地方藥品集采環(huán)境的過去和將來

6月18日，江西藥品集中帶量采購正式開始，要求相關企業(yè)在14天內報送材料。本次帶量采購藥品包括7個品種（5個PPI+2個腫瘤藥），各品種劑型下的所有規(guī)格均可參加報名，報名的產品須至少包括一個主品規(guī)。

2018年公立醫(yī)院終端PPI注射劑市場240億元，前三位的泮托拉唑（79億元）、奧美拉唑（71億元）、蘭索拉唑（38.5億元）均在本次集采范圍。PPI領域共上市6個品種，除艾普拉唑以外，其他5個都在本次集采范圍。

分析：

六大PPI匯聚五個，江西藥品集采專攻同類產品，戰(zhàn)果更鮮明，會有力地傳達、感召到全國市場。這是繼河北兩病用藥、湖南抗生素、山西注射劑等輪次之后的專項集采理念傳檄。雖是地方試點，但允許各品種劑型所有規(guī)格競技，是藥物經濟學深入市場人心的表現。

過去，跨類藥品間的比價關系不明確，同類藥品間的量、價演變錯綜復雜，市場構建的壟斷一時間難以自然破除，集采帶來了希望。將來，有示范意義的地方集采試點，必須有鮮明的標簽，以一次勝利奠定每個屬于自己的里程碑，以一地成就影響遍布全國各地的交易行為。

1、奧美拉唑：曾是國內消化系統(tǒng)用藥第一名，上市劑型繁多，有腸溶顆粒、微丸、腸溶微丸、腸溶片和注射劑。隨著更多的PPI類藥物上市，奧美拉唑光環(huán)逐漸減弱。注射劑占奧美拉唑市場超過80%，僅注射劑的國產批準文號就有133個，生產企業(yè)有107家。

2、艾司奧美拉唑：注射劑型于2003年上市，在全球替代了專利到期的奧美拉唑。2018年，NMPA相繼批準了東陽光藥業(yè)等10家企業(yè)獲得注射劑生產批文。目前，有14家藥企提交一致性評價補充申請或以新分類報產。

3、蘭索拉唑：全球銷售額峰值達50億美元，但進入中國市場一直水土不服，在數千萬元銷售額左右徘徊。2008年，本土藥企開發(fā)上市了注射用蘭索拉唑，使該產品市場出現了很大的轉機。國家已批準了超過100個蘭索拉唑生產批準文號，包括片劑、注射劑等5種劑型。

分析：

細看這三個品種的命運變遷，不得不感慨的醫(yī)藥產業(yè)的兩面性。一面是曾經猖獗的帶金銷售，唯利潤是圖；一面是真刀真槍的產品競爭，為患者造福。因為奧美拉唑暢銷，眾多跟隨藥企才推出繁多的劑型；一些創(chuàng)新者推出更多PPI類藥物上市，逼迫奧美拉唑倚重注射劑型。艾司奧美拉唑在全球替代專利過期的奧美拉唑，目標和決心顯而易見。蘭索拉唑要不是有了增補劑型，也難在混戰(zhàn)市場里做說服工作。產品一定程度地泛濫，終于被集采狙擊。

通過三個品種比較，我們看到同一藥品劑型、規(guī)格在競爭中慣用很多門道；看到原研藥一心想逃避仿制藥圍剿，成效不牢靠；看到幾個PPI的前浪、后浪藥品在臨床難解難分；我們想到以點帶線、以線帶面，每類藥都適用帶量采；想到再單純以最低價中標，無法適應復雜的市場；想到集采要見效，除最好不流標，方案設計要高。江西藥品帶量采購采用綜合評分法就是希望適應復雜的市場，我們接下來賞析其采購規(guī)則，提些改進建議，希望能集思廣益。

本次集采規(guī)則的一些討論與分析

在經濟技術標階段：“經濟技術標得分70分以上（含）的產品，根據得分從高到低排名，按（不同家數對應不同的）比例入圍進入商務標。入圍企業(yè)不足三家的，按流標處理�！�

