日前，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》明確，醫(yī)保藥品目錄調(diào)整優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等，新版醫(yī)保藥品目錄預(yù)計(jì)在今年8月發(fā)布。

筆者認(rèn)為，此番醫(yī)保目錄調(diào)整，兒童藥依然是重點(diǎn)。為解決目前兒童用藥匱乏的現(xiàn)狀，國(guó)家先后發(fā)布多項(xiàng)政策，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)兒童藥品種，并要求在產(chǎn)品研發(fā)、醫(yī)保報(bào)銷，招標(biāo)采購(gòu)等方面給予政策支持。

早在2017年2月，國(guó)家人社部發(fā)布2017版醫(yī)保藥品目錄，新增91個(gè)兒童藥品種，藥品目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型達(dá)到540個(gè)，進(jìn)一步加強(qiáng)兒童用藥保障力度。

事實(shí)上，截至目前，兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模僅占醫(yī)藥行業(yè)的5%，而兒童占全國(guó)人數(shù)約16.6%，市場(chǎng)容量遠(yuǎn)未飽和。隨著我國(guó)全面“二孩”政策放開，2017 年兒童用藥市場(chǎng)將達(dá)到1500億元，市場(chǎng)增速均維持在15%以上。

而本次醫(yī)保目錄調(diào)整優(yōu)先考慮兒童藥，無(wú)疑將會(huì)促使兒童用藥行業(yè)迎來(lái)井噴。筆者認(rèn)為，未來(lái)3-5年，兒童藥市場(chǎng)將獲得極大的發(fā)展。

打響市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)  誰(shuí)將是兒童藥最大贏家？

不可否認(rèn)的是，在諸多政策的利好形式下，兒童藥的市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)將一觸即發(fā)。

2017 版醫(yī)保目錄落地，葵花藥業(yè)第一大品種小兒肺熱咳喘（口服液及顆粒）被納入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄，之后在10省掛網(wǎng)中標(biāo)，驅(qū)動(dòng)其銷售額在高基數(shù)之上再次實(shí)現(xiàn)跨越式增長(zhǎng)。

而葵花藥業(yè)的另一大品種小兒柴桂退熱顆粒，早在2009年就已被納入全國(guó)醫(yī)保乙類目錄，2016 年12 月由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥甲類，進(jìn)一步打開零售市場(chǎng)的增長(zhǎng)空間。

兒童藥是葵花藥業(yè)六大領(lǐng)域布局之一，而康芝藥業(yè)是我國(guó)少有的以兒童大健康為主業(yè)的企業(yè)，在2017版醫(yī)保目錄調(diào)整中有5個(gè)品種入選，其中丙戊酸鈉糖漿、硫酸鋅口服液、小兒腹瀉散、復(fù)方板藍(lán)根顆粒4種均為兒童用藥。

今年2月26日，康芝藥業(yè)發(fā)布公告稱，已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的布洛芬顆粒一致性評(píng)價(jià)受理通知書。據(jù)了解，布洛芬顆粒由于其方便的劑型與良好的口感，主要適用于兒童普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也可用于成人，同時(shí)也可緩解兒童和成人輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛等。

根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，在醫(yī)保支付方面將予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。

而本次《意見稿》顯示，對(duì)同類藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種。因此，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)無(wú)疑將成為納入醫(yī)保的重要加分項(xiàng)。

筆者查詢國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，康芝、康恩貝、石藥歐意等國(guó)內(nèi)11家企業(yè)均生產(chǎn)布洛芬顆粒，但根據(jù)國(guó)家藥審中心信息，目前布洛芬顆粒尚無(wú)相關(guān)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

日前，一品紅發(fā)布2018年年報(bào)，扣非凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)約19%，其主要產(chǎn)品正是醫(yī)保目錄調(diào)整優(yōu)先考慮的兒童藥以及特色慢性病藥。

根據(jù)年報(bào)信息，一品紅8種兒童藥中，有5種已納入2017年國(guó)家醫(yī)保目錄，其余3種均為獨(dú)家產(chǎn)品，其中馥感啉口服液被納入《廣東省手足口病診療指南（2018年版）》，益氣健脾口服液、參柏洗液均被納入《中成藥臨床應(yīng)用指南-兒科疾病分冊(cè)》，成為兒童推薦用藥。

