許嘉齊表示，藥審中心在解決注冊申請積壓的同時，對創(chuàng)新藥、兒童用藥、臨床急需藥、專利過期藥和國內(nèi)“首仿”藥等實行優(yōu)先審評。目前，已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評目錄，極大地優(yōu)化了審評模式和程序。

　　目前，中藥和生物制品臨床試驗申請及補充申請已實現(xiàn)按法定時限審評。到今年年底，化藥創(chuàng)新藥臨床試驗申請將實現(xiàn)按時限審評，全年將完成審評任務11000件。

　　藥審中心人數(shù)到年底有望達600人

　　國務院改革目標則提出，到2018年實現(xiàn)各類注冊申請按時限審評，初步形成科學高效的審評體系。到2020年建成一支專業(yè)齊全、配置合理、適應醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和重大新藥創(chuàng)制需求的審評科學家隊伍。

　　今年2月，畢井泉曾對外界無奈表示，美國藥品評審中心的審評人員總數(shù)量5000多人，中國藥品審評中心實際在崗的人數(shù)也就130多人，而且現(xiàn)在骨干流失比較多，最近這三年第一線的評審員流失1/3，到企業(yè)去他們的工資收入大體上相當于現(xiàn)在在藥品評審中心評審員工資收入的10倍。

　　據(jù)許嘉齊介紹，該中心已加大審評人員招聘（今年已招聘197人），同時還引進國際審評專家，設立首席科學家崗位（已引進臨床首席科學家何如意博士），使得審評隊伍結(jié)構(gòu)得到優(yōu)化。

　　據(jù)悉，藥審中心員工人數(shù)已由去年年初的100多人增加到目前的455人（含省局掛職人員），到今年年底員工人數(shù)有望達到600人。

　　藥審中心審評的是全球高科技企業(yè)最新的科研成果，一流的科學家，特別是有著豐富經(jīng)驗的醫(yī)生，應該主導新藥上市的審評。

　　許嘉齊透露，藥審中心按適應癥設置審評組織機構(gòu)，形成以臨床審評人員為核心，藥理、毒理、藥學、統(tǒng)計等多專業(yè)審評人員與項目管理人員共同組成的審評團隊；多專業(yè)審評、綜合評價與集體決策。

　　實現(xiàn)仿制藥與原研藥臨床上相互替代

　　畢井泉19日在出席2016年全國安全用藥月啟動儀式暨第一屆中國藥品安全論壇時表示，確保新上市藥品的質(zhì)量和療效，要按照與原研藥“質(zhì)量和療效一致”的標準，抓緊推進仿制藥質(zhì)量療效一致性評價，實現(xiàn)仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代。

　　畢井泉所言的“仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代”，實際上是在敲打過去仿制藥缺乏臨床驗證，部分生物等效性未得到驗證，部分企業(yè)臨床試驗數(shù)據(jù)造假，“合格無效藥”橫行的行業(yè)潛規(guī)則。

　　過去，藥監(jiān)部門批準上市的藥品沒有與原研藥質(zhì)量療效一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準上市的藥品差距更大。