根據(jù)2015年2月發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對生物類似藥的定義和研發(fā)給出了明確的指導(dǎo)意見。2016年7月發(fā)布的《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》規(guī)范了生物類似藥的概念，提出“藥物審批時(shí)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注生物類似藥與原研藥質(zhì)量和療效的類似”等。提高了生物類似藥的研發(fā)和申報(bào)門檻。

　　從目前情況看，國內(nèi)市場生物類似藥研發(fā)主要集中在利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗等6大單抗類品種。

　　根據(jù)2017年4月發(fā)布的《人力資源社會保障部辦公廳關(guān)于確定2017年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄談判范圍的通告》，確定44個(gè)談判藥品名單，其中包含7個(gè)單抗藥物。這顯示出有關(guān)部門對單抗類藥物的臨床價(jià)值的認(rèn)可；羅氏的抗腫瘤單抗三劍客——曲妥珠單抗、利妥昔單抗和貝伐珠單抗均進(jìn)入談判目錄。醫(yī)保談判目錄接納單抗藥物，為國內(nèi)生物類似藥的發(fā)展提供了支持，有望加快市場導(dǎo)入。