近日，石藥歐意的阿普斯特片3類仿制上市申請(qǐng)獲得CDE受理，目前正在審評(píng)審批中。阿普斯特片是新基制藥的重磅產(chǎn)品，后被安進(jìn)高價(jià)收購(gòu)。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)并無(wú)該產(chǎn)品進(jìn)口或者仿制藥上市，石藥歐意也是目前唯一申報(bào)上市的藥企，有望憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)，拿下國(guó)內(nèi)首仿。

全球銷售額突破$16億，安進(jìn)花百億美元收歸囊中

阿普斯特片是一種磷酸二酯酶-4（PDE-4）的抑制劑，由美國(guó)新基制藥研發(fā)，商品名為Otezla，2014年首次上市，該產(chǎn)品目前在全球范圍內(nèi)已獲批三種治療適應(yīng)癥：治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者；治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者；治療與白塞病相關(guān)口腔潰瘍的成人患者。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品上市后在全球的銷售額不斷攀升，2016年突破10億美元關(guān)口，2018年上漲至16億美元。

制藥行業(yè)在2019年開年就迎來(lái)重磅收購(gòu)，1月3日，百時(shí)美施貴寶宣布以現(xiàn)金和股票作價(jià)合計(jì)740億美元收購(gòu)新基。同年6月底，百時(shí)美施貴寶宣布，作為與美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）達(dá)成一致裁決意見的一部分，公司將出售新基的Otezla，8月，安進(jìn)宣布以134億美元收購(gòu)Otezla，并于11月21日完成交易。根據(jù)新基發(fā)布的業(yè)績(jī)報(bào)告，Otezla在2019年前三季度總計(jì)銷售額達(dá)14.29億美元，進(jìn)入安進(jìn)約5周時(shí)間就為公司帶來(lái)了1.78億美元的銷售額。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)原研藥Otezla進(jìn)入市場(chǎng)，也無(wú)仿制藥獲批上市。石藥歐意的阿普斯特片按照新注冊(cè)分類3類仿制申報(bào)上市，為國(guó)內(nèi)首家申報(bào)，目前正在審評(píng)審批中。

BE試驗(yàn)顯示，石藥集團(tuán)申報(bào)的阿普斯特片適應(yīng)癥為治療有活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎的成年患者以及能用光學(xué)或系統(tǒng)療法治療的中重度斑塊狀銀屑病患者，已于2019年7月完成。

免疫抑制劑市場(chǎng)已突破120億，全球首創(chuàng)新藥“中國(guó)造”

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端化學(xué)藥免疫抑制劑市場(chǎng)規(guī)模在最近幾年都有不俗的增長(zhǎng)，2016年突破80億元，2017年接近100億元，2018年直接沖破120億元關(guān)口。

2019年至今，共有3個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥、2個(gè)國(guó)產(chǎn)仿制藥獲批生產(chǎn)；進(jìn)口藥方面，5個(gè)產(chǎn)品獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，烏司奴單抗注射液新適應(yīng)癥獲批。

本維莫德乳膏是全球首創(chuàng)、擁有完整自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類新藥，用于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。該產(chǎn)品可針對(duì)皮膚局部作用，不存在治療相關(guān)的系統(tǒng)性不良反應(yīng)，同時(shí)具有起效快、作用持久、停藥后復(fù)發(fā)率低、安全性高、療效確切等顯著優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)品上市后將為成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病患者提供一種新的藥物治療手段。

原研阿達(dá)木單抗（修美樂）2019年全球銷售額達(dá)192億美元，該產(chǎn)品于2010年獲批在中國(guó)上市。百奧泰生物獲批的2類新藥為國(guó)內(nèi)首個(gè)阿達(dá)木單抗生物類似藥，隨后海正藥業(yè)子公司海正生物制藥的阿達(dá)木單抗注射液2類新藥上市申請(qǐng)也獲批，成為國(guó)內(nèi)第二個(gè)阿達(dá)木單抗生物類似藥。

原研來(lái)那度胺膠囊2019年全球銷售額達(dá)13億美元，2013年在中國(guó)獲批上市。早前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上僅有北京雙鷺?biāo)帢I(yè)擁有批文，2019年齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)雙雙入局，齊魯制藥以4類仿制申報(bào)并獲批，視同通過一致性評(píng)價(jià)，成為國(guó)內(nèi)首家過評(píng)企業(yè)。

進(jìn)口新品方面，禮來(lái)的巴瑞克替尼片、葛蘭素史克的注射用貝利尤單抗獲得優(yōu)先審評(píng)，加快了審評(píng)審批流程，被納入的原因均為“具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥”。此外，2017年11月首次獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的烏司奴單抗注射液，于2020年3月獲批了新適應(yīng)癥，適用于對(duì)傳統(tǒng)治療或腫瘤壞死因子α（TNFα）拮抗劑應(yīng)答不足、失應(yīng)答或無(wú)法耐受的成年中重度活動(dòng)性克羅恩病（CD）患者，早前該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)已獲批的適應(yīng)癥為治療中重度斑塊狀銀屑病。

這個(gè)1類新藥備受矚目，賽諾菲$20億重磅產(chǎn)品將迎首仿

榮昌生物制藥（煙臺(tái)）申報(bào)上市的1類新藥注射用泰它西普是一款TACI-Fc融合蛋白，具有全新的藥物結(jié)構(gòu)和雙靶點(diǎn)作用機(jī)制，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等多種自身免疫疾病。葛蘭素史克的貝利尤單抗也是用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物，該產(chǎn)品2019年全球銷售額達(dá)6.13億英鎊（約7億美元），2019年7月12日獲批進(jìn)入中國(guó)。

強(qiáng)生的注射用英夫利西單抗在2006年就進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，當(dāng)時(shí)獲批的適應(yīng)癥為用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）及克羅恩病治療，2013年在中國(guó)批準(zhǔn)銀屑病適應(yīng)癥，2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額接近4億元。泰州邁博太科藥業(yè)申報(bào)的注射用英夫利西單抗2類新藥，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)該產(chǎn)品的生物類似藥。

原研賽諾菲的特立氟胺片2019年全球銷售額達(dá)18.79百萬(wàn)歐元（約20億美元），2018年獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，是目前中國(guó)獲批的首個(gè)治療多發(fā)性硬化的口服劑型藥物。南京海納制藥和盛世泰科聯(lián)合申報(bào)上市的特立氟胺片4類仿制藥有望成為國(guó)內(nèi)首仿，目前暫無(wú)其他國(guó)內(nèi)藥企申報(bào)上市。