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行業(yè)動態(tài)

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未過評,就出局?未必!

作者:醫(yī)藥網     來源:醫(yī)藥網    2018-11-16    打印內容 打印內容

一致性評價對于藥企而言,既是一次質量的檢閱,也是一場激烈的競爭,F在,仿制藥市場“優(yōu)勝劣汰”的局面愈演愈烈,國家和各省市對于“過評”與“未過評”的產品,區(qū)別對待也越發(fā)明顯。單在掛網采購方面,就已有多個省市表態(tài),暫停采購未通過一致性評價的產品。這意味著未過一致性評價的仿制藥在市場角逐中將會愈發(fā)艱難。未來,只有多方籌集資金組織參與一致性評價品,且加快改進、提升生產、銷售,方可謀得生存機會。

“過評”與“未過評”待遇大不同

10月26日,湖北省衛(wèi)計委針對未通過一致性評價品種掛網信息調整分別發(fā)了一個通知和一個公示。在通知中,湖北省要求暫停14個未通過一致性評價藥品掛網資格,其中有9個是同品規(guī)藥品通過一致性評價達3家以上,5個是未過一致性評價藥品不接受價格調低(過一致性評價企業(yè)未達3家)。而此前的10月18日,湖北省曾發(fā)布另一條公示提到,本次調整調低未通過一致性評價藥品掛網限價8條,公示期內不確認或拒絕擬調整價格的,取消掛網價格,轉為限價限量采購。

對于湖北省短短8天時間內的態(tài)度變化,醫(yī)藥行業(yè)獨立研究員吳炳洪表示,湖北省剛開始的態(tài)度略有猶豫,但最后還是選擇和其他省份站在同一邊。對于降價掛網和暫停采購的不同,吳炳洪分析道:“‘未通過一致性評價產品’因為被降價而放棄市場,和普通的‘放棄局部市場,保護價格體系’不同,因為主導權不在藥企,而在采購方。所以,降價掛網和暫停采購只是將產品淘汰出市場的力度有差別而已!

除了湖北省,黑龍江省衛(wèi)計委和遼寧省也對未過一致性評價藥品采購發(fā)布相關公告,黑龍江省是暫停交易,遼寧省則是不再采購。此外,11月6日,江蘇省人民政府網站轉載的該省省委機關報新華日報《我省清理仿制藥市場,不通過一致性評價將注銷批文》一文更是引起行業(yè)熱議。不過,后來江蘇省藥監(jiān)局王宗敏回應表示,《新華日報》信息描述不準確。他說:“‘不予再注冊’意味著未通過一致性評價的品種存在被‘撤銷文號’的可能,但是這個‘可能’并不是發(fā)生在年底!

此外,王宗敏認為,一致性評價不應該從時間上去卡,而是從招采上推動。如果時間到了,沒有通過一致性評價,企業(yè)只是短暫失去市場,而通過的則享受到優(yōu)惠,等沒有通過的通過后再參與競爭。不應該限制時間,因為企業(yè)研究得有快有慢,有些企業(yè)為了趕時間,可能適得其反。

不管怎樣,綜合情況來看,各省市對未通過一致性評價的藥品都進行了一定的限制,默認態(tài)度也都是暫停采購。除了在掛網采購方面,通過一致性評價與未通過一致性評價的品種受到區(qū)別對待之外,雙齊醫(yī)療事業(yè)部總經理商慶河還具體指出了其他以下幾方面的區(qū)別。

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