3月19日，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于征集2019年國(guó)家藥典委員會(huì)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂擬立項(xiàng)課題承擔(dān)單位的通知》，征集藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂擬立項(xiàng)課題承擔(dān)單位，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、社會(huì)團(tuán)體等承擔(dān)或參與標(biāo)準(zhǔn)研究工作。
業(yè)界認(rèn)為，此舉將盤(pán)活社會(huì)資源，有利于加速藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂，為此舉頻頻“點(diǎn)贊”。隨著藥品審評(píng)審批制度改革不斷深化，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制也悄然發(fā)生改變�！八幤纷�(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)。企業(yè)是藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定的主體，也應(yīng)當(dāng)成為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的貢獻(xiàn)者�！眹�(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張偉介紹說(shuō)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來(lái)新時(shí)代，國(guó)家藥典委將通過(guò)完善機(jī)制，逐步形成以政府為主導(dǎo)、企業(yè)為主體、全社會(huì)共同參與的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作新格局。
盤(pán)活資源 讓藥品標(biāo)準(zhǔn)接地氣
此次，國(guó)家藥典委公布了293個(gè)品種和39個(gè)通用技術(shù)要求課題研究任務(wù)，向社會(huì)廣泛征集課題承擔(dān)單位，并明確表示“鼓勵(lì)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、原輔包生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體等承擔(dān)或參與標(biāo)準(zhǔn)研究工作”。
制定科學(xué)、全面、可檢驗(yàn)、能執(zhí)行的藥典標(biāo)準(zhǔn)是提高藥品質(zhì)量療效、防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的重要措施。在上海市食品藥品安全研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)唐民皓看來(lái)，此舉意在吸引更多企業(yè)參與國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，是“社會(huì)共治”理念的重要體現(xiàn)。一方面針對(duì)業(yè)內(nèi)新情況、新技術(shù)及時(shí)制定完善標(biāo)準(zhǔn)，讓企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量提升在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高上得以體現(xiàn)；另一方面在標(biāo)準(zhǔn)制修訂中充分吸納企業(yè)意見(jiàn)，使藥品標(biāo)準(zhǔn)更接地氣，更符合行業(yè)發(fā)展需要。
張偉指出，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提高是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提高的前提，也是建立最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ)。企業(yè)既應(yīng)是標(biāo)準(zhǔn)制定的參與者，也應(yīng)是標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后的執(zhí)行者，因此企業(yè)不應(yīng)缺席國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作。
“過(guò)去一般由藥檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)課題，主動(dòng)讓企業(yè)參與的藥典標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目不是很多。這次鼓勵(lì)企業(yè)參與，是件好事�！睋P(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)新品研發(fā)負(fù)責(zé)人朱建華對(duì)記者說(shuō)，這次公布的課題名單中，有幾種藥品與揚(yáng)子江藥業(yè)有關(guān)，企業(yè)已做好準(zhǔn)備，如果確實(shí)需要，會(huì)主動(dòng)聯(lián)系參與課題�！捌髽I(yè)自身也有標(biāo)準(zhǔn)提升工作，參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)對(duì)企業(yè)能力的提升也有益�！敝旖ㄈA說(shuō)。
“資金撥付方式的轉(zhuǎn)變讓科研經(jīng)費(fèi)落實(shí)單位范圍擴(kuò)大，優(yōu)化了課題承擔(dān)單位結(jié)構(gòu)。”張偉講到，自2018年起，“藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)由中央轉(zhuǎn)移地方支付的方式轉(zhuǎn)為中央本級(jí)撥付，這一轉(zhuǎn)變使有能力的藥檢機(jī)構(gòu)、藥物研發(fā)單位以及企業(yè)承擔(dān)課題研究成為可能，讓更多優(yōu)質(zhì)企業(yè)參與到藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作中。
此次征集工作允許申報(bào)單位自籌或部分自籌經(jīng)費(fèi)。張偉告訴記者，整合社會(huì)資源參與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂，有利于讓社會(huì)各界更多人力、物力、財(cái)力投入進(jìn)來(lái)，保障國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究工作的順利進(jìn)行。
公平公正 保障標(biāo)準(zhǔn)制定合理性
企業(yè)承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)課題，是否會(huì)影響藥典標(biāo)準(zhǔn)的公正性？有人提出擔(dān)憂(yōu)。
國(guó)家藥典委一位工作人員對(duì)此回應(yīng)，每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)研究課題立項(xiàng)都經(jīng)國(guó)家藥典委各相關(guān)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)的充分審議，企業(yè)通常作為課題復(fù)核或協(xié)作單位參與研究，而不作為課題主起草單位。此外，充分審議、企業(yè)擴(kuò)大驗(yàn)證和廣泛征集意見(jiàn)，以及完善的標(biāo)準(zhǔn)制定程序，能有效保障標(biāo)準(zhǔn)制定的公正性。
