2019年的最后五天，就如國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)在這一年的縮影一般。
一方面，12月27日，西安楊森、恒瑞、百濟(jì)、再鼎、賽諾菲，這幾家不斷傳來(lái)好消息的企業(yè)在2019年年末的這一天獲批了新藥。另一面，12月29日，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布公告，第二輪全國(guó)帶量采購(gòu)正式啟動(dòng)，共納入33個(gè)品種，將于2020年1月17日在上海開(kāi)標(biāo)。仿制藥又迎來(lái)了一擊。
創(chuàng)新藥、仿制藥遭遇了冰火兩重天。這情況像極了2019年的醫(yī)藥行業(yè)，創(chuàng)新藥企的主事者、投資人更多討論的是未盈利生物企業(yè)香港主板上市，科創(chuàng)板提供了更多的退出渠道；仿制藥企業(yè)、流通企業(yè)、終端零售則不斷提出自救的方式。
而在最后的這5天里，不知道2019年夏天接受媒體采訪時(shí)說(shuō)“4+7目前由于只在少數(shù)地區(qū)試點(diǎn)，對(duì)整個(gè)大盤(pán)的影響還不明顯”“目前沒(méi)有特別好的答案”的京東健康總經(jīng)理金恩林要如何面對(duì)接下來(lái)的市場(chǎng)。
這5天的變化將貫穿2020年一整年。在看到更多創(chuàng)新藥上市的同時(shí)，仿制藥的靴子落下，大批仿制藥企業(yè)的出走終于將成為現(xiàn)實(shí)。而這些影響也將會(huì)在2020年蔓延到整個(gè)環(huán)節(jié)。
對(duì)此給出最為坦率回答的企業(yè)是恒瑞。
2019年秋天的一次行業(yè)會(huì)議上，方源資本董事總經(jīng)理呂明方說(shuō)，恒瑞在2018年底下決心把一些已經(jīng)進(jìn)入一致性評(píng)價(jià)后期的仿制藥項(xiàng)目全線停掉，只做創(chuàng)新藥和有核心價(jià)值的高端仿制藥，在政策陣痛面前快速轉(zhuǎn)型。
這個(gè)發(fā)言來(lái)得始料未及，或者說(shuō)，業(yè)內(nèi)的驚訝來(lái)自于，雖然是國(guó)內(nèi)藥企中的“研發(fā)一哥”，但是恒瑞2018年中86%的營(yíng)收來(lái)自于仿制藥，創(chuàng)新藥部分僅占14%，此舉無(wú)異于斷腕求存。
在以往，一致性評(píng)價(jià)這張入場(chǎng)券是珍貴的，起初它意味著少數(shù)幾家企業(yè)爭(zhēng)奪4+7城市公立醫(yī)院大部分的市場(chǎng)，在2020年，這場(chǎng)入場(chǎng)券意味著少數(shù)幾家企業(yè)爭(zhēng)奪全國(guó)公立醫(yī)院的主要市場(chǎng)。
但是當(dāng)2019年行業(yè)看到氨氯地平6分錢(qián)、阿托伐他汀1毛錢(qián)后，這張入場(chǎng)券顯然不再被寄予厚望。幾個(gè)仿制藥“龍頭”直言，若非首仿、二仿，最晚不過(guò)三仿，第四、第五就不要做了，“后面幾家有沒(méi)有機(jī)會(huì)？肯定有。做仿制藥的辛苦錢(qián)有的企業(yè)愿意賺，有的企業(yè)則不愿意賺�！笨嫡芩帢I(yè)集團(tuán)董事局主席林剛在一次行業(yè)會(huì)議上表示。
有投資人在帶量采購(gòu)擴(kuò)圍中稱(chēng)，投資千余萬(wàn)的一致性評(píng)價(jià)甚至只是得到了一個(gè)能夠亮出底價(jià)的機(jī)會(huì)。
而在2020年，經(jīng)歷過(guò)4+7后，在更加激烈的全國(guó)帶量采購(gòu)中，這張門(mén)票的價(jià)格將會(huì)被重新衡量。
