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注射劑一致性評價申報“升溫” 這類企業(yè)及品類領(lǐng)跑

2020年12月25日

公開資料顯示,2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化藥注射劑市場規(guī)模突破6300億元,比2018年增長約200億元,TOP20產(chǎn)品合計銷售額超1000億。這其中,仿制藥占據(jù)了相當(dāng)大一部分。如此巨大的醫(yī)保支出,監(jiān)管部門降至列入集中采購的范圍當(dāng)然只是時間問題。對比口服仿制藥產(chǎn)品在國家集采中的表現(xiàn),注射劑企業(yè)當(dāng)然明白大勢無法逆轉(zhuǎn)。隨著第四批集采漸行漸近,注射劑一致性評價申報及過評工作也如火如荼。

廣譜抗生素扎堆申報 多個抗腫瘤品類過評

我們梳理了注射劑一致性評價的最新情況,從注射劑產(chǎn)品申報品種的適應(yīng)癥分類來看,呈現(xiàn)出覆蓋范圍較廣、類型分散的特征,并沒有出現(xiàn)某一適應(yīng)癥申報特別集中的情形。

從注射劑一致性評價申報受理排名來看,注射用頭孢曲松鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢他啶、注射用帕瑞昔布鈉、注射用泮托拉唑鈉等品類,申報企業(yè)數(shù)量最多、最為激烈。

其中,廣譜抗生素注射用頭孢曲松鈉受理號及申報企業(yè)數(shù)量都是最多,其次是呼吸道疾病品類、鎮(zhèn)痛藥品類以及消化道品類的申報數(shù)量較多。

從申報品種終端銷售額來看,申報的注射劑市場規(guī)模較大,如鹽酸氨溴索注射液、注射用泮托拉唑鈉等品類,2019年公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售均超60 億元,另外還有注射用頭孢曲松鈉、注射用奧美拉唑鈉等,市場規(guī)模都超30億。而上述注射液申報企業(yè)數(shù)量靠前,一致性評價競爭激烈。

不過,申報數(shù)量較多并不代表過評幾率就一定高。從已通過(或視同通過)一致性評價的注射劑品類來看,跟申報品種并沒有太多交集。按照通過(或視同通過)廠家數(shù)的排名看,鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液有6家通過,左乙拉西坦注射用濃溶液有5家,注射用帕瑞昔布鈉有5家。

從市場規(guī)模來看,過評注射劑在公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額相比申報品類的更高,適應(yīng)癥類別除了呼吸道、消化道疾病之外,乳腺癌、骨瘤癌等抗腫瘤類別的注射劑也位列過評品類中。其中,注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、注射用泮托拉唑鈉、鹽酸氨溴索注射液等市場潛力較大。

數(shù)據(jù)來源:NMPA、券商研報、公司公告、公開資料,中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

一致性評價申報策略:尋找競爭對手更少的賽道

從注射劑一致性評價申報情況來看,申請生產(chǎn)以及補充申請較多的企業(yè)為揚子江藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、四川科倫藥業(yè)等等,既有大型仿制藥生產(chǎn)企業(yè),也有像科倫藥業(yè)這樣專注于注射劑的龍頭。

截至12月初,從通過一致性評價的注射劑品種數(shù)量來看,正大天晴和科倫藥業(yè)最多,各有5個;其次為恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、南京正大天晴、揚子江,各有4個;普利制藥、齊魯制藥、司太立、石家莊四藥、四川匯宇,各有3個。

從過評企業(yè)來看,主要集中在大型藥企,企業(yè)的綜合實力均較強。相關(guān)通過注射劑一致性評價的企業(yè)數(shù)量較多的如正大天晴、恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)等,都是技術(shù)能力強、成本控制好、產(chǎn)品梯隊優(yōu)的企業(yè),研發(fā)、生產(chǎn)實力都排在第一梯隊。

另外一部分則是大型仿制藥企業(yè),如齊魯制藥、石家莊四藥等等,生產(chǎn)規(guī)模大、實力強。這類頭部仿制藥企業(yè),不僅在注射劑領(lǐng)域過評數(shù)量多,在其他品類的仿制藥過評數(shù)量也排名靠前。