朱建華表示，課題研究成果“最后還是要藥典委審查通過(guò)的”。唐民皓則認(rèn)為，如何在審核過(guò)程中做好平衡工作，著實(shí)考驗(yàn)國(guó)家藥典委的智慧。藥典標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，在制定時(shí)需權(quán)衡企業(yè)能力差異，兼顧行業(yè)平均水平，才有助于推動(dòng)中國(guó)藥品質(zhì)量提升。
“企業(yè)的廣泛參與是標(biāo)準(zhǔn)制定合理性的保障�！睆垈ケ硎�，要制定嚴(yán)謹(jǐn)公平的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)的參與和配合必不可少。他介紹，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂草案都會(huì)公開(kāi)向社會(huì)廣泛征求意見(jiàn)和建議，即使不作為課題承擔(dān)單位，相關(guān)企業(yè)也可向國(guó)家藥典委反饋意見(jiàn)和研究數(shù)據(jù)，為科學(xué)合理制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提供技術(shù)支持。
張偉強(qiáng)調(diào)，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)制定各環(huán)節(jié)工作的透明度是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公平公正的重要前提和保障。自2016年以來(lái)，國(guó)家藥典委不斷完善工作程序，在研究課題項(xiàng)目建議、課題立項(xiàng)、課題承擔(dān)單位申請(qǐng)和確定、標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)大復(fù)核和草案稿征集意見(jiàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)向社會(huì)公開(kāi)，在保障國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定的公平性的同時(shí)，提升了企業(yè)參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的積極性。
大勢(shì)所趨 企業(yè)準(zhǔn)備好了嗎
過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間，我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作主要以政府為主體，承擔(dān)單位是各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)所屬的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的關(guān)注度和參與度不夠�！拔覀�?cè)跇?biāo)準(zhǔn)提高工作中遇到的最大問(wèn)題就是樣品收集和資料提供，以及標(biāo)準(zhǔn)公示后的信息反饋，這反映出企業(yè)參與度不足的問(wèn)題�！币晃凰帣z機(jī)構(gòu)工作人員表示。
唐民皓表示：“在發(fā)達(dá)國(guó)家，企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)往往是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的先導(dǎo)，歐美藥典經(jīng)常是原研企業(yè)提供其企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)供國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定。但我國(guó)路徑略有不同，在行業(yè)力量較弱的情況下，政府成為了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定者�！�
如今，情況發(fā)生了改變，我國(guó)藥企不僅要積極提供制修訂所需要的樣品和資料，主動(dòng)開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)研究，還要敢于承擔(dān)課題。
“隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展壯大，一些企業(yè)已經(jīng)具備很強(qiáng)的基礎(chǔ)研究能力，在標(biāo)準(zhǔn)研究方面具有優(yōu)勢(shì)。企業(yè)應(yīng)成為標(biāo)準(zhǔn)制修訂的主體，而且越優(yōu)秀的企業(yè)越應(yīng)該沖在前。”在張偉看來(lái)，企業(yè)參與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作，有利于企業(yè)自身發(fā)展，既能提升其基礎(chǔ)研究能力，也能令其及時(shí)掌握標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展動(dòng)態(tài)，在產(chǎn)品創(chuàng)新和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中找準(zhǔn)方向。
國(guó)家藥典委近年來(lái)也為企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)工作創(chuàng)造條件。據(jù)悉，2010年以來(lái)，國(guó)家藥典委每年都會(huì)在網(wǎng)上公布立項(xiàng)課題，讓企業(yè)了解標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況及課題承擔(dān)單位。自2016年，國(guó)家藥典委以藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)研究課題為試點(diǎn)，通過(guò)公開(kāi)課題立項(xiàng)建議和招標(biāo)確定課題承擔(dān)單位等方式，不斷完善藥品標(biāo)準(zhǔn)提高課題研究機(jī)制，同時(shí)在標(biāo)準(zhǔn)草案公示前，根據(jù)課題研究需要，組織相關(guān)企業(yè)開(kāi)展擴(kuò)大驗(yàn)證工作。
“從課題立項(xiàng)到標(biāo)準(zhǔn)最終執(zhí)行，在標(biāo)準(zhǔn)制定的全周期，我們?cè)诙鄠�(gè)環(huán)節(jié)，以各種方式邀請(qǐng)相關(guān)企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)研究工作，通過(guò)社會(huì)力量的廣泛參與來(lái)保證藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作的效率和質(zhì)量�！睆垈ソㄗh，企業(yè)應(yīng)做好參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)工作的能力儲(chǔ)備，要對(duì)產(chǎn)品的基礎(chǔ)研究、質(zhì)量工藝非常了解，要關(guān)注國(guó)內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的更新動(dòng)態(tài)，對(duì)在研和上市產(chǎn)品要及時(shí)跟進(jìn)研究。