奧希替尼由阿斯利康公司開發(fā)，于2015年11月13日獲得FDA加速審批上市，商品名為“Tagrisso”，是用于EGRR-T790M突變陽性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的第三代靶向用藥。阿斯利康奧希替尼及片已于2017年3月22日獲CFDA批準(zhǔn)上市，商品名為“泰瑞沙”，主要是針對非小細(xì)胞肺癌EGFR的T790M突變的產(chǎn)品。劑型為片劑，規(guī)格為40mg、80mg。該產(chǎn)品為中國首個第三代肺癌靶向藥物。2017年該產(chǎn)品樣本醫(yī)院銷售額已近千萬元。

阿法替尼由德國勃林格殷格翰公司開發(fā)，為新一代口服小分子酪氨酸激酶抑制劑。該產(chǎn)品已于2013年7月12日首次獲得FDA的注冊批準(zhǔn)，商品名為“Gilotrif”，主要用于治療突變型非小細(xì)胞肺癌及HER2陽性的晚期乳腺癌患者，并于2013年9月25日獲得歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)。目前美國和歐洲已接受阿法替尼用于治療經(jīng)一線化療后疾病進(jìn)展的晚期肺鱗狀細(xì)胞癌患者的注冊申請，已通過FDA的孤兒藥認(rèn)定，擬授予治療罕見病產(chǎn)品的特有地位。

勃林格殷格翰公司阿法替尼及片已于2017年2月21日獲CFDA批準(zhǔn)上市，商品名為“吉泰瑞”。該產(chǎn)品在國內(nèi)同時獲批兩個適應(yīng)癥：用于表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性肺癌患者的一線治療，以及肺鱗癌患者的二線治療。劑型為片劑，規(guī)格為230mg、40mg、50mg。2017年樣本醫(yī)院銷售額已近千萬元。

后記

近年來，進(jìn)口抗癌藥大量進(jìn)入國內(nèi)，每年都有很多新藥上市，降低關(guān)稅對外企無疑是一個利好消息。與此同時，新政策也將對國內(nèi)一些癌癥藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生影響，仿制藥企業(yè)的利潤或?qū)⑹艿經(jīng)_擊，而創(chuàng)新藥企業(yè)將迎來更大的發(fā)展空間，未來也將促進(jìn)創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展，提高國內(nèi)企業(yè)的競爭力。