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行業(yè)動(dòng)態(tài)

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中國(guó)治癌新藥困局:臨床實(shí)驗(yàn)研究項(xiàng)目不到美國(guó)1/5

作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2017-2-5    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

  RDPAC在報(bào)告中指出,不只是中國(guó),癌癥已給全球造成巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。據(jù)估算,2010年全球新發(fā)的1330萬癌癥病例的總花費(fèi)達(dá)到2900億美元,預(yù)計(jì)到2030年,新增的2150萬病例將帶來4580億美元的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

  美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)研究項(xiàng)目是中國(guó)5倍

  全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)咨詢公司IMS Health的最新研究數(shù)據(jù)顯示,2010~2014年,全球共有49種癌癥新藥上市,目前在美國(guó)、英國(guó)上市的數(shù)量分別為41種及37種,而在中國(guó)上市的只有6種。

  李彬說,通常最新最好的藥物都集中在歐美少數(shù)企業(yè),為保護(hù)創(chuàng)新,原研藥通常都有10年到20年的專利期,在這期間,其他國(guó)家只能進(jìn)口而不能仿制。吳一龍對(duì)此評(píng)價(jià)道,中國(guó)的癌癥新藥可及度與印度、南非在一個(gè)水平。

  據(jù)了解,按照中國(guó)現(xiàn)行藥品審批法規(guī),國(guó)外新藥進(jìn)入中國(guó)需要重做臨床試驗(yàn),這個(gè)時(shí)間至少是3年到5年甚至更久。

  事實(shí)上,國(guó)內(nèi)上市和在研的新藥絕大多數(shù)是在仿制為主和仿創(chuàng)結(jié)合的階段。十一屆全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)曾指出,現(xiàn)在國(guó)內(nèi)的5000家藥企中,排名前10位的研發(fā)投入只有1%,成果轉(zhuǎn)化不到2%。

  即便是對(duì)于歐美醫(yī)藥巨頭來講,新藥研發(fā)也是一條充滿坎坷的道路。百時(shí)美施貴寶中國(guó)研發(fā)部負(fù)責(zé)人阮卡淳談到,在藥物研發(fā)前期,通常需要確定一個(gè)研發(fā)的目標(biāo)以對(duì)相關(guān)化合物進(jìn)行研究。“我們會(huì)選擇大致5000到10000個(gè)化合物,臨床試驗(yàn)之前縮小到250個(gè)化合物,這大概需要3至6年的時(shí)間。接下來需要6~7年時(shí)間將研究目標(biāo)從250個(gè)化合物縮減到5個(gè),但仍無法確定研究成果是成功還是失敗,如果成功就可以開啟新藥審批!

  阮卡淳向記者打比方說,新藥研發(fā)就像是與病毒作戰(zhàn),研發(fā)人員要在挫折中學(xué)習(xí)和進(jìn)步。以她經(jīng)歷的研究數(shù)據(jù)顯示,在黑色素瘤治療藥物上,有96個(gè)研發(fā)失敗,開發(fā)了7個(gè)新藥;肺癌經(jīng)歷了167個(gè)研究失敗,開發(fā)了10個(gè)新藥。

  到目前為止,中國(guó)癌癥藥品研發(fā)要想追趕美英等發(fā)達(dá)國(guó)家,仍需要較長(zhǎng)的時(shí)間。世界衛(wèi)生組織臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫的最新數(shù)據(jù)表明,截至2016年12月,在中國(guó)進(jìn)行的與癌癥相關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)研究有19103個(gè)項(xiàng)目,同期美國(guó)的數(shù)量為10.38萬個(gè),為中國(guó)的5倍。

  實(shí)際上,國(guó)內(nèi)的各方人士正在不遺余力地推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)。去年11月,國(guó)內(nèi)12名院士牽頭形成一份《關(guān)于促進(jìn)我國(guó)自主創(chuàng)新藥物發(fā)展的建議》,希望用這種方式來改善國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥環(huán)境面臨的問題。在中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖看來,這份建議書想解決三大最主要的問題,一是如何用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥和高品質(zhì)的仿制藥,完成臨床中對(duì)原研藥的替代;二是希望能改善政策環(huán)境、突破瓶頸限制;三是降低用藥成本,減少醫(yī)保和老百姓的實(shí)際支出。

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