近日，CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布工作動態(tài)，表示已于11月23日啟動首批仿制藥一致性評價(jià)品種的有因現(xiàn)場檢查工作。有證券公司進(jìn)行了相關(guān)預(yù)測，首批現(xiàn)場檢查涉及6個(gè)省份約9家藥企的13個(gè)品種。其中，江蘇豪森的甲磺酸伊馬替尼是熱門品種，有望獲得首批一致性評價(jià)！伊馬替尼屬于腫瘤用藥類別中的蛋白酶抑制劑類，該品種的市場格局現(xiàn)狀如何？且聽筆者一一道來。

抗腫瘤良藥：蛋白酶抑制劑（替尼類）

受生活環(huán)境、方式的變化和生存壓力的增大等各種客觀因素的影響，癌癥的發(fā)病率不斷上升，預(yù)計(jì)將取代心血管疾病成為全球第一大死亡原因。在此背景下，世界抗癌藥物市場正在急速增長中，短短幾年內(nèi)全球抗癌藥物市場銷售額已翻了一番，大大超過其他藥物的增長。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，抗腫瘤化學(xué)藥共分為9類，分別為：抗代謝藥、植物生物堿和其他天然藥、單克隆抗體、蛋白激酶抑制劑、鉑化合物類、細(xì)胞毒素類抗生素和相關(guān)物質(zhì)、烷化劑類、抗腫瘤治療用解毒劑及其他抗腫瘤藥。其中，單克隆抗體、蛋白激酶抑制劑均屬于腫瘤分子靶向治療藥物，也是目前發(fā)展勢頭較猛的兩類抗腫瘤藥。

表1：2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤化藥各小類銷售情況

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)高級數(shù)據(jù)庫智能版（下同）

值得一提的是，目前蛋白酶抑制劑類抗腫瘤藥中絕大多數(shù)是替尼類抗腫瘤藥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端（包括城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）抗腫瘤化藥市場規(guī)模達(dá)到573.1億元（國內(nèi)市場規(guī)模已超過600億元），其中蛋白酶抑制劑類銷售額達(dá)為66.3億元，同比增長15.59%，在抗腫瘤化學(xué)藥格局中排名第四位，市場份額為11.57%。

伊馬替尼：替尼類抗腫瘤藥NO.1

替尼，即酪氨酸激酶抑制劑（PTKs），是一種小分子蛋白激酶抑制劑，它具有阻斷一種或多種蛋白激酶的作用，目前該品種多為抗腫瘤藥。

表2：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白激酶抑制劑品種TOP10格局

伊馬替尼，原研廠家是諾華，2002年進(jìn)入中國市場，適應(yīng)癥為慢性髓性白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤。因其抗癌譜廣、高靶向性、療效顯著、不良反應(yīng)小等諸多臨床優(yōu)勢，帶動整個(gè)替尼類藥物逐漸成為各種腫瘤治療一線用藥。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，在2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤化藥格局中，伊馬替尼是市場規(guī)模最高的蛋白酶抑制劑類藥物，銷售額高達(dá)19.2億元，同比增長9.17%，市場份額高達(dá)28.92%。此外，在2016年中國城市零售藥店終端，伊馬替尼的銷售規(guī)模也達(dá)到10.6億元，由此推算，伊馬替尼國內(nèi)市場合計(jì)達(dá)到約30億元的規(guī)模。