五月，火辣辣的太陽(yáng)燒烤著大地。熱的不僅僅是天氣。一場(chǎng)為備戰(zhàn)入圍全國(guó)新醫(yī)保目錄，開(kāi)始在抗癌藥企中如火如荼展開(kāi)。
今年4月，國(guó)家醫(yī)保局已公布了《2019年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案》（下稱(chēng)“工作方案”）。本輪醫(yī)保目錄調(diào)整，具體包括藥品調(diào)入和藥品調(diào)出兩項(xiàng)內(nèi)容。同時(shí)，已明確將優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物、癌癥及罕見(jiàn)病、兒童藥等重點(diǎn)品種。這對(duì)于相關(guān)抗癌藥企來(lái)說(shuō)，無(wú)疑意味著是迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。一旦入圍的話，在提高藥物可及性的同時(shí)，也會(huì)讓覆蓋到終端醫(yī)院市場(chǎng)變得更加容易。
抗癌藥企備戰(zhàn)
工作方案顯示，整個(gè)藥品目錄調(diào)整已從年初啟動(dòng)，分為準(zhǔn)備、評(píng)審、發(fā)布常規(guī)準(zhǔn)入目錄、談判、發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄5個(gè)階段。此時(shí)，正處于藥品目錄調(diào)整評(píng)審階段，該階段將持續(xù)到7月份。
近日，記者獲悉，百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）獲得新基授權(quán)在華銷(xiāo)售的產(chǎn)品——?jiǎng)P素Abraxane（注射用紫杉醇，納米白蛋白顆粒結(jié)合型，簡(jiǎn)稱(chēng)白蛋白紫杉醇），計(jì)劃在2019年中完成全國(guó)降價(jià)，從5510元/100mg降至3350元/100mg，降幅39%。截至2019年4月底，該藥物也在12個(gè)省完成降價(jià)。
百濟(jì)神州此番降價(jià)，目的在于為支持醫(yī)保目錄調(diào)整。
“我們主動(dòng)降價(jià)，主要是考慮到，一是我們把‘凱素’在中國(guó)的商業(yè)化權(quán)益買(mǎi)下來(lái)了，我們有自主權(quán)了。另一面，白蛋白紫杉醇在臨床的效果表現(xiàn)不錯(cuò)，同時(shí)也是目前FDA批準(zhǔn)唯一能夠聯(lián)合免疫制劑（PD-1/L1）治療乳腺癌的紫杉類(lèi)藥物。我們寧肯犧牲一些利潤(rùn)，希望在進(jìn)醫(yī)保之前能夠惠及更多老百姓。我們也做好了進(jìn)入醫(yī)保的準(zhǔn)備�！卑贊�(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱對(duì)記者表示。
“一些價(jià)格比較高的抗癌藥，為了能夠爭(zhēng)取進(jìn)入醫(yī)保，可能會(huì)進(jìn)行必要的降價(jià)。因?yàn)獒t(yī)保目錄在進(jìn)行品種遴選的過(guò)程中，藥物的經(jīng)濟(jì)性是一個(gè)重要的考慮因素�！苯K一位藥企人士對(duì)記者說(shuō)道。
白蛋白紫杉醇是明星抗癌藥紫杉醇的改良型產(chǎn)品。紫杉醇屬于乳腺癌標(biāo)準(zhǔn)治療方案的基石類(lèi)藥物，但受制于藥物溶劑的毒性，一直給乳腺癌治療的進(jìn)步帶來(lái)巨大阻礙。而白蛋白紫杉醇的出現(xiàn)，給乳腺癌治療領(lǐng)域帶來(lái)新的突破。上述產(chǎn)品“凱素”是在2008年獲批中國(guó)上市的，用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。
也有行業(yè)人士對(duì)記者表示，百濟(jì)神州提前選擇降價(jià)，也應(yīng)該考慮到目前白蛋白紫杉醇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，除了百濟(jì)神州外，還有恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、石藥集團(tuán)（01093.HK）等廠家也入局其中。
目前主動(dòng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行降價(jià)的，并不只有百濟(jì)神州一家。如恒瑞醫(yī)藥去年獲批上市的重磅生物創(chuàng)新藥艾多也進(jìn)行了降價(jià)。該公司內(nèi)部高管人士對(duì)記者透露，提前降價(jià)，也是希望后續(xù)能夠進(jìn)入到國(guó)家醫(yī)保目錄中。
除了選擇直接降價(jià)外，也有藥企開(kāi)始在社交媒體上給自己的明星新藥拉票。如賽諾菲方面，治療罕見(jiàn)病多發(fā)性硬化的“奧巴捷”以及治療非霍奇金淋巴癌的“釋倍靈”，皆是公司近一年內(nèi)，獲批在中國(guó)上市的新藥。公司正在通過(guò)社交媒體呼吁支持這兩款藥物能進(jìn)入全國(guó)醫(yī)保目錄，并且為此還制定了相關(guān)的宣傳海報(bào)。
免疫治療抗癌藥PD-1，目前也是市場(chǎng)的明星抗癌藥，會(huì)不會(huì)接下來(lái)進(jìn)入到國(guó)家醫(yī)保目錄中，同樣備受市場(chǎng)關(guān)注。不同于傳統(tǒng)的化療藥、靶向藥，PD-1的出現(xiàn)，給腫瘤治愈的希望帶來(lái)了可能。截至目前，包括進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)在內(nèi)，共有4款PD-1已獲批在中國(guó)上市。不過(guò)，每款藥物治療費(fèi)用不菲，一年的治療費(fèi)要達(dá)到數(shù)十年萬(wàn)。
