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行業(yè)動(dòng)態(tài)

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一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)?jiān)賱?chuàng)新高!齊魯制藥在審品種達(dá)19個(gè)

作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2018-10-12    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

總體承辦情況:一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)?jiān)賱?chuàng)新高

據(jù)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計(jì),2018年9月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)684個(gè),總體同比有所回升,從申請(qǐng)類型看,新藥申請(qǐng)和進(jìn)口申請(qǐng)數(shù)同比均有不同程度的增加,仿制申請(qǐng)同比有所回落,補(bǔ)充申請(qǐng)(一致性評(píng)價(jià))再創(chuàng)新高,達(dá)81個(gè)。

一致性評(píng)價(jià)承辦情況:齊魯制藥一致性評(píng)價(jià)在審品種達(dá)19個(gè)

9月有47個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種獲CDE承辦,同比繼續(xù)增加(8月有42個(gè)品種),其中注射劑有14個(gè),口服制劑33個(gè)。

齊魯制藥(含海南公司,天和惠世制藥)在9月再有5個(gè)品種開始一致性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng),截至目前齊魯制藥一致性評(píng)價(jià)在審品種達(dá)19個(gè)。

苯磺酸氨氯地平片和頭孢呋辛酯片在9月均有3個(gè)企業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。截至目前,苯磺酸氨氯地平片一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)?jiān)趯弿S家達(dá)到7家,而頭孢呋辛酯片則達(dá)到5家。值得注意的是目前這兩個(gè)品種各有3家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)。

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