7月12日，由國家食品藥品監(jiān)管總局和商務(wù)部聯(lián)合主辦的“2017年發(fā)展中國家藥品質(zhì)量管理研討班（部級）”在北京舉行。國家食品藥品監(jiān)督管理總局吳湞副局長出席開班儀式并致辭。

吳湞指出，經(jīng)過多年的發(fā)展，中國已成為全球第二大醫(yī)藥消費市場、第一大原料藥出口國。中國現(xiàn)有近5000家原料和制劑企業(yè)，醫(yī)藥制造業(yè)年度主營業(yè)務(wù)收入超過2.5萬億元（人民幣），成為為數(shù)不多的超過GDP增速的行業(yè)之一；其中，有近50家制劑企業(yè)通過歐美的認證或檢查，醫(yī)藥制造品出口額超過135億美元，這說明中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)具備為世界其他國家提供安全可靠醫(yī)藥產(chǎn)品的能力。

目前，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在為全球創(chuàng)新藥物發(fā)展貢獻自己的力量，在全球疾病預(yù)防和健康保障領(lǐng)域發(fā)揮著積極作用。2015年，屠呦呦教授與她發(fā)現(xiàn)的青蒿素被授予諾貝爾生理學(xué)和醫(yī)學(xué)獎。作為世界衛(wèi)生組織推薦的一線抗瘧藥，青蒿素在全球特別是發(fā)展中國家挽救了數(shù)百萬人的生命，這一發(fā)現(xiàn)被稱為“20世紀(jì)下半葉最偉大的醫(yī)學(xué)創(chuàng)舉”。中國的桂林南藥股份有限公司與昆藥集團等生產(chǎn)企業(yè)，積極進行國際認證，大大提高了青蒿素類抗瘧藥在瘧疾高發(fā)地區(qū)尤其是非洲市場的可及性。

當(dāng)今社會，新技術(shù)、新方法迅猛發(fā)展，對藥品科學(xué)監(jiān)管提出了更高的要求。中國政府也在不斷探索，積極與國際藥品監(jiān)管體系接軌。2011年，中國疫苗監(jiān)管體系得到WHO的認可，截至目前，華蘭生物與國藥中生成都公司生產(chǎn)的疫苗已通過WHO預(yù)認證，并順利進入國際市場。2017年6月19日，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）。這意味著中國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實施國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并將積極參與規(guī)則制定，推動國際創(chuàng)新藥品早日進入中國市場，滿足臨床用藥需求，同時督促中國制藥產(chǎn)業(yè)提升創(chuàng)新能力和國際競爭力，促進中國醫(yī)藥產(chǎn)品走向世界。

吳湞也指出，“藥品安全是人命關(guān)天的大事”，其核心是藥品質(zhì)量。中國政府高度重視藥品質(zhì)量和安全，始終致力于積極探索適合中國國情、與國際接軌的藥品監(jiān)管體制，建立較為完善的行政法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，包括以《中華人民共和國藥品管理法》為主的藥品行政法規(guī)體系，以《中華人民共和國藥典》為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。2016年，中國國家食藥監(jiān)管總局對進口藥品進行了境外檢查，覆蓋19個發(fā)達國家及發(fā)展中國家，涉及15個品種，在加強藥品安全監(jiān)管國際合作領(lǐng)域取得了顯著的成效。

藥品注冊制度是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的基石。今年以來，中國食藥監(jiān)管總局在藥品審評審批制度改革方面采取了很多舉措。我們重新確定了新藥定義和分類，明確了仿制藥必須與原研藥質(zhì)量療效一致的審評標(biāo)準(zhǔn)，建立了以臨床療效為主導(dǎo)的藥品審評制度，在強調(diào)藥學(xué)、工藝、質(zhì)量的基礎(chǔ)上，重點關(guān)注藥物臨床試驗結(jié)果，保證上市藥品的臨床療效。這一系列新政取得了極大的成效，切實加快了藥品審評審批速度。為了進一步調(diào)動藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員創(chuàng)制新藥的積極性，中國政府在10個�。ㄊ校╅_展了藥品上市許可持有人制度試點，目前試點工作正在順利進行中。