“我們會(huì)響應(yīng)國(guó)家的號(hào)召，積極參加這次國(guó)家醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整，讓PD-1藥物擁有更好的可及性�！弊鳛閲�(guó)產(chǎn)PD-1廠家之一——君實(shí)生物相關(guān)負(fù)責(zé)人這樣回復(fù)記者。
醫(yī)保目錄調(diào)整帶來(lái)的新機(jī)遇
醫(yī)保基金作為我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)最大的支付方，對(duì)藥品放量的重要性不言而喻，尤其是對(duì)于價(jià)格較為昂貴的創(chuàng)新藥品種，納入醫(yī)保目錄后，一方面可以減輕患者負(fù)擔(dān)，另外一方面也加大醫(yī)院用藥意愿。
申萬(wàn)宏源統(tǒng)計(jì)的情況顯示，上一輪2017年的醫(yī)保目錄調(diào)整，醫(yī)保對(duì)藥品放量的拉動(dòng)效應(yīng)比較顯著。具體表現(xiàn)情況是，進(jìn)入到2017年版醫(yī)保常規(guī)品種目錄的，價(jià)格昂貴且處于放量期的品種增長(zhǎng)明顯。如恒瑞醫(yī)保的艾瑞昔布，2018年銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)了113%；再如貝達(dá)藥業(yè)的埃克替尼，2018年銷(xiāo)售額也同比增長(zhǎng)45%。與此同時(shí)，進(jìn)入到醫(yī)保談判品種目錄的，多數(shù)品種2018年銷(xiāo)售額及銷(xiāo)量也有顯著提升。如羅氏的曲妥珠單抗，降價(jià)65%進(jìn)入醫(yī)保后，2018年銷(xiāo)量同比增幅達(dá)到259%。
申萬(wàn)宏源在研報(bào)中也表示，歷史上，國(guó)家醫(yī)保目錄自2000年發(fā)布以來(lái)，只經(jīng)過(guò)三輪大調(diào)整，分別在2004年、2009年和2017年。但由于調(diào)整間隔時(shí)間較長(zhǎng)，很多創(chuàng)新品種上市后未能趕上醫(yī)保調(diào)整，因而也錯(cuò)失放量機(jī)會(huì)。
2019年啟動(dòng)的這輪醫(yī)保目錄調(diào)整，是國(guó)家醫(yī)保局新成立以來(lái)，首次對(duì)國(guó)家醫(yī)保目錄進(jìn)行系統(tǒng)性調(diào)整。與上一輪2017年的大調(diào)整，時(shí)間僅間隔兩年。業(yè)界傾向認(rèn)為，隨著此輪醫(yī)保目錄調(diào)整后，預(yù)計(jì)未來(lái)的醫(yī)保目錄調(diào)整有望實(shí)現(xiàn)常態(tài)化。這無(wú)疑有助于創(chuàng)新藥發(fā)展。
“就我們預(yù)計(jì)，今年醫(yī)保目錄調(diào)整，第一波醫(yī)保的談判和遴選，大概會(huì)在9月底進(jìn)行。我們是希望醫(yī)保目錄能夠經(jīng)常性進(jìn)行調(diào)整，尤其是癌癥藥，它是救命藥，過(guò)去醫(yī)保談判由于間隔時(shí)間太長(zhǎng)，病人不能得到及時(shí)的救治。醫(yī)保目錄建立一個(gè)動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制的話，能夠讓一些療效特別顯著，經(jīng)濟(jì)性也比較好的藥物，能夠快速進(jìn)入到市場(chǎng)中�！眳菚詾I對(duì)記者表示。
本輪醫(yī)保目錄調(diào)整，具體包括藥品調(diào)入和藥品調(diào)出兩項(xiàng)內(nèi)容，調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式，在滿足有效性、安全性等前提下，價(jià)格（費(fèi)用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的，可以通過(guò)常規(guī)方式納入目錄；價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)保基金影響較大的專(zhuān)利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過(guò)談判方式準(zhǔn)入（獨(dú)家藥品的認(rèn)定時(shí)間以遴選投票日的前一天為準(zhǔn)）。
業(yè)界亦在關(guān)注，到底哪些藥品有望入圍新的全國(guó)醫(yī)保目錄。在國(guó)泰君安證券看來(lái)，品種臨床效果（尤其是與目前目錄中已有品種相比）、價(jià)格情況（藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)）以及競(jìng)爭(zhēng)格局（同靶點(diǎn)或治療領(lǐng)域），將是決定品種最終能否納入醫(yī)保以及價(jià)格降幅的關(guān)鍵要素。
“有參考的，或者價(jià)格過(guò)高的品種，為了能進(jìn)入常規(guī)醫(yī)保目錄，會(huì)選擇主動(dòng)提前降價(jià)。”恒瑞醫(yī)藥上述高管人士對(duì)記者表示。
“能不降價(jià)肯定是最好了，但在這個(gè)時(shí)候我們會(huì)通過(guò)各種研究體現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值。”一位跨國(guó)藥企人士亦對(duì)記者表示。