2019年可謂醫(yī)藥行業(yè)的小牛市，中信醫(yī)藥指數全年漲幅超過34%，多個細分行業(yè)的龍頭公司估值均在歷史較高位置�；趯�2019年醫(yī)藥行業(yè)以及相關政策的分析研究，筆者對2020年提出六大暢想與判斷。
一、注射劑一致性評價提上日程
過去兩年，化學藥品口服固體制劑一致性評價工作迅速推進，我們推斷，2020年注射劑的一致性評價工作將被正式提上國家藥監(jiān)局工作日程。
2019年10月，國家藥監(jiān)局就《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》公開征求意見，正式稿有望在今年上半年發(fā)布，預計年中會出現(xiàn)第一批通過注射劑一致性評價的品種。從產品申報時間的先后來看，首批通過一致性評價的注射劑品種可能包括海普瑞藥業(yè)的依諾肝素鈉、齊魯制藥的頭孢曲松鈉、恒瑞醫(yī)藥的多西他賽和阿曲庫銨、正大天晴藥業(yè)的艾司奧美拉唑鈉等。
隨著通過注射劑一致性評價的品種逐漸增多，預計帶量采購也會納入更多的注射劑，相關產品的價格或將大幅下降，但仍有企業(yè)有望受益。一方面，對于原來市場占有率就較低的企業(yè)，有望憑借帶量采購快速擴大市場份額，如海普瑞藥業(yè)的依諾肝素鈉；另一方面，藥包材行業(yè)有望整體受益，中性硼硅模（管）制瓶替代鈉鈣或低硼硅模（管）制瓶將促進行業(yè)大幅擴容，為掌握中性硼硅模（管）制瓶研發(fā)和生產能力的企業(yè)拓寬發(fā)展空間。
二、PD-1抗體藥物競爭有望從off-lable向lable方向演繹
2019年底，隨著百濟神州研發(fā)的PD-1抗體藥物替雷利珠單抗在國內獲批上市，國內PD-1抗體藥物市場正式形成了“4+2”（國產4家、進口2家）的競爭格局。此前，PD-1抗體藥物的銷售更多來自于of f-l abl e（未經批準的適應證）的使用（尤其是肺癌領域），預計自2020年起，國產PD-1抗體藥物將逐步在大瘤種適應證上獲批上市，如卡瑞利珠單抗治療肝癌（二線）、肺癌（一線）、食管癌（二線）等，醫(yī)保藥品目錄也有望逐步將PD-1抗體藥物的大瘤種適應證納入其中，of f-l abl e的使用范圍也逐漸變窄。未來能否快速拿下大瘤種適應證并順利進入醫(yī)保藥品目錄將成為國內PD-1抗體藥物競爭的關鍵。
除了來自l abe（l適應證）方面的競爭外，對藥企而言，如何提升臨床推廣能力也是一項巨大的挑戰(zhàn)。長期來看，PD-1抗體藥物市場的競爭壓力仍然較為激烈，2020年醫(yī)保談判中PD-1抗體藥物價格的變化也是關注重點。
三、生物類似藥將迎來爆發(fā)元年
2019年，國內首個生物類似藥——復宏漢霖的利妥昔單抗獲批上市，接著，齊魯制藥的貝伐珠單抗、百奧泰的阿達木單抗也陸續(xù)獲批上市。2020年，海正藥業(yè)的阿達木單抗、復宏漢霖的曲妥珠單抗等多個生物類似藥也有望獲批上市，國內生物類似藥有望迎來“大爆發(fā)”。
雖然市場對生物類似藥的帶量采購較為擔心，但由于帶量采購的前提一般是某一品種有3家及以上企業(yè)獲批上市。就目前情況看，生物類似藥的帶量采購仍有待時日。對于部分競爭格局較好的品種（如曲妥珠單抗），達到3家及以上企業(yè)獲批上市這一要求可能需要至少2年時間，同時對于后續(xù)申報的品種，如未納入優(yōu)先審評，審評進程將有所放慢，帶量采購也隨之推遲。
雖然從中長期看，生物類似藥可能面臨價格壓力，但考慮到市場空間較大，原研藥幾乎壟斷了這一市場，因此，從中短期看，生物類似藥的價格仍有望維持在相對合理的水平，相關企業(yè)也有望積累豐厚利潤。
四、沉寂的中藥板塊看到曙光
中藥板塊的龍頭企業(yè)多是國企，激勵機制難以像民營企業(yè)一樣靈活，這在一定程度上限制了企業(yè)的發(fā)展。然而，云南白藥推行的將管理層與上市公司利益充分綁定的“員工持股+激勵基金”等一系列制度，為其他同類企業(yè)提供了很好的范例。2020年，同仁堂、東阿阿膠等中藥老字號企業(yè)的混改也值得期待。
同時，從樣本醫(yī)院統(tǒng)計數據（PDB）看，中藥銷售下滑趨勢有所減緩，開始逐步企穩(wěn)。在仿制藥價格大幅下降的背景下，預計中藥在醫(yī)院和OTC端的競爭將呈現(xiàn)邊際緩和的趨勢。
五、流通企業(yè)估值處于歷史低位
一方面，醫(yī)藥流通企業(yè)過去主要以銷售醫(yī)保傳統(tǒng)品種為主，目前醫(yī)保支出端的低增長限制了流通行業(yè)的發(fā)展空間；但值得注意的是，得益于創(chuàng)新藥的快速上市，外資藥企在我國的銷售業(yè)績持續(xù)增長。未來幾年，創(chuàng)新藥（自費藥和通過談判納入醫(yī)保藥品目錄的藥品）的高增長能否給流通企業(yè)帶來更多的業(yè)績貢獻，值得關注。
另一方面，利率長期下行的趨勢和帶量采購政策對于回款的要求，有望降低流通企業(yè)的財務成本。同時，由于流通行業(yè)經歷“兩票制”后，集中度進一步提升，其估值處于歷史低位。
六、進口替代仍是器械板塊發(fā)展主線
盡管醫(yī)療器械板塊面臨高值耗材治理、DRGs（疾病診斷相關分組）推廣等中長期的外部不確定因素，但在很多細分領域，進口替代仍是大勢所趨。目前，醫(yī)療器械國內細分領域行業(yè)龍頭正不斷推出新產品，有望縮小與外資企業(yè)的技術差距：
高值耗材方面 心腦血管領域的起搏器、電生理和骨科領域的脊柱和關節(jié)、人工晶體等，國產化率仍有較大的提升空間。
體外診斷試劑（IVD）方面 血凝、發(fā)光等領域仍是外資產品主導，其中發(fā)光領域的市場規(guī)模較大，國內企業(yè)的技術逐步成熟，正在逐漸替代進口產品。
醫(yī)療設備方面 CT（X線計算機斷層攝影）、MRI（磁共振成像）、軟性角膜接觸鏡等領域仍由外資主導，進口替代空間較大。