此外，瞄準(zhǔn)兒童藥市場(chǎng)的普利制藥，其第一大品種地氯雷他定的口服干混懸劑劑型，在2018年已收到原國(guó)家食藥監(jiān)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，成為兒童專用藥物，同時(shí)，地氯雷他定干混懸劑用于緩解6個(gè)月至12歲兒童慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年性過(guò)敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

普利制藥公司2017年報(bào)顯示，該公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收約3.25億元，較上年同期增加7682萬(wàn)元，同比增加30.97%，其中抗過(guò)敏類藥物地氯雷他定實(shí)現(xiàn)銷售收入計(jì)1.38億元，較上年同比增加30.04%。

隨著眾多藥企在兒童藥領(lǐng)域的積極布局，未來(lái)這一市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)將加速。同時(shí)，根據(jù)《國(guó)家人口發(fā)展規(guī)劃（2016-2030）》要求，未來(lái)5年內(nèi)平均每年還需新增1925萬(wàn)人口，兒童藥市場(chǎng)呈現(xiàn)出的巨大需求有望迎來(lái)新一輪加速擴(kuò)容。

療效不明  中成藥恐無(wú)法享受醫(yī)保優(yōu)惠

不可否認(rèn)，臨床不良反應(yīng)的無(wú)法明確，始終困擾著中成藥的發(fā)展，在兒童藥領(lǐng)域也不例外。

近10年間，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)家相關(guān)部門共發(fā)布的藥品說(shuō)明書修訂公告涉及807個(gè)藥品，其中有85%的藥品涉及不良反應(yīng)修訂。

特別是，自2016年初至2018年末的385種藥品說(shuō)明書修改中，有近1/3涉及兒童項(xiàng)修改，或是顯示安全性不明確，或是明確規(guī)定某年齡段兒童禁止使用，而這部分修改兒童項(xiàng)的藥品中，有55%屬于中成藥。

根據(jù)《意見稿》，將根據(jù)藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進(jìn)行分類，組織專家按類別評(píng)審。對(duì)同類藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種。

但，中成藥注射劑的安全性多次受到質(zhì)疑。如2018年，雙黃連注射劑和柴胡注射液的說(shuō)明書均被修改，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)其說(shuō)明書增加警示語(yǔ)，并對(duì)不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等進(jìn)行修訂，其中雙黃連注射劑的禁忌項(xiàng)修改為4周歲及以下兒童禁用，柴胡注射液禁忌項(xiàng)修改為兒童禁用。

據(jù)了解，雙黃連注射劑和柴胡注射液均在2017年醫(yī)保藥品目錄中。業(yè)內(nèi)人士表示，兒童用藥安全問題主要由于研發(fā)及市場(chǎng)方面的原因。

一方面，兒童用藥研發(fā)難度大，兒童病人群可分為不同的年齡層次，需要分別進(jìn)行臨床試驗(yàn)，兒童藥品針對(duì)的療效和安全性要求更高，增加了臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和難度，且兒童藥品臨床試驗(yàn)的病人招募難度較大，從而增加了研發(fā)成本。另一方面，兒童用藥劑型多變、不良反應(yīng)處理難度較高，學(xué)術(shù)推廣等市場(chǎng)活動(dòng)的投入較大，費(fèi)用較高，且我國(guó)對(duì)兒童用藥尚無(wú)專門的管理。

原國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊(cè)管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受媒體采訪時(shí)表示，監(jiān)管政策都是以人為核心，為了保障人民群眾的用藥安全。此次規(guī)范中成藥規(guī)格，就是為了讓醫(yī)生、患者在用藥時(shí)一目了然。

很多產(chǎn)品已經(jīng)上市多年，如果在上市后監(jiān)測(cè)到不良反應(yīng)，在修改說(shuō)明書時(shí)必須全部說(shuō)明。事實(shí)上，中成藥生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)該負(fù)起責(zé)任來(lái)，規(guī)格規(guī)范這一步其實(shí)還邁得相對(duì)容易些，對(duì)“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”等項(xiàng)目的補(bǔ)充還要做很多工作。

截至目前，符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理體系已經(jīng)初步構(gòu)建，但仍需不斷完善。未來(lái)，更規(guī)范、更方便醫(yī)師及公眾使用的中成藥會(huì)越來(lái)越多。