回顧2016年醫(yī)藥制造業(yè)，適逢國家“十三五”規(guī)劃發(fā)布之年，醫(yī)改、藥品審評(píng)審批制度相關(guān)政策文件頻頻發(fā)布，是轉(zhuǎn)型升級(jí)、提質(zhì)增效的一年。從政策發(fā)布到執(zhí)行有一定時(shí)間差，2016年并不能立刻反映企業(yè)對(duì)政策的應(yīng)對(duì)結(jié)果，因此“醫(yī)藥行業(yè)2016年前三季度保持兩位數(shù)穩(wěn)定增長”這個(gè)數(shù)據(jù)并不能體現(xiàn)變革之下行業(yè)變動(dòng)的暗涌。

　　而所有發(fā)布的政策，都指向一件事——醫(yī)藥行業(yè)必須合規(guī)發(fā)展。對(duì)于習(xí)慣于野蠻生長的國內(nèi)企業(yè)來說，如何在越來越合規(guī)的年代尋找發(fā)展的可能性，是獲取競(jìng)爭先機(jī)的起點(diǎn)。

　　本文總結(jié)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)的五個(gè)環(huán)節(jié)，分別提煉焦點(diǎn)問題，并對(duì)未來趨勢(shì)進(jìn)行大膽預(yù)測(cè)。

　　1、研發(fā)創(chuàng)新

　　【關(guān)鍵詞】臨床自查、化學(xué)藥品注冊(cè)新分類、優(yōu)先審評(píng)審批

　　臨床自查  2016年，“722”發(fā)布的所有1622個(gè)受理號(hào)的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查尚未完畢，CFDA又新公布了3批藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查清單，所有藥品注冊(cè)申請(qǐng)涉及藥物臨床試驗(yàn)都需要自查核查逐漸成為常規(guī)項(xiàng)，流程亦基本完善。特別是CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心（CFDI）公布了8個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告，哪些藥品可能即將獲批都可從中窺探。

　　預(yù)測(cè)：隨著企業(yè)申報(bào)注冊(cè)越來越合規(guī)，預(yù)計(jì)2017年臨床數(shù)據(jù)自查核查的撤回?cái)?shù)量將不會(huì)如“722批次”那樣高，進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告的產(chǎn)品獲批的可能性亦將大增。

　　化學(xué)藥品注冊(cè)新分類  化學(xué)藥品注冊(cè)新分類從2015年開始征求意見，2016年才發(fā)布正式稿及配套的申報(bào)資料要求。由于化學(xué)藥注冊(cè)新分類要求仿制藥必須完成“一致性評(píng)價(jià)”，2016年化學(xué)藥注冊(cè)申報(bào)“懸崖式”下降。只有1類新藥受新注冊(cè)法規(guī)影響有限，注冊(cè)受理號(hào)數(shù)量基本與2015年持平，仿制藥申報(bào)則下降到兩位數(shù)。

　　預(yù)測(cè)：化學(xué)藥注冊(cè)新分類申報(bào)資料在現(xiàn)有全面引進(jìn)CTD格式的基礎(chǔ)上，將進(jìn)一步向國際化靠攏。2017年或全面借鑒FDA的NDA、ANDA制。

　　優(yōu)先審評(píng)審批  2016年，CDE公布的擬納入優(yōu)先審評(píng)藥品公示已累積12批，首仿藥、國外已上市同步申請(qǐng)國內(nèi)上市的仿制藥、重大疾�。ㄈ缈鼓[瘤和HCV藥品）、兒童用藥等都被納入優(yōu)先審評(píng)。

　　2016年10月10日至今，CDE優(yōu)先審評(píng)公布了納入優(yōu)先審評(píng)名單150個(gè)受理號(hào)。進(jìn)口企業(yè)獲得優(yōu)先審評(píng)制劑數(shù)量較多的有百時(shí)美施貴寶（Asunaprevir膠囊、DaclatasvirDihydrochloride片、阿舒瑞韋軟膠囊、鹽酸達(dá)拉他韋片）、拜耳（瑞戈非尼片、甲苯磺酸索拉非尼片、利奧西呱片和注射用重組人凝血因子Ⅷ）、艾伯維（達(dá)塞布韋片、奧比帕利片和阿達(dá)木單抗注射液）和楊森（達(dá)蘆司他片、西美瑞韋膠囊和伊布替尼膠囊）。