國內(nèi)兒童專用藥占比不足2% 劑型、規(guī)格嚴(yán)重匱乏
作者:佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-8-10 打印內(nèi)容
來自中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的數(shù)據(jù)顯示,全國藥品生產(chǎn)企業(yè)有8812家,其中專門生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)僅占0.1%。在藥品臨床試驗(yàn)注冊項(xiàng)目中,國產(chǎn)藥品注冊信息達(dá)到165151條,其中兒童藥品僅有2698條,僅占1.63%。臨床試驗(yàn)登記的兒童藥品僅占2.35%,相對于美國等發(fā)達(dá)國家超過20%的占比來說,顯得過少。
“由于兒童藥的定價(jià)原則是以藥物有效成分含量的多少為基準(zhǔn),兒童藥有效成分含量遠(yuǎn)低于成人藥,相應(yīng)售價(jià)就要低于成人藥,使得兒童藥在定價(jià)上不具備明顯優(yōu)勢,企業(yè)無法得到補(bǔ)償。”浙江華海藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理陳保華介紹說,要解決兒童藥品種類短缺難題,可以由專業(yè)協(xié)會專家總結(jié)流行病學(xué)現(xiàn)狀和國內(nèi)目前兒童用藥現(xiàn)狀,確定哪些兒科疾病缺少藥物急需攻克,并根據(jù)國內(nèi)外兒科用藥指南和臨床經(jīng)驗(yàn),制訂鼓勵(lì)研發(fā)的兒童用藥目錄,實(shí)行優(yōu)先審評審批,引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)。
此外,相關(guān)專家在研究中發(fā)現(xiàn),國產(chǎn)兒童藥品說明書普遍缺少藥代動力學(xué)數(shù)據(jù),即使有也多為國外兒童數(shù)據(jù)。在一些國產(chǎn)藥品說明書中,兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)基本照搬進(jìn)口原研藥品說明書。相關(guān)專家表示,兒童與成人、不同國家兒童之間藥代數(shù)據(jù)有差異,需要中國兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),才能讓藥效更精準(zhǔn),但我國的臨床數(shù)據(jù)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。
鼓勵(lì)開發(fā)兒童藥
“為了保障兒童健康權(quán)益、鼓勵(lì)兒童用藥開發(fā)。近年來,各部門就兒童用藥保障制定了各項(xiàng)政策!眹倚l(wèi)生計(jì)生委藥政司副司長張鋒表示,去年以來衛(wèi)計(jì)委、工信部、食藥監(jiān)總局公布了兩批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單,共71個(gè)品種,并明確對于“清單”內(nèi)藥品通過建立申報(bào)審評專門通道,對在港澳臺地區(qū)已使用多年、臨床療效好且使用安全、但未在內(nèi)地上市的兒童急需藥品,探索試點(diǎn)進(jìn)口使用,在注冊審評進(jìn)口兒童藥品時(shí)允許直接引用港澳臺地區(qū)兒童臨床用藥數(shù)據(jù)作為申報(bào)依據(jù),加快審評審批。此外,通過國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、蛋白類生物藥和疫苗重大創(chuàng)新發(fā)展工程等,整合優(yōu)勢單位協(xié)同創(chuàng)新研發(fā),引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn);在保障生產(chǎn)供應(yīng)方面,對相應(yīng)的兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)給予政策扶持,推動開展產(chǎn)品升級、生產(chǎn)線技術(shù)改造等。
北京兒童醫(yī)院黨委書記王天有表示,兒童用藥臨床試驗(yàn)面臨著評價(jià)困難、評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)高、受試者招募困難、專業(yè)人才缺乏等困難。北京兒童醫(yī)院將在“十三五”期間聯(lián)合多家單位,進(jìn)一步加強(qiáng)兒童示范性新藥臨床評價(jià)支撐體系建設(shè),通過兒童藥物臨床試驗(yàn)優(yōu)化設(shè)計(jì)關(guān)鍵技術(shù)平臺建設(shè)和兒童藥物大數(shù)據(jù)臨床評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)平臺建設(shè),提升臨床評價(jià)兒童藥物的能力。選擇3個(gè)臨床專業(yè),分別作為兒童常見病、兒童重大病和兒童罕見病的代表,建立示范性的兒童新藥臨床評價(jià)技術(shù)平臺。
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