今年，國(guó)家高效率地審批了兩款PD-1產(chǎn)品：O藥和K藥。這不僅一次次刷新了國(guó)家審批新藥的速度，體現(xiàn)了政府的高效，同時(shí)也給臨床醫(yī)生帶來(lái)了能與國(guó)際接軌的選擇。

但我想說(shuō)的是：PD-1的未來(lái)是美好的，但PD-1的市場(chǎng)可能要被做爛！

目前，PD-1/PD-L1抑制劑備受矚目，掀起了腫瘤治療的熱潮，全球已經(jīng)審批的PD-1/PD-L1抑制劑共有5個(gè)，分別為：

O藥：Opdivo（Nivolumab）（施貴寶）

K藥：Keytruda（Pembrolizumab）（默沙東）

T藥：Tecentriq（Atezolizumab）（羅氏）

I藥：Imfinzi（Durvalumab）（阿斯利康）

B藥：Bavencio（Avelumab）（默克&輝瑞）

這是國(guó)際市場(chǎng)的情況，我們?cè)倏纯磭?guó)內(nèi)的狀況：

在中國(guó)，據(jù)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹：“截至2018年6月25日，中國(guó)共有193項(xiàng)PD-1試驗(yàn)在Clinicaltrials登記開(kāi)展，全球研發(fā)熱度僅次于美國(guó)。”

當(dāng)默沙東、施貴寶等跨國(guó)制藥企業(yè)占領(lǐng)先機(jī)時(shí)，國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)更加被動(dòng)和著急。為此，國(guó)內(nèi)藥企均在PD-1藥物研發(fā)試驗(yàn)項(xiàng)目上拼命追趕進(jìn)程，4家領(lǐng)先的藥企身后，又新增加了10余家國(guó)內(nèi)藥企的隊(duì)伍，其中6款藥物處于I期試驗(yàn)，3款藥物即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，還有9款藥物正在新藥研發(fā)的階段。

目前國(guó)內(nèi)在審批的PD-1項(xiàng)目就有15個(gè)（數(shù)據(jù)一直在持續(xù)更新，現(xiàn)在的數(shù)量只多不少）。

其中君實(shí)的特瑞普利單抗、禮來(lái)&信達(dá)的迪利單抗、恒瑞的卡瑞利珠單抗和百濟(jì)的替雷利珠單抗已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交上市申請(qǐng)。

預(yù)計(jì)快的2018年底，最慢2019年上半年前，這4款國(guó)產(chǎn)PD-1能全部上市。屆時(shí)國(guó)外三款PD-1，國(guó)內(nèi)4款PD-1在一年內(nèi)同時(shí)扎堆上市，這也是行業(yè)見(jiàn)所未見(jiàn)的！

▍跟風(fēng)、重復(fù)明顯，消耗大量資源

對(duì)此，廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授也表達(dá)了自己的擔(dān)心：“中國(guó)真的需要這么多PD-1抑制劑嗎？”

國(guó)內(nèi)藥企爭(zhēng)先恐后的想做首批上市的激烈競(jìng)爭(zhēng)勢(shì)必造成短時(shí)間內(nèi)大量重復(fù)的項(xiàng)目上馬和跟風(fēng)的資本投入，雷布斯說(shuō)過(guò)：“站在風(fēng)口，豬都能飛起來(lái)”，顯然現(xiàn)在PD-1就是個(gè)風(fēng)口。

各大藥企的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目擠爆各大醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心的門(mén)檻，臨床專(zhuān)家和患者不夠用的怪象頻頻發(fā)生，臨床試驗(yàn)的樣本量和規(guī)范性難以保證。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)郭軍指出，目前國(guó)內(nèi)有100多家藥企扎堆免疫治療藥物PD-1（程序性死亡受體1）抑制劑的研發(fā)，大量重復(fù)性的臨床試驗(yàn)消耗了太多寶貴的科研資源，不僅搞科研的臨床醫(yī)生不夠用了，連入組試驗(yàn)的患者都不夠用了！