毫無(wú)疑問(wèn)，更多企業(yè)會(huì)主動(dòng)放棄這張門(mén)票，畢竟門(mén)票里面，不是曾經(jīng)幻想的坦途。當(dāng)然，門(mén)票外的市場(chǎng)，也充滿了更多的不確定性。
全國(guó)帶量采購(gòu)的到來(lái)無(wú)疑進(jìn)一步加速企業(yè)砍掉仿制藥項(xiàng)目、小企業(yè)直面關(guān)停，出走醫(yī)藥行業(yè)。
除藥品外，2019年10月藥監(jiān)局發(fā)布了注射劑一致性評(píng)價(jià)的征求意見(jiàn)稿，這讓一直作壁上觀帶量采購(gòu)的注射劑開(kāi)始焦慮起來(lái)。雖然4+7中已經(jīng)出現(xiàn)了注射劑的影子，但是更大規(guī)模的注射劑集采何時(shí)到來(lái)，在10月前仍是未知。
一致性評(píng)價(jià)是為集采鋪路已經(jīng)是業(yè)內(nèi)共識(shí)，有聲音預(yù)測(cè)2020年注射劑一致性評(píng)價(jià)將會(huì)正式發(fā)布，而緊隨其后的更多注射劑的帶量采購(gòu)，也不遠(yuǎn)了。
根據(jù)中信證券消息，近期山東藥玻已對(duì)一類(lèi)玻璃模制瓶進(jìn)行了擴(kuò)產(chǎn)。注射劑的包裝企業(yè)已經(jīng)率先開(kāi)始行動(dòng)了。
同樣是秋天，在帶量采購(gòu)擴(kuò)面中，印度瑞迪博士制藥通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的奧氮平片正式殺入局。亞寶藥業(yè)董事長(zhǎng)任武賢算過(guò)一筆賬：印度藥企的產(chǎn)品完成一致性評(píng)價(jià)后再加上海關(guān)的稅費(fèi)，和中國(guó)的本土產(chǎn)品不會(huì)差距太大�！爸袊�(guó)兩千家以上的化學(xué)制藥企業(yè)，那印度藥企進(jìn)來(lái)后也只是兩千分之一，我認(rèn)為當(dāng)前不會(huì)對(duì)中國(guó)制藥企業(yè)構(gòu)成壓力。”
但是印度藥企殺入局后，這筆賬卻讓人心驚，這就意味著刨除關(guān)稅外，印度藥企仍有利可圖。
而在帶量采購(gòu)后，印度藥企在國(guó)內(nèi)也進(jìn)入了活躍期，Natco與國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)合作，啟動(dòng)了吉非替尼中國(guó)的臨床；Cipla與創(chuàng)諾成立合資公司；太陽(yáng)制藥和康哲藥業(yè)就兩個(gè)產(chǎn)品簽訂了在大中華區(qū)地區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家許可協(xié)議；四環(huán)醫(yī)藥和Strides Pharma Science Limited的全資子公司成立合資公司。
中印制藥的合作，終于從原料藥走向了制劑。而2019年，瑞迪博士進(jìn)入4+7僅僅是印度藥企入華的一個(gè)小的開(kāi)端，未來(lái)Natco的吉非替尼是不是目標(biāo)集采，幾家合資公司具體的規(guī)劃，仍要等待未來(lái)的觀望。
從臨床到獲批，中間還有一段時(shí)間等待，2020年也許看不到大規(guī)模的殺入，但是一定能夠看到更多的行動(dòng)。
