新年新氣象，2017年元月CDE藥品注冊申請受理數(shù)據(jù)顯示，總量整體上保持平穩(wěn)，并未如往年一般出現(xiàn)因春節(jié)假期因素導(dǎo)致的環(huán)比大幅下跌現(xiàn)象。其中新藥相關(guān)注冊受理量相比前一個(gè)月還有所增長，特別是在國產(chǎn)化藥臨床申請和上市申請方面，不僅在數(shù)量上繼續(xù)回升，在品種質(zhì)量上也有重大突破，新的一年開局可謂良好。

　　新藥臨床申請：化藥申報(bào)持續(xù)回暖

　　綜合國產(chǎn)和進(jìn)口兩方面的數(shù)據(jù)，1月獲得CDE受理的新藥臨床試驗(yàn)申請總計(jì)30件（注：同一企業(yè)申報(bào)同一通用名藥物計(jì)為1件，下同），其中化藥相關(guān)21件，生物制品相關(guān)8件，中藥及天然藥物相關(guān)1件。對比近半年來的月度數(shù)據(jù)可以看到，化學(xué)新藥臨床申請量在16年9月跌入谷底后緩慢回升，本月是第4個(gè)月保持穩(wěn)定或上升的態(tài)勢。

　　本月CDE受理的新藥臨床試驗(yàn)申請中，包括1類新藥11個(gè)，其中8個(gè)為首次在我國提出臨床申請的藥物，同時(shí)有4家企業(yè)新加入1類新藥研發(fā)陣營，完成了自家首個(gè)一類新藥的申報(bào)（表1）。

　　新藥上市申請：1類新藥丹諾瑞韋受矚目

　　1月獲得CDE受理的新藥上市申請總計(jì)9件（表2），為近一年來月度受理量平均值的近2倍。其中，國產(chǎn)新藥上市申請4件，包括1類新藥丙肝治療藥物丹諾瑞韋、2.2類改良性新藥格列齊特緩釋膠囊和磷酸鈉鹽散以及生物制品聚乙二醇化重組集成干擾素變異體注射液。其中丹諾瑞韋為治療丙肝的直接抗病毒藥物（DAA），由研發(fā)型藥企歌禮藥業(yè)以專利許可的方式從跨國藥企羅氏制藥引進(jìn)。如最終能順利上市，對國內(nèi)丙肝藥物市場以及國內(nèi)新藥研發(fā)模式創(chuàng)新均具有重要意義。