近年來，我國醫(yī)療器械高速發(fā)展，增速遠超全球水平，但規(guī)模、技術與國際市場還有很大差距。國家出臺了一系列有利政策，從三個環(huán)節(jié)上提升國產醫(yī)療器械創(chuàng)新能力、實現(xiàn)國產化替代——扶持產品研發(fā)、加快產品上市、鼓勵產品采購。

2015年國務院印發(fā)的《中國制造2025》強“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械”列為重點突破發(fā)展的十大領域之一，提出“提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設備、醫(yī)用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產品”，這也被認為是國家明確要推進高端醫(yī)療器械國產化替代的信號。

國家近三年也不斷鼓勵和促進醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展，從“十三五”戰(zhàn)略規(guī)劃等頂層設計逐步向下落實到了具體政策，不斷強調發(fā)展創(chuàng)新醫(yī)療器械的重要意義。

從宏觀上來看，國家在三個環(huán)節(jié)上實行舉措來提升國產醫(yī)療器械創(chuàng)新能力、實現(xiàn)國產化替代——扶持產品研發(fā)、加快產品上市、鼓勵產品采購。

扶持產品研發(fā)

在醫(yī)療器械研發(fā)的環(huán)節(jié)，國家通過對重點研發(fā)計劃等重大專項的扶持來提升我國醫(yī)療器械產業(yè)自主研發(fā)技術水平，促進產業(yè)轉型升級、培育新的經濟增長點。

2015年，科技部聯(lián)合衛(wèi)計委、工信部、食藥監(jiān)、衛(wèi)生部等部門，將科技部管理的國家重點基礎研究發(fā)展計劃、國家高技術研究發(fā)展計劃等13個部門管理的公益性行業(yè)科研專項整合形成了國家重點研發(fā)計劃，并且啟動了包括了“數(shù)字診療設備”、“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復替代”等與高端醫(yī)療器械相關專項的試點工作。

此外，醫(yī)療器械注冊人制度試點也已經從最開始的上海擴展到了廣東和天津兩地，該制度的落地意味著，將以往醫(yī)療器械注冊和生產解綁，能在無形中不斷將研發(fā)創(chuàng)新和規(guī)�；�生產等要素進行合理配置，激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的活力，使得醫(yī)療器械創(chuàng)新者能夠專注于產品研發(fā)。

加快產品上市

為了集中力量加快醫(yī)療器械的上市效率，原國家食品藥品監(jiān)督管理局（原CFDA）分別在2014年3月和2017年1月開始實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。

兩者對產品的申報要求有所不同，但最主要的區(qū)別在去申報方式，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序針對的是臨床申請和審批階段的產品，被納入的產品可獲得研發(fā)和后續(xù)優(yōu)先審批的待遇，還需要進一步提交上市申請，而醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序針對的是上市申請階段的產品，需要同時提交注冊申請材料和優(yōu)先申請。

自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序正式實施以來，截至目前（2018年第13批）已經有200個產品被納入該程序，其中有40個產品已經獲批上市；醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序自2017年1月1日正式實施以來，也已將20個產品納入名單，并且到目前為止已經有5個產品獲批上市。