為規(guī)范和指導(dǎo)遼寧省藥品現(xiàn)代物流活動(dòng)，建立覆蓋全省的藥品現(xiàn)代物流體系，日前，遼寧省藥監(jiān)局出臺(tái)了《遼寧省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)》）。

藥品現(xiàn)代物流是指依托現(xiàn)代化物流設(shè)備、技術(shù)和信息管理，通過專業(yè)化物流服務(wù)體系，優(yōu)化藥品出入庫(kù)、存儲(chǔ)、分揀、配送等作業(yè)流程，實(shí)現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)模化、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化。我省新開辦藥品批發(fā)企業(yè)開展藥品現(xiàn)代物流活動(dòng)以及企業(yè)從事被委托儲(chǔ)存配送藥品業(yè)務(wù)應(yīng)當(dāng)符合《標(biāo)準(zhǔn)》要求。

《標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)設(shè)置條件進(jìn)行了細(xì)化。藥品倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)設(shè)置為平面庫(kù)或高架倉(cāng)庫(kù)或自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)。平面庫(kù)的有效利用高度不低于4米，建筑面積不少于1萬(wàn)平方米；高架倉(cāng)庫(kù)的有效利用高度不低于6米，建筑面積不少于5000平方米；自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)的有效利用高度不低于20米，建筑面積不少于3000平方米。

對(duì)于藥品現(xiàn)代物流裝置和設(shè)備，《標(biāo)準(zhǔn)》要求，企業(yè)應(yīng)配備實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、上架、分揀、傳送、出庫(kù)的現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設(shè)備，包括機(jī)械化裝卸、傳送設(shè)備和自動(dòng)化或半自動(dòng)化分揀設(shè)備，主要由入庫(kù)管理設(shè)備、存儲(chǔ)設(shè)備、庫(kù)內(nèi)輸送設(shè)備、分揀及出庫(kù)設(shè)備構(gòu)成。經(jīng)營(yíng)冷藏藥品還應(yīng)當(dāng)配備冷藏車、保溫箱等運(yùn)輸設(shè)備。

此外，《標(biāo)準(zhǔn)》還明確了物流業(yè)務(wù)崗位人員及物流信息管理系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)設(shè)置物流管理部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)物流管理工作，至少配備1名物流專業(yè)管理人員和1名計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)人員。企業(yè)應(yīng)建立滿足藥品現(xiàn)代物流運(yùn)營(yíng)需要的倉(cāng)儲(chǔ)物流信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)采用條碼掃描或無線射頻等識(shí)別技術(shù)，覆蓋收貨驗(yàn)收、上架、儲(chǔ)存、補(bǔ)貨、盤點(diǎn)、出庫(kù)等藥品倉(cāng)儲(chǔ)物流質(zhì)量管理全過程，實(shí)現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送。

《標(biāo)準(zhǔn)》全文如下：

遼寧省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)

第一條 為規(guī)范和指導(dǎo)我省藥品現(xiàn)代物流活動(dòng)，發(fā)揮其高效快捷、集中統(tǒng)一管理的優(yōu)勢(shì)，建立覆蓋全省的藥品現(xiàn)代物流體系，確保藥品供應(yīng)及時(shí)、保障藥品流通質(zhì)量安全，根據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省藥品流通行業(yè)發(fā)展實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

第二條 藥品現(xiàn)代物流是指依托現(xiàn)代化物流設(shè)備、技術(shù)和信息管理，通過專業(yè)化物流服務(wù)體系，優(yōu)化藥品出入庫(kù)、存儲(chǔ)、分揀、配送等作業(yè)流程，實(shí)現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)模化、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化。

第三條 藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)實(shí)守信，建立與其藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營(yíng)范圍及規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，采用信息化手段對(duì)物流、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)統(tǒng)籌管理，實(shí)現(xiàn)物流、經(jīng)營(yíng)全過程記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，確保物流、經(jīng)營(yíng)全過程藥品質(zhì)量與安全。

第四條 我省新開辦藥品批發(fā)企業(yè)開展藥品現(xiàn)代物流活動(dòng)以及企業(yè)從事被委托儲(chǔ)存配送藥品業(yè)務(wù)應(yīng)當(dāng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。

第五條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理部門，統(tǒng)一負(fù)責(zé)物流管理工作，至少配備1名物流專業(yè)管理人員和1名計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)人員。

第六條 企業(yè)應(yīng)對(duì)從事收貨驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)，各崗位人員應(yīng)熟悉藥品管理法律法規(guī)及物流相關(guān)操作要求。

第七條 企業(yè)應(yīng)制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求的各項(xiàng)管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程。從事被委托儲(chǔ)存配送藥品業(yè)務(wù)，也應(yīng)制定被委托儲(chǔ)存配送藥品相關(guān)管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程。

第八條 從事被委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)，企業(yè)應(yīng)制定委托儲(chǔ)存配送合同或質(zhì)量保證協(xié)議范本，明確委托方、被委托方各自責(zé)任，內(nèi)容至少包括：委托儲(chǔ)存配送藥品的范圍和期限；收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸、退回等倉(cāng)儲(chǔ)、物流過程涉及藥品質(zhì)量問題處理程序和責(zé)任約定等。

