎn)PD-1藥物在提升了我國(guó)生物制藥創(chuàng)新能力的同時(shí)，也推動(dòng)了跨國(guó)藥企降低在中國(guó)上市的PD-1藥物價(jià)格。例如，百時(shí)美施貴寶的Opdivo，其在中國(guó)內(nèi)地上市的官方建議零售價(jià)為100mg/10ml9260元。作為全球首個(gè)獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)的PD-1單抗藥物，其2016年每240mg規(guī)格在美國(guó)的定價(jià)約為6500美元（約合人民幣44631元）。
Opadivo是腫瘤患者熟知的“O藥”，另外一種同樣知名的“K藥”則是美國(guó)默沙東公司的抗腫瘤藥物PD-1抑制劑藥物Keytruda。Snoopy的父親于2015年10月左右在香港開(kāi)始使用“K藥”時(shí)，第一針的價(jià)格是100mg/48000元，在第六針時(shí)，價(jià)格降到33000元。目前，“K藥”在美國(guó)售價(jià)為100mg/4800美元（約合人民幣32640元），在中國(guó)的零售價(jià)為100mg/4ml 17918元。
百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、生物藥研發(fā)負(fù)責(zé)人李康在此前接受媒體采訪時(shí)就指出，為何外資藥企給內(nèi)地市場(chǎng)如此低價(jià)，甚至低至僅為歐美市場(chǎng)的一半，業(yè)界分析跟國(guó)內(nèi)生物制藥公司在PD-1研發(fā)和推進(jìn)市場(chǎng)化方面進(jìn)展很快有關(guān)。
在2018年8月8日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布的《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見(jiàn)的通知》中，“K藥”就作為唯一一個(gè)PD-1藥品入選了48個(gè)急需藥品。
2018年8月，國(guó)家醫(yī)保局與國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展抗癌藥省級(jí)專(zhuān)項(xiàng)集中采購(gòu)工作的通知》，明確提出了“三步走”的時(shí)間規(guī)劃，即8月底前，各省份出臺(tái)抗癌藥省級(jí)專(zhuān)項(xiàng)集中采購(gòu)實(shí)施方案；9月底前，全面啟動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)采購(gòu)工作；2018年年底前，專(zhuān)項(xiàng)集中采購(gòu)工作完成，掛網(wǎng)、采購(gòu)、使用監(jiān)測(cè)和終端售價(jià)等全部到位。
從2015年至今，共有37種抗腫瘤藥通過(guò)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，覆蓋肺癌、胃癌、乳腺癌等多種癌癥。在2018年被納入醫(yī)保目錄的17種抗癌藥品中，藥品價(jià)格平均降幅達(dá)56.7%，最高降幅達(dá)71%。
2018年4月12日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議還決定，對(duì)進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅并鼓勵(lì)創(chuàng)新藥進(jìn)口。2018年底，財(cái)政部披露，2019年將新增對(duì)醋酸曲普瑞林、福美坦等50多種抗癌藥品生產(chǎn)原料實(shí)施零關(guān)稅。
由于抗癌藥單價(jià)普遍較高，多位業(yè)界專(zhuān)家指出，實(shí)際落實(shí)中，政策可能與目前施行的“藥占比”等醫(yī)藥控費(fèi)政策產(chǎn)生沖突。
作為回應(yīng)，2018年11月29日，國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合人社部和國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于做好17種國(guó)家醫(yī)保談判抗癌藥執(zhí)行落實(shí)工作的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2018〕20號(hào)），要求對(duì)于17種國(guó)家醫(yī)保談判抗癌藥，不得以費(fèi)用總控、藥占比和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥目錄等為由影響談判藥品的供應(yīng)與合理用藥需求。
全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)方來(lái)英指出，國(guó)家出臺(tái)的一攬子抗癌藥惠民政策是我國(guó)提高醫(yī)療保障水平、提升百姓健康獲得感的有力舉措，極大地降低了腫瘤患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，使得更多的腫瘤病人能夠用得上、用得起腫瘤藥。同時(shí)，國(guó)家談判讓抗癌藥進(jìn)醫(yī)保的做法，也為醫(yī)藥企業(yè)的健康發(fā)展樹(shù)立了導(dǎo)向作用。
