近期，“兩辦36條”明確提出，實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。即原料藥在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的原料藥及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺公示，供相關(guān)企業(yè)選擇。

“‘兩辦36條’提到不再發(fā)放原料藥文號，并實行關(guān)聯(lián)審評，也指明了未來原料藥將會實行DMF制度進(jìn)行原料藥備案，監(jiān)管工作重心調(diào)整到制劑企業(yè)，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量責(zé)任主體，有義務(wù)對原料供應(yīng)商進(jìn)行審計，把控質(zhì)量風(fēng)險。”華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心、《醫(yī)學(xué)與社會》編輯部主任陳昊表示。

批文不再單獨(dú)發(fā)放

原料藥未來如何發(fā)展，一些企業(yè)也提出了困惑。深圳奧薩醫(yī)藥有限公司董事長徐希平提到，以自己公司生產(chǎn)的一個產(chǎn)品為例，其原料十年前是600元一斤，近十年上漲到了6000元。“于是公司打算自產(chǎn)原料藥，目前剛好建好原料藥廠，打算自己提供原料藥，不用原來合作的企業(yè)，對于國家提出的‘關(guān)聯(lián)審批’方面，具體如何關(guān)聯(lián)還不是很清楚�！�

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖對此有自己的解釋：“其實國家局在起草文件的時候，希望藥企今后能夠做到原料自產(chǎn)，國家局是要求做到產(chǎn)業(yè)全鏈條的管理和監(jiān)管。制劑企業(yè)的原料藥如果和自身產(chǎn)品是配套的，是產(chǎn)品的統(tǒng)一責(zé)任人，從監(jiān)管層來講，是鼓勵的。未來，行業(yè)更關(guān)注的是藥企如何把好原料藥的關(guān)，而這也確實會對目前的原料藥企業(yè)帶來挑戰(zhàn)。”

同時，行業(yè)內(nèi)各種不同的意見交融，除了認(rèn)為估計制劑企業(yè)自產(chǎn)原料藥外，更有提出加劇原料藥壟斷的擔(dān)憂�！捌鋵崳�制劑企業(yè)是否自產(chǎn)原料藥是處于商業(yè)的考慮，原料藥的生產(chǎn)同樣需要投入人力物力。另外，行業(yè)格局不會發(fā)生太大的變化，因為責(zé)任主體始終是制劑企業(yè)，但是進(jìn)入原料藥行業(yè)的門檻會隨著質(zhì)量要求的提升而升高�！�

在業(yè)內(nèi)人士看來，隨著DMF制度今后可能在國內(nèi)推行，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的原料藥、及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺公示，供相關(guān)企業(yè)選擇。甚至還可以猜想，原來已經(jīng)有文號的原料藥在續(xù)期的時候，可能也會直接轉(zhuǎn)為DMF備案，所以原料藥行業(yè)的格局不會發(fā)生特別大的變化。

DMF制度何時落地？

對創(chuàng)新型藥企來講，原料藥和制劑關(guān)聯(lián)審評是利好�！霸�料藥、輔料要和包材等都是藥品不可分割的部分，美國也是這樣要求的，所以政府提出‘關(guān)聯(lián)審批’是可以理解的，這也是對創(chuàng)新總的鼓勵，生產(chǎn)人原則上就對選用的原料藥、輔料藥和包材都要負(fù)責(zé)，做最終產(chǎn)品質(zhì)量的負(fù)責(zé)人。”貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長丁列明提到。

而針對不再發(fā)放原料藥批文對其造成的影響，上海美雅珂生物技術(shù)有限責(zé)任公司CEO胡朝紅則表示，制劑企業(yè)本來就是對自己的產(chǎn)品負(fù)全責(zé)，只要合作的原料藥企業(yè)控制要質(zhì)量就沒有太大的影響。