近日，備受關(guān)注的仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)時(shí)間表或有調(diào)整的消息在業(yè)界傳得沸沸揚(yáng)揚(yáng)�！敦�(cái)新》援引國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司巡視員劉沛在國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心學(xué)術(shù)年會上的相關(guān)論述表示，“藥監(jiān)局將調(diào)整一致性評價(jià)時(shí)間表”。

此消息并未得到來自官方的證實(shí)。但暫且不論該消息是否真實(shí)可信，有一點(diǎn)是可以明確的，即關(guān)于一致性評價(jià)是否延期的爭論確實(shí)已經(jīng)是當(dāng)前業(yè)界最為關(guān)注的話題。2016年5月26日，原CFDA關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告指出，凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基藥目錄的化學(xué)仿制藥口服固體制劑原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)。而如今，距離這一“大限”已經(jīng)不到半個(gè)月時(shí)間。

顯然，對于絕大部分品種來說，在2018年底前如期完成一致性評價(jià)基本上已經(jīng)是不可能的任務(wù)。根據(jù)CDE公布的數(shù)據(jù)以及行業(yè)研究機(jī)構(gòu)的報(bào)告，截至2018年11月30日，包括289目錄內(nèi)和目錄外品種，CDE有關(guān)仿制藥一致性評價(jià)累計(jì)受理號為615個(gè)，涉及234家企業(yè)的223個(gè)品種。其中，通過一致性評價(jià)的品規(guī)總數(shù)只有121個(gè)，在289目錄中的品種則更少。而根據(jù)此前CFDA公布的通知，僅在289目錄中需要進(jìn)行一致性評價(jià)的品種批準(zhǔn)文號就多達(dá)17740個(gè)。

1、一致性評價(jià)將放寬標(biāo)準(zhǔn)？

事實(shí)上，早在2018年3月4日的“聲音?責(zé)任”醫(yī)藥行業(yè)全國人大代表政協(xié)委員座談會上，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會等25家行業(yè)協(xié)（學(xué)）會就聯(lián)合發(fā)布了一份《關(guān)于完善仿制藥一致性評價(jià)政策的建議》，其中就明確提出幾點(diǎn)意見，包括適當(dāng)放寬基本藥物一致性評價(jià)完成時(shí)限，以及對非基藥一致性評價(jià)設(shè)定一個(gè)原則性的完成時(shí)限等建議。

但對于企業(yè)來說，必須值得注意的是，即便一致性評價(jià)真的延期，也不意味著自己可以有所放松。從目前各地已經(jīng)開展的一致性評價(jià)落地工作來看，關(guān)于一致性評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)要求仍然不會降低。

例如上海。9月份，上海市食品藥品監(jiān)督管理局就在《關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見》中明確提出，“對國家基本藥品目錄中的口服制劑未通過一致性評價(jià)的不予再注冊”，“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。而同樣已經(jīng)有類似舉措的還有江西、浙江、四川等省，其已嚴(yán)格執(zhí)行“對于已有三家通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品的，暫停未通過一致性評價(jià)產(chǎn)品網(wǎng)上采購資格”的政策。

另外一個(gè)關(guān)鍵的地方在于，對于在限期范圍內(nèi)未通過一致性評價(jià)不予再注冊的要求，是否會隨著時(shí)限的寬限而有改變。如果一致性評價(jià)的時(shí)間給予了寬限，但企業(yè)在產(chǎn)品再注冊之前仍未完成一致性評價(jià)，那么即便是后續(xù)產(chǎn)品通過了一致性評價(jià)，也只能重新申報(bào)注冊，對于企業(yè)來說這絕非所期望看到的局面。