2019年是中國(guó)創(chuàng)新藥爆發(fā)的一年，國(guó)產(chǎn)阿爾茨海默病原創(chuàng)新藥“九期一”、兩款國(guó)產(chǎn)PD-1藥物卡瑞利珠單抗和替雷利珠單抗、再鼎醫(yī)藥研發(fā)的國(guó)產(chǎn)卵巢癌新藥尼拉帕利相繼獲批上市，還有更多的新藥處在臨床試驗(yàn)階段。
為創(chuàng)新藥提供研發(fā)服務(wù)，中國(guó)的CRO產(chǎn)業(yè)（藥物研發(fā)外包服務(wù)）已經(jīng)起飛。2019年，不僅科創(chuàng)板迎來(lái)首家CRO企業(yè)美迪西，主板的CRO龍頭企業(yè)藥明康德全年上漲逾80%，最新市值已經(jīng)達(dá)到1500億元左右。業(yè)內(nèi)人士預(yù)期，2020年中國(guó)的CRO產(chǎn)業(yè)將向千億規(guī)模進(jìn)發(fā)。
原創(chuàng)新藥背后的“賣(mài)水人”
“2019年，藥品監(jiān)管改革紅利持續(xù)釋放。審評(píng)審批流程進(jìn)一步優(yōu)化，10個(gè)1類(lèi)新藥、16個(gè)臨床急需境外新藥、19個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市、10個(gè)優(yōu)先審評(píng)醫(yī)療器械成功上市�！苯�，國(guó)家藥監(jiān)局披露的這組數(shù)據(jù)，揭示了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的踴躍態(tài)勢(shì)。
隨著產(chǎn)業(yè)分工的細(xì)化，在很多創(chuàng)新藥背后，都站著一個(gè)CRO企業(yè)，為其提供研發(fā)外包服務(wù)。由此衍生出獨(dú)特的VIC模式（V指風(fēng)險(xiǎn)資本，I是知識(shí)產(chǎn)權(quán)，C代表藥物研發(fā)外包服務(wù)），使得中小創(chuàng)新藥企業(yè)在成立初期不用自建實(shí)驗(yàn)室和廠房，就能實(shí)現(xiàn)0到1的突破。
由于創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)，如果將創(chuàng)新藥企業(yè)比作淘金者，為其提供外包服務(wù)的CRO企業(yè)扮演的角色無(wú)疑是淘金者背后的“賣(mài)水人”。雖然不能說(shuō)絕對(duì)的旱澇保收，但其抗風(fēng)險(xiǎn)能力和業(yè)績(jī)穩(wěn)定性無(wú)疑比創(chuàng)新藥企業(yè)高出不少。
2019年底，總面積近2.4萬(wàn)平方米的睿智金科醫(yī)藥創(chuàng)新中心在上海張江科學(xué)城開(kāi)門(mén)迎客。這座投資1.8億、服務(wù)全球1000多家企業(yè)的大樓從進(jìn)場(chǎng)裝修、器材就位到正式辦公，只用了136天，工程進(jìn)度可謂“爭(zhēng)分奪秒”。作為國(guó)內(nèi)知名的臨床前CRO企業(yè)，上海睿智創(chuàng)始人惠欣說(shuō)：“2020年，單這幢樓預(yù)計(jì)能實(shí)現(xiàn)近7億元的營(yíng)收。”
最讓惠欣自豪的并不是營(yíng)收數(shù)字，而是從這個(gè)平臺(tái)上走出的新藥�！澳壳�，已經(jīng)有5個(gè)睿智提供主要研發(fā)服務(wù)的新藥被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，還有全球首個(gè)成功中美雙申報(bào)的雙特異性抗體藥物進(jìn)入臨床I期�！�
資本市場(chǎng)看好 人才持續(xù)涌入
外表儒雅的譚凌實(shí)，2019年獲得了表彰外國(guó)專(zhuān)家和友人的上海白玉蘭獎(jiǎng)。作為輝瑞全球研發(fā)副總裁、中國(guó)研發(fā)中心總經(jīng)理，譚凌實(shí)帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)培養(yǎng)了大批中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)人才。2016年，譚凌實(shí)低調(diào)離開(kāi)了輝瑞，選擇創(chuàng)業(yè)成立締脈生物，提供新藥臨床CRO服務(wù)。
談及這個(gè)選擇，譚凌實(shí)表示：“對(duì)一個(gè)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域從業(yè)25年的人來(lái)說(shuō)，沒(méi)有什么能比把一個(gè)創(chuàng)新藥推向上市更讓人有成就感。但目前中國(guó)生物醫(yī)藥的臨床開(kāi)發(fā)面臨一個(gè)巨大的缺口，恰好我個(gè)人的職業(yè)經(jīng)驗(yàn)可以發(fā)揮作用。所以我們下決心成立一家扎根于中國(guó)的國(guó)際化CRO企業(yè)，幫助中國(guó)的創(chuàng)新者走向世界，也把國(guó)外的新產(chǎn)品帶入中國(guó)�！�
