合規(guī)年代發(fā)展先機(jī)在哪?五個(gè)環(huán)節(jié)的未來趨勢(shì)
作者:佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2016-12-23 打印內(nèi)容
而所有發(fā)布的政策,都指向一件事——醫(yī)藥行業(yè)必須合規(guī)發(fā)展。對(duì)于習(xí)慣于野蠻生長的國內(nèi)企業(yè)來說,如何在越來越合規(guī)的年代尋找發(fā)展的可能性,是獲取競(jìng)爭先機(jī)的起點(diǎn)。
本文總結(jié)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)的五個(gè)環(huán)節(jié),分別提煉焦點(diǎn)問題,并對(duì)未來趨勢(shì)進(jìn)行大膽預(yù)測(cè)。
1、研發(fā)創(chuàng)新
【關(guān)鍵詞】臨床自查、化學(xué)藥品注冊(cè)新分類、優(yōu)先審評(píng)審批
臨床自查 2016年,“722”發(fā)布的所有1622個(gè)受理號(hào)的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查尚未完畢,CFDA又新公布了3批藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查清單,所有藥品注冊(cè)申請(qǐng)涉及藥物臨床試驗(yàn)都需要自查核查逐漸成為常規(guī)項(xiàng),流程亦基本完善。特別是CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心(CFDI)公布了8個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告,哪些藥品可能即將獲批都可從中窺探。
預(yù)測(cè):隨著企業(yè)申報(bào)注冊(cè)越來越合規(guī),預(yù)計(jì)2017年臨床數(shù)據(jù)自查核查的撤回?cái)?shù)量將不會(huì)如“722批次”那樣高,進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告的產(chǎn)品獲批的可能性亦將大增。
化學(xué)藥品注冊(cè)新分類 化學(xué)藥品注冊(cè)新分類從2015年開始征求意見,2016年才發(fā)布正式稿及配套的申報(bào)資料要求。由于化學(xué)藥注冊(cè)新分類要求仿制藥必須完成“一致性評(píng)價(jià)”,2016年化學(xué)藥注冊(cè)申報(bào)“懸崖式”下降。只有1類新藥受新注冊(cè)法規(guī)影響有限,注冊(cè)受理號(hào)數(shù)量基本與2015年持平,仿制藥申報(bào)則下降到兩位數(shù)。
預(yù)測(cè):化學(xué)藥注冊(cè)新分類申報(bào)資料在現(xiàn)有全面引進(jìn)CTD格式的基礎(chǔ)上,將進(jìn)一步向國際化靠攏。2017年或全面借鑒FDA的NDA、ANDA制。
優(yōu)先審評(píng)審批 2016年,CDE公布的擬納入優(yōu)先審評(píng)藥品公示已累積12批,首仿藥、國外已上市同步申請(qǐng)國內(nèi)上市的仿制藥、重大疾。ㄈ缈鼓[瘤和HCV藥品)、兒童用藥等都被納入優(yōu)先審評(píng)。
2016年10月10日至今,CDE優(yōu)先審評(píng)公布了納入優(yōu)先審評(píng)名單150個(gè)受理號(hào)。進(jìn)口企業(yè)獲得優(yōu)先審評(píng)制劑數(shù)量較多的有百時(shí)美施貴寶(Asunaprevir膠囊、DaclatasvirDihydrochloride片、阿舒瑞韋軟膠囊、鹽酸達(dá)拉他韋片)、拜耳(瑞戈非尼片、甲苯磺酸索拉非尼片、利奧西呱片和注射用重組人凝血因子Ⅷ)、艾伯維(達(dá)塞布韋片、奧比帕利片和阿達(dá)木單抗注射液)和楊森(達(dá)蘆司他片、西美瑞韋膠囊和伊布替尼膠囊)。
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