2016年最新藥品注冊數(shù)據(jù)解讀
作者:佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2016-12-9 打印內容
2016年1~9月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批出新批文(剔除更換批文)135個,其中化學藥品批文127個,占比94.1%,中藥批文5個,占比3.7%,生物制品批文3個,占比2.22%。
2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號)要求企業(yè)對申請藥品的臨床數(shù)據(jù)做一次徹底的自查,大部分申請藥物都需要臨床試驗,所以都必須自查核查。
然而相對于其它用藥途徑,部分注射劑可以申請免臨床研究,根據(jù)2008年公布的《關于發(fā)布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》(國食藥監(jiān)注[2008]7號),里面“八、化學藥品注射劑臨床研究技術要求”中“(三)國內已上市的注射劑”的內容寫到:“1.國內已上市,且可獲得系統(tǒng)的臨床研究和評價信息。此類藥品的臨床研究應根據(jù)已有的臨床信息,結合臨床前研究基礎等情況而確定;谝韵虑疤幔孩倥c上市產(chǎn)品適應癥、用法用量一致,且上市產(chǎn)品的安全有效性已經(jīng)得到了充分的驗證和認可;②含有與上市產(chǎn)品相同的活性成份(主藥量相同),臨床給藥濃度一致;③處方合理,輔料不會帶來安全性的隱患,制劑因素也不會影響藥物的體內行為;④對影響產(chǎn)品的安全性因素(例如雜質的種類與數(shù)量)進行了充分評估,不存在安全性的隱患。只需通過藥學控制即可達到與上市產(chǎn)品具有相同的安全有效性,一般可以免臨床研究。如以上任何一個條件不能確定符合相應要求,應視具體情況進行必要的臨床試驗!
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