“這種做法和以往政府定價(jià)有著本質(zhì)的不同，和以往的招標(biāo)采購(gòu)也有不同，它更加尊重了市場(chǎng)。尊重了市場(chǎng)，就會(huì)鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)科技創(chuàng)新，并通過(guò)創(chuàng)新降低成本和提高競(jìng)爭(zhēng)力，這就是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。”方來(lái)英在人民政協(xié)網(wǎng)上撰文指出。
一致性評(píng)價(jià)推進(jìn) 提質(zhì)降價(jià)有了制度保障
在藥品質(zhì)量提升和價(jià)格下降的過(guò)程中，一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)一直貫穿始終。
改革開(kāi)放初期，為改善國(guó)內(nèi)缺醫(yī)少藥的局面，我國(guó)鼓勵(lì)企業(yè)仿制國(guó)外已上市的專(zhuān)利藥品，很大程度上滿(mǎn)足了人民群眾基本用藥的需求。但是，在長(zhǎng)期的仿制過(guò)程中，國(guó)內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新能力嚴(yán)重不足。
有一段時(shí)間，在已上市藥品中97%為仿制藥和改劑型藥物，真正的創(chuàng)新藥物不多。
在此種背景下，2007年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》，提高了申報(bào)仿制藥的門(mén)檻，為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)水平提升提供了制度保障。
2016年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），明確提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，同品種該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
2018年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào)）進(jìn)一步明確，要將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品及時(shí)納入采購(gòu)目錄，促進(jìn)仿制藥替代使用。經(jīng)初步了解，江蘇、浙江、遼寧、青海等多個(gè)省份已出臺(tái)政策，對(duì)通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥相關(guān)產(chǎn)品，經(jīng)資質(zhì)審核后，直接納入省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)在線交易。
經(jīng)過(guò)多年的推動(dòng)和完善，一致性評(píng)價(jià)取得了良好成效，也為藥品帶量采購(gòu)提供了制度保障。
帶量采購(gòu)即在藥品集中采購(gòu)過(guò)程中開(kāi)展招投標(biāo)或談判議價(jià)時(shí)，要明確采購(gòu)數(shù)量，讓企業(yè)針對(duì)具體的藥品數(shù)量報(bào)價(jià)。帶量采購(gòu)一直被視為降藥價(jià)的重要推動(dòng)力。
2018年12月6日，由國(guó)家醫(yī)保局主導(dǎo)的“4+7”城市藥品帶量采購(gòu)在上海開(kāi)標(biāo)。包括北京、天津、上海、重慶4個(gè)直轄市和沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、廣州、深圳、成都、西安7個(gè)省會(huì)城市或計(jì)劃單列市，是首次在國(guó)家層面嘗試的聯(lián)合招標(biāo)采購(gòu)。
此次“4+7”帶量采購(gòu)主體是大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中、用藥量較大的11個(gè)城市，被稱(chēng)為“國(guó)家第一標(biāo)”。
國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)工作聯(lián)合采購(gòu)辦公室此前介紹，與試點(diǎn)城市2017年同種藥品最低采購(gòu)價(jià)相比，有25種藥品擬中選價(jià)平均降幅達(dá)52%。其中，阿斯利康制藥有限公司生產(chǎn)的原研抗癌藥吉非替尼片（易瑞沙）降價(jià)76%；江蘇豪森藥業(yè)的仿制抗癌藥甲磺酸伊馬替尼片（昕維，又被稱(chēng)為“國(guó)產(chǎn)格列衛(wèi)”）的價(jià)格也比近三年的平均中標(biāo)價(jià)降低24%。
本次帶量采購(gòu)中，參與競(jìng)標(biāo)的仿制藥必須通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。因此，帶量采購(gòu)和仿制藥一致性評(píng)價(jià)也被業(yè)內(nèi)視作為降低藥價(jià)、保證藥品質(zhì)量而打出的“組合拳”。