第九條 企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍、物流配送能力以及被委托儲(chǔ)存配送相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施。藥品倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域（包括收貨驗(yàn)收區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應(yīng)設(shè)置為平面庫(kù)或高架倉(cāng)庫(kù)或自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)。

（一）平面庫(kù)的有效利用高度不低于4米，建筑面積不少于10000平方米；高架倉(cāng)庫(kù)的有效利用高度不低于6米，建筑面積不少于5000平方米；自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)的有效利用高度不低于20米，建筑面積不少于3000平方米。從事被委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)，藥品倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域用地應(yīng)為自有或租賃期限不少于2年。

（二）除特殊藥品、冷藏藥品以及中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥外，其他常溫、陰涼儲(chǔ)存藥品的零貨均應(yīng)通過現(xiàn)代物流系統(tǒng)揀選、傳送和出庫(kù)。零貨揀選區(qū)域溫度控制范圍應(yīng)是10℃-20℃。

第十條 企業(yè)應(yīng)配備實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、上架、分揀、傳送、出庫(kù)的現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設(shè)備，包括機(jī)械化裝卸、傳送設(shè)備和自動(dòng)化或半自動(dòng)化分揀設(shè)備，主要由入庫(kù)管理設(shè)備、存儲(chǔ)設(shè)備、庫(kù)內(nèi)輸送設(shè)備、分揀及出庫(kù)設(shè)備構(gòu)成，具體配置要求如下：

（一）入庫(kù)管理設(shè)備。在倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)協(xié)同控制和管理下，實(shí)現(xiàn)貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址功能。

（二）存儲(chǔ)設(shè)備。配備托盤、自動(dòng)化立體貨架或高位貨架及其他貨架（如隔板貨架、流利式貨架等）。高架倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備重型組合式貨架，零貨區(qū)應(yīng)配備隔板貨架或流利式貨架。托盤、貨架全部標(biāo)識(shí)條形碼，實(shí)行貨位管理，一位一碼，通過倉(cāng)儲(chǔ)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制、管理和統(tǒng)一調(diào)度。

（三）庫(kù)內(nèi)輸送設(shè)備。輸送設(shè)備可以采用但不限于輥道式、鏈條式或皮帶式輸送機(jī)，覆蓋收貨驗(yàn)收區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)，通過動(dòng)力輸送線實(shí)現(xiàn)自動(dòng)、連續(xù)、閉合的物流傳送。

（四）分揀設(shè)備。采用條形碼掃描或無線射頻、電子標(biāo)簽、貨到人等識(shí)別技術(shù)或自動(dòng)化分揀機(jī)完成分揀，通過動(dòng)力輸送線傳送至出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)。拆零揀選應(yīng)選用數(shù)碼揀選系統(tǒng)（電子標(biāo)簽DPS不少于300枚）或無線射頻技術(shù)（手持終端RF/PDA不少于20臺(tái)）。

（五）出庫(kù)設(shè)備。輸送系統(tǒng)自動(dòng)分配出庫(kù)復(fù)核口，采用條形碼掃描或無線射頻等識(shí)別技術(shù)完成復(fù)核操作。出庫(kù)復(fù)核滑道不少于5條。

第十一條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、配送能力相適應(yīng)的封閉式藥品運(yùn)輸車輛。經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，還應(yīng)當(dāng)配備冷藏車、保溫箱等運(yùn)輸設(shè)備。冷藏車技術(shù)性能指標(biāo)應(yīng)符合《QC/T449-2010保溫車、冷藏車技術(shù)條件及試驗(yàn)方法》要求。從事被委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)，自有運(yùn)輸車輛不少于10輛、冷藏車不少于2輛、保溫箱不少于10個(gè)。

第十二條 企業(yè)應(yīng)建立滿足藥品現(xiàn)代物流運(yùn)營(yíng)需要的倉(cāng)儲(chǔ)物流信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)采用條碼掃描或無線射頻等識(shí)別技術(shù)，覆蓋收貨驗(yàn)收、上架、儲(chǔ)存、補(bǔ)貨、盤點(diǎn)、出庫(kù)等藥品倉(cāng)儲(chǔ)物流質(zhì)量管理全過程，實(shí)現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送。

第十三條 從事被委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)，企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)物流管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備與委托方藥品購(gòu)銷存信息系統(tǒng)有效對(duì)接的條件，實(shí)現(xiàn)驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、退貨操作等物流作業(yè)數(shù)據(jù)在委托方、受托方之間信息交換實(shí)時(shí)同步；按委托方指令實(shí)現(xiàn)藥品出入庫(kù)、配送全過程質(zhì)量管理、控制和可追溯。

第十四條 從事被委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備兩套互備的服務(wù)器系統(tǒng)（雙機(jī)熱備）或NAS網(wǎng)絡(luò)存儲(chǔ)服務(wù)器，實(shí)現(xiàn)無人工干預(yù)持續(xù)提供服務(wù)。

第十五條 企業(yè)應(yīng)配置運(yùn)輸管理系統(tǒng)，具備對(duì)藥品運(yùn)輸計(jì)劃、品種、數(shù)量、批號(hào)、工具、人員、過程、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、簽收、冷鏈藥品過程溫度以及委托運(yùn)輸情況等進(jìn)行跟蹤、冷鏈定位、記錄、調(diào)度的功能。