在國(guó)內(nèi)終點(diǎn)監(jiān)控用藥、4+7的背景下，也有企業(yè)選擇產(chǎn)業(yè)走出去，比如昆藥。作為青蒿素產(chǎn)品出口商，昆藥已經(jīng)在非洲地區(qū)建立了多年銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)。2019年年初，昆藥集團(tuán)董事長(zhǎng)汪思洋就曾表示，昆藥到了從產(chǎn)品走出去到產(chǎn)業(yè)走出去的時(shí)候，“國(guó)際產(chǎn)能合作正在成為昆藥海外戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型升級(jí)、另辟蹊徑謀發(fā)展的新利器�！�
除昆藥外，也有企業(yè)開(kāi)始積極布局海外市場(chǎng)，海外申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。同創(chuàng)新藥不同的是，他們?cè)噲D在海外復(fù)制以往國(guó)內(nèi)的道路，而這一道路能不能走得通，也還要看2020年給出的答卷。
行業(yè)集中度的焦慮不止局限于工業(yè)企業(yè)，它蔓延到了藥品的每一個(gè)環(huán)節(jié)，從工業(yè)到流通，再到終端，沒(méi)有一環(huán)能夠不受波及，而在2020年，這些環(huán)節(jié)的集中度也將進(jìn)一步提升。畢竟疫苗一票制的過(guò)程中，流通企業(yè)的出局已經(jīng)是他們可以參考的經(jīng)驗(yàn)。
2019年作為國(guó)內(nèi)藥店行業(yè)規(guī)模最大規(guī)模的會(huì)議西普會(huì)開(kāi)場(chǎng)比往年沉重得多，原本醫(yī)藥分家，藥店應(yīng)該能夠進(jìn)一步發(fā)展。但是在帶量采購(gòu)后出現(xiàn)藥店采購(gòu)不到中標(biāo)產(chǎn)品、藥店與醫(yī)院藥品倒掛嚴(yán)重、客戶又回流到醫(yī)院等現(xiàn)象。
正如金恩林在2019年夏天所言，“4+7目前由于只在少數(shù)地區(qū)試點(diǎn)，對(duì)整個(gè)大盤(pán)的影響還不明顯”“目前沒(méi)有特別好的答案”。所有的零售終端在西普會(huì)上也給出了這樣的答案。但是當(dāng)時(shí)他也說(shuō)，“暫時(shí)還未松口，在‘4+7’還未出現(xiàn)很大擴(kuò)張的情況下，（廠商）不會(huì)允許我們把價(jià)格降的那么低的。”
在接下來(lái)的全國(guó)集采中，終端零售企業(yè)或許終于有了同工業(yè)企業(yè)議價(jià)的籌碼。就像2019年西普會(huì)期間，多個(gè)零售業(yè)人士的態(tài)度，藥店價(jià)格比院內(nèi)價(jià)格高的倒掛現(xiàn)象不會(huì)一直持續(xù)下去。但是有多少零售藥店能夠撐過(guò)這個(gè)冬天顯然是個(gè)未知數(shù)。
目前僅有2019年第一季度的數(shù)據(jù)，僅第一個(gè)季度全國(guó)藥店較上一年數(shù)量已減少了20465家。連鎖藥店也在過(guò)去的一年里加速發(fā)起并購(gòu)，大參林曾在2019年發(fā)布公告稱(chēng)將打算花費(fèi)1.27億元，買(mǎi)下江蘇南通市江海大藥房51%的股權(quán)，涉123家藥店。
到現(xiàn)在，2020年的展望，也依舊是經(jīng)驗(yàn)所能看見(jiàn)的。政策的出臺(tái)只是時(shí)間問(wèn)題，今年一定會(huì)看到一個(gè)不一樣的醫(yī)藥行業(yè)一樣，仿制藥行業(yè)的加速洗牌，流通企業(yè)、終端企業(yè)進(jìn)一步精益化。而留在場(chǎng)內(nèi)的玩家，在面對(duì)印度藥企的接連動(dòng)作時(shí)，也將進(jìn)一步謀劃，甚至開(kāi)始考慮如何走出去。