選擇做新藥的幕后“推手”而不是親自開(kāi)發(fā)，譚凌實(shí)認(rèn)為，平臺(tái)的意義影響更為深遠(yuǎn)�！耙粋�(gè)初創(chuàng)的生物技術(shù)公司很難建立完整的臨床團(tuán)隊(duì)。締脈的專(zhuān)業(yè)人員包括臨床醫(yī)師、臨床藥理學(xué)家、數(shù)據(jù)科學(xué)家、藥物安全與風(fēng)險(xiǎn)管理專(zhuān)家等等，用戶(hù)可以共享這些資源�！彼幟骺档聢�(zhí)行副總裁楊青曾經(jīng)告訴記者，CRO服務(wù)在生物醫(yī)藥創(chuàng)新中的作用好比亞馬遜的云服務(wù)。自從有了云服務(wù)，創(chuàng)業(yè)者可以把后端的存儲(chǔ)和計(jì)算都委托給平臺(tái)，自己只進(jìn)行產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，這樣就極大地降低了創(chuàng)業(yè)的門(mén)檻。
正是看中了CRO在生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)中的獨(dú)特作用，成立不久的締脈生物，在2019年10月獲得近5000萬(wàn)美元的B輪融資。二級(jí)市場(chǎng)上的CRO企業(yè)也呈現(xiàn)高歌猛進(jìn)的態(tài)勢(shì)，如在A股上市的泰格醫(yī)藥，2019年全年漲幅近140%。
CRO產(chǎn)業(yè)的高景氣度也吸引了各路人才的加盟。成立三年多來(lái)，締脈的全球員工數(shù)逾600人，60%以上具有碩士及以上學(xué)歷，1/5員工有10年以上工作經(jīng)驗(yàn)。
來(lái)自藥明康德的報(bào)告顯示，截至2019年上半年，藥明康德的逾19000名員工中，研發(fā)人員超過(guò)15000人。
景氣度有望持續(xù) 千億規(guī)�？善�
作為醫(yī)藥研發(fā)的上游，CRO的市場(chǎng)規(guī)模跟藥企的研發(fā)投入呈較強(qiáng)的正相關(guān)性。在政策的引導(dǎo)下，近年來(lái)我國(guó)很多藥企從以仿制藥為主轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥研發(fā)。來(lái)自弗若斯特沙利文的研究報(bào)告顯示，2014年到2018年我國(guó)制藥研發(fā)支出的復(fù)合增長(zhǎng)率為16.9%。預(yù)計(jì)2018年到2023年，年復(fù)合增速將提高到23.1%，給CRO產(chǎn)業(yè)提供巨大的發(fā)展空間。
來(lái)自締脈生物的信息顯示，這個(gè)平臺(tái)在兩年半的時(shí)間里，為全球80家用戶(hù)完成了200多個(gè)服務(wù)項(xiàng)目，其合作伙伴包括多家最前沿的CAR-T（細(xì)胞免疫療法）企業(yè)。藥明康德的財(cái)報(bào)顯示，前三季度公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入93億元、凈利潤(rùn)18億元，同比分別增長(zhǎng)34%和38%。
天風(fēng)證券的報(bào)告指出，當(dāng)前全球新藥研發(fā)回報(bào)率持續(xù)下降，在成本持續(xù)上升、時(shí)間持續(xù)拉長(zhǎng)的背景下，急需借助專(zhuān)業(yè)化的CRO來(lái)降本增效。隨著行業(yè)的發(fā)展，新興的生物藥企不斷出現(xiàn)，這些小規(guī)模創(chuàng)新藥企活躍在腫瘤和孤兒藥等領(lǐng)域，對(duì)專(zhuān)業(yè)化的CRO依賴(lài)度非常高。
“實(shí)際上，我們不僅僅是幫助藥企做試驗(yàn)，還幫助初創(chuàng)企業(yè)搭建某個(gè)部門(mén)的架構(gòu)，以及在國(guó)外持證人與中國(guó)被許可人之間牽線搭橋，這是一套被稱(chēng)之為CRO+的模式�！弊T凌實(shí)說(shuō)。
天風(fēng)證券研究員潘海洋在報(bào)告中指出，隨著CRO行業(yè)的發(fā)展，其不斷走向縱向一體化平臺(tái)，為用戶(hù)提供一站式的全流程服務(wù)。典型者如藥明康德，除了提供臨床前CRO（藥物研發(fā)外包）服務(wù)，還提供CMO/CDMO（藥物生產(chǎn)外包）服務(wù)，全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)使得藥企對(duì)平臺(tái)的黏性更強(qiáng)，發(fā)展空間也更為廣闊。