分析：

第一，以經濟技術標得分70分作為第一道門檻。

根據過此門檻的企業(yè)家數多少再設置不同入圍比例，直接有兩個效果：一是入圍企業(yè)在經濟技術標得分上差距不大；二是使自愿參與的一些企業(yè)望而卻步。

第二，在經濟技術標得分設置上，有些瑕疵。

一是腸溶膠囊、腸溶片、粉針劑、注射液分別對應四張分值表，但內容雷同，沒有體現分劑型的競爭特征；二是在每張分值表中，“藥品質量檢驗”與“企業(yè)注冊標準”、“質量體系認證”與“實驗室認可”分值相差過大，客觀合理上是否成立？三是在每張分值表中，行業(yè)排名“全球制藥企業(yè)TOP50”是指美國制藥經理人發(fā)布的創(chuàng)新指數排名還是發(fā)明指數排名？這個影響不算大。

在商務標階段：“報價降幅滿分75分，與本企業(yè)原中標價相比，每降低1%得2.5分，最高75分�！�

分析：這意味著任何入圍商務標階段的產品，只要降幅達到30%，就可以在報價降幅方面得全部分。

疊加經濟技術標在綜合評審加權中占60%比例的影響，預計相關企業(yè)報價降幅不會明顯高出30%。在報價降幅得分設置上，如果能借鑒商務標中“報價絕對值”中的做法，以競爭者最大降幅為基準，其他競爭者得分等于基準降幅/本企業(yè)產品降幅，則更能促進競爭。

在綜合評審階段：“報價最低的1家企業(yè)和綜合評審得分最高的1家企業(yè)產品擬中選”

“1家企業(yè)中選的，取年度采購用量的50%為約定采購總量。2家企業(yè)中選的，取75%為約定采購總量，其中50%作為最低價中選企業(yè)的約定采購量，25%作為最高分中選企業(yè)的約定采購量，非中選藥品競爭其余的市場份額”“2家企業(yè)中選的，中選藥品以中選價格為支付標準，非中選藥品以最低中選價格為支付標準。”

分析：

這三條簡明約定，可視為整個規(guī)則中支持“最低中選價格及其報價者”的三板斧（也是以價競爭的中小規(guī)模藥企的一線生機），為綜合評分法可能招致的降價不足，找回吸引和平衡。

但第三條要求“非中選藥品以最低中選價格為支付標準”頗有些不合理，因為在整個評分過程中，一直是承認同品種下不同企業(yè)產品之間的檔次、質量差距的（從技術標、商務標的衡量標準上都有體現），既然允許中選藥品以中選價格為支付標準，對未中選藥品未給約定量承諾，對未中選藥品應考慮以中選價格的中位數或未中選藥品競爭報價作為支付標準。

在本次集采規(guī)則中，綜合評審得分=經濟技術標得分×60%+商務標得分×40%，等于把排名結果全部交給評分規(guī)則，參與競爭者在6.18看到評分規(guī)則，根據客觀分和主觀的降價能力、意愿，就能簡單計算出：中選有無把握或可能性、參與的必要性。

鑒于從經濟技術標、商務標突圍的企業(yè)間水平差距不大，筆者就評審階段有兩種建議：一是增加二次報價環(huán)節(jié)，對集采成效來說明顯利大于弊；二是對流標、入圍家數過多情形增加談判環(huán)節(jié)，再行試探。爭取通過一次典型的地方集采試點，使專項集采成果在一定時期內高效管用且適宜被引用。

在整體看來，綜合打分規(guī)則對價格競爭做了一倍以上的稀釋，經濟技術標環(huán)節(jié)不管怎么設置，都使中小規(guī)模藥企想勝出更難。這種障礙也不是憑中小規(guī)模的藥企通過狠狠降價就能完全化解的。

從集采活動本身看，綜合打分法使產品競爭的降價效果減弱，因此在設計約定量、供貨期限時不宜過激、過大、過長，以避免虛高、帶水的降價結果在新一輪集采中被完全穿透。

在目前可預期的、降幅不大的規(guī)則設計中，應考慮多家中選。原因是最后到綜合評審的幾家企業(yè)在能力和態(tài)度上都沒有太大差距，應避免人為導致各相關、相似企業(yè)各把守一省。

這樣便直接導致全國經營的企業(yè)退縮為區(qū)域經營型企業(yè)。規(guī)則中還提到：對部分價格與支付標準差異較大的藥品，在2-3年內調整到位并制定配套政策措施，更可見降價阻力大。

隨著地方集采試點不斷適應環(huán)境并累積經驗，一些評標規(guī)則趨于復雜，或者有些強硬，但總體效率不一定高。我們建議：要復雜就復雜到底，要強硬就一針見血，大不了再承認流標。