下面就以恒瑞為例,對大型藥企的注射劑申報情況作簡單分析。根據(jù)信達證券的研報顯示,截至2020年5月的統(tǒng)計,恒瑞醫(yī)藥共有約20個存量注射劑品種申報一致性評價,大部分樣本醫(yī)院銷售規(guī)模>1億元的注射劑品種,均已申報;還有部分按新分類申報上市的注射劑品種,大多目前已上市企業(yè)數(shù)較少,競爭格局良好;另有3個品種已按新分類獲批上市(視同)通過一致性評價。

其中,碘克沙醇注射液、多西他賽注射液、鹽酸右美托咪定注射液等品類在醫(yī)院端銷售額較高,2019年樣本醫(yī)院銷售額約11億~17億元,市場潛力大,從類型上來看多為造影劑、止痛劑、腫瘤用藥等。

此外還有A股市場上的輸液龍頭科倫藥業(yè)?苽愃帢I(yè)生產(chǎn)的注射劑類型主要覆蓋大容量注射劑(輸液)、小容量注射劑(水針)、注射用無菌粉針(含分裝粉針及凍干粉針)等等。

從科倫藥業(yè)申報上市的品種來看,可以分為兩大類型,一是各腫瘤及普通疾病適應(yīng)癥用藥的注射液,此類型注射劑的市場潛力較大,但相應(yīng)地,申報一致性評價的企業(yè)數(shù)量也多,競爭較激烈;二是葡萄糖、電解質(zhì)、氨基酸、魚油中長鏈脂肪乳等營養(yǎng)補充類型的注射液,此類細分領(lǐng)域的注射劑其市場潛力雖然小,但是過評企業(yè)也少,還有部分品類仍未上市,類同細分賽道的“藍!。

哪類企業(yè)過評幾率更高?

有幾個維度可以作為注射劑生產(chǎn)企業(yè)通過一致性評價的依據(jù):一是申報較早的品種按照審評隊列優(yōu)先順序有望率先通過,但不排除部分申報較早的品種由于技術(shù)要求的更新而需補充材料的可能性。

還有一種是,申報企業(yè)較多的品種可能隨著評審人員對其關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)的熟悉掌握而有可能率先通過,這種情形更多體現(xiàn)在大型仿制藥企中,憑借其他品類的過評經(jīng)驗,大型仿制藥企在注射劑一致性評價中優(yōu)勢突出。

另外就是綜合型藥企,尤其是質(zhì)量控制好的生產(chǎn)企業(yè),有望在注射劑一致性評價中一馬當(dāng)先。

注射劑一致性評價的加速發(fā)展,離不開集采政策的帶動作用。雖然第一批、第二批集采并未納入注射劑,但今年第三批集采中,已有7個注射劑品種被納入。

按照國家藥品集采的規(guī)則,任何品種的仿制藥一致性評價達到3家以上,才可以開展帶量采購。今年5月,國家藥監(jiān)局印發(fā)通知稱,開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。這被視為開展注射劑集采的信號。此后,注射劑一致性評價工作進程加快。

在最近流出的第四批集采通知名單中,包括鹽酸氨溴索注射液、布洛芬注射液等6個品種。隨著越來越多的注射劑產(chǎn)品通過一致性評價,今后的集采將進一步擴大注射劑集采范圍,其價格也將大幅下降。

小 結(jié)

從申報及過評情況看,廣譜抗生素注射劑競爭尤為激烈,而過評品類除了一般適應(yīng)癥之外,抗腫瘤品類也逐漸增加。頭部企業(yè)在注射劑申報策略上,選擇目前已上市企業(yè)數(shù)較少、競爭格局良好的品類,企業(yè)將分得市場頭啖湯。而擁有豐富技術(shù)經(jīng)驗、強大生產(chǎn)實力的大型仿制藥企,更容易在一致性評價中一馬當(dāng)先。

來源(醫(yī)藥網(wǎng)) 作者(醫(yī)藥網(wǎng))

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