目前大部分企業(yè)一致性評價(jià)工作仍處于參比制劑備案或藥學(xué)評價(jià)階段，但考慮到從BE備案到最終通過一致性評價(jià)約需13個月，預(yù)計(jì)2017年末“289品種”將成為BE備案及試驗(yàn)開展的高峰期。截至2017年9月14日，部分搶占先機(jī)的企業(yè)已進(jìn)入一致性評價(jià)申報(bào)階段。

一致性評價(jià)申請受理啟動

CDE官網(wǎng)首次出現(xiàn)CYHB175開頭的受理號，意味著仿制藥一致性評價(jià)申報(bào)工作正式步入正軌，開始了國家局的統(tǒng)一受理�？梢灶A(yù)測隨后CYHB174開頭的受理號也會陸續(xù)出現(xiàn)，這兩類受理號分別代表處方工藝有變更的和處方工藝未變更的注冊申請。標(biāo)志著仿制藥一致性評價(jià)工作進(jìn)展正式進(jìn)入公開公示階段，邁出了一大步。

99個品種BE備案

截至2017年9月21日，BE備案平臺共備案99個品種，共173個品規(guī)，涉及生產(chǎn)企業(yè)27家。其中重復(fù)備案最多的品種包括苯磺酸氨氯地平片（11家）、阿莫西林膠囊（8家）、頭孢呋辛酯（6家）。其中“289品種”有42個，88個品規(guī)。

八批參比制劑目錄公布

截至9月24日，仿制藥參比制劑備案5820個，已發(fā)布8批參比制劑目錄共計(jì)610個。對于2018年底需完成評價(jià)的“289品種”，目前僅剩4個品種沒有公布參比制劑。

面臨的主要問題

1.有因核查如何開展

目前已通過省局申報(bào)的7個品種完成了研制現(xiàn)場檢查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并抽樣。從國家局申報(bào)的后續(xù)品種尚未進(jìn)行研制情況的核查。后續(xù)問題涉及保持核查標(biāo)準(zhǔn)的一致性。建議明確并公開有因核查的因素和標(biāo)準(zhǔn)，以及明確有因核查的豁免條件。

2.復(fù)核檢驗(yàn)要求尚未明確

化學(xué)仿制藥口服固體制劑一致性評價(jià)復(fù)核檢驗(yàn)技術(shù)指南僅有征求意見稿，正式稿尚未出臺，指定的法定藥檢所或第三方檢驗(yàn)無參考依據(jù)。個別省所不配合檢驗(yàn)。目前政策仍比較模糊，可自行檢驗(yàn)復(fù)核、也可法定藥檢所或第三方檢驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。

3.參比制劑尚未全部公布

尚有部分品種未公布確定的參比制劑，企業(yè)不敢貿(mào)然進(jìn)行一致性評價(jià)。

4.信息公開不徹底

按照政策要求，進(jìn)行仿制藥一致性評價(jià)的品種在啟動BE之前應(yīng)完成臨床試驗(yàn)信息平臺的登記，但很多企業(yè)未登記公示，導(dǎo)致無法了解同品種開展情況，不利于資源的合理利用，無法評估已開展的企業(yè)數(shù)量。