2018年12月7日，在京召開(kāi)的國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作部署會(huì)上，試點(diǎn)辦負(fù)責(zé)人介紹說(shuō)，2018年藥品集中采購(gòu)的制度環(huán)境發(fā)生了積極變化，這些變化為國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，提供了良好的制度環(huán)境和社會(huì)氛圍。
該負(fù)責(zé)人介紹，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作取得明顯進(jìn)展，部分仿制藥達(dá)到和原研藥質(zhì)量療效一致水平，這為公平競(jìng)爭(zhēng)提供了質(zhì)量基礎(chǔ)。按照黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案，理順了藥品招標(biāo)采購(gòu)、價(jià)格管理和醫(yī)保基金支付等的管理體制。同時(shí)，以抗癌藥減稅為契機(jī)實(shí)施降價(jià)“組合拳”，形成了降低藥價(jià)的政策環(huán)境和輿論氛圍，社會(huì)對(duì)使用價(jià)格適宜的優(yōu)質(zhì)仿制藥關(guān)注程度明顯提高。
畢馬威中國(guó)醫(yī)療保健行業(yè)合伙人姚鳳娥在接受中國(guó)青年報(bào)·中青在線記者采訪時(shí)認(rèn)為，帶量采購(gòu)和一致性評(píng)價(jià)措施的推進(jìn)，能較為長(zhǎng)遠(yuǎn)地幫助老百姓“只吃該吃的藥，吃更便宜的藥”；也能促使醫(yī)院回歸醫(yī)療本質(zhì)，從服務(wù)層面增加醫(yī)院收入。
而且，此次“4+7”帶量采購(gòu)招標(biāo)的藥品，在這些城市的市場(chǎng)份額約占全國(guó)份額的30%，將會(huì)影響其他地區(qū)的藥品價(jià)格進(jìn)一步下調(diào)。
三醫(yī)聯(lián)動(dòng)經(jīng)驗(yàn)推廣 群眾獲得感增強(qiáng)
在接受中國(guó)青年報(bào)·中青在線記者采訪時(shí)，鼎臣咨詢(xún)創(chuàng)始人史立臣強(qiáng)調(diào)了三醫(yī)聯(lián)動(dòng)對(duì)百姓獲得感起到的重要作用。他指出，目前藥品集中采購(gòu)模式下，藥企受到直接影響，但處方權(quán)還在醫(yī)生手里，消費(fèi)者能否真正受益關(guān)鍵還在于落實(shí)情況，還需要在醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)�！叭t(yī)聯(lián)動(dòng)”方面出臺(tái)更多更完善的配套措施。
“目前，三醫(yī)聯(lián)動(dòng)已經(jīng)有兩個(gè)重要角色聯(lián)動(dòng)起來(lái)了，而最終的結(jié)果要靠醫(yī)院去實(shí)現(xiàn)�！币P娥提出，“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”可以借鑒福建三明的改革措施。
自2012年2月起，福建省三明市啟動(dòng)公立醫(yī)院綜合改革，推行“公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)硬件投入依靠政府，軟件和日常管理依靠醫(yī)院，降低醫(yī)療成本和提高運(yùn)行效率依靠體制機(jī)制創(chuàng)新”，力求“讓公立醫(yī)院回歸到公益性質(zhì)，醫(yī)生回歸到看病角色，藥品回歸到治病的功能”。三明模式的關(guān)鍵詞便是三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。
中國(guó)銀河證券研究院發(fā)布的藥品帶量采購(gòu)深度報(bào)告暨2019年度投資策略報(bào)告指出，“醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保”三醫(yī)聯(lián)動(dòng)是三明醫(yī)改最核心特征。
在藥品采購(gòu)方面，三明市深化醫(yī)藥體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組于2014年發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步深化公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品 采購(gòu)改革的意見(jiàn)》，開(kāi)展藥品限價(jià)采購(gòu)。在省級(jí)招標(biāo)采購(gòu)基礎(chǔ)上，委托三明市藥品配送企業(yè)邀請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)報(bào)價(jià)。同一通用名藥品選低價(jià)者；實(shí)行“一品兩規(guī)”，一個(gè)品規(guī)只錄取一個(gè)廠家，獨(dú)家企業(yè)生產(chǎn)藥品采取議價(jià)，并根據(jù)市場(chǎng)行情變化不定期調(diào)整。降低藥價(jià)效果明顯。
在醫(yī)療端，每個(gè)月醫(yī)生開(kāi)藥的數(shù)量和整體費(fèi)用都會(huì)在“健康三明”網(wǎng)站上公開(kāi)，通過(guò)公開(kāi)透明的措施和醫(yī)務(wù)人員之間的監(jiān)督，找到問(wèn)題所在，讓老百姓